- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05922046
A virtuális valóság hatása a felső végtagokra a Parkinson-kórban szenvedő alanyok különböző életkorában
A virtuális valóság hatása a felső végtagokra a Parkinson-kórban szenvedő alanyok különböző életkorában: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kórt (PD) összetett neurológiai rendellenességként jellemzik, klasszikus motoros tünetekkel, amelyek főként az idegsejteken belüli Lewy-testek kialakulásához és a substantia nigra dopaminerg neuronjainak elvesztéséhez kapcsolódnak. A betegség legjellemzőbb motoros tünetei közé tartozik a tremor, a merevség, a bradykinesia, a testtartási instabilitás és a járási nehézség. Következésképpen az ilyen motoros társbetegségek közvetlenül befolyásolják a beteg életét, befolyásolják az életminőséget, növelik az esések kockázatát, és általában véve csökkentik a függetlenséget. A PD jelenleg a második legelterjedtebb neurodegeneratív betegség (az Alzheimer-kór után), 100 000 lakosonként 14 érintett; a 65 év feletti lakosságot tekintve az értékek 100 000 lakosonként 160 érintettre emelkednek. Évente körülbelül 60 000 új PD esetet diagnosztizálnak az Egyesült Államokban, a már diagnosztizált több mint egymillió eset mellett. Brazíliában a becslések szerint az általános populációban 200 000 személy szenved PD-ben, a 60 és 79 év közöttiek körében pedig magas a prevalenciája. Évente körülbelül 36 000 új eset merül fel az országban. A férfiak-nők előfordulási aránya a legtöbb rögzített adatban 1,3 és 2,0 között mozog. 2012-ben Noyce et al. 30 olyan környezeti tényezőt elemzett, amelyek összefüggésbe hozhatók a PD kialakulásával, amelyek közül kiemelten jelentősek voltak: peszticidek expozíciója, korábbi koponya-sérülés, vidéki élet, béta-blokkolók használata. , a vidéki területeken dolgozók és a kutakból származó víz fogyasztása. A talált védőfaktorok között szerepel: dohányzás, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata, koffeinfogyasztás, kalciumcsatorna-blokkolók használata és alkoholfogyasztás. Az irodalomban legjobban leírt genetikai faktorok közé tartoznak az SNCA gének, amelyek az alfa-synuclein fehérjét kódolják; mutációk az LRRK2-ben; mutációk a GBA génben, amely a béta-glükocerebrozidáz enzimet kódolja, amely a PD kialakulásának addig a fő genetikai kockázati tényezője.
A Lewy testeket először 1912-ben írta le Friedrich Henrich Lewy, amely a PD fő patológiás markere lett. Az idegsejtek belsejében találhatók, és neurofilamentumokból állnak, alfa-synuklein és ubiquitin aggregátumokkal. 2007-ben Wakabayashi tanulmányával kimutatta, hogy a Lewy-testek nem közvetlenül a PD okaihoz kapcsolódnak, hanem annak tüneteihez.
Általában a PD patofiziológiáját a középagy substantia nigra tömör részének progresszív neuronális elvesztése jellemzi, amely több mint 60%-os veszteséget igényel a betegség fő tüneteinek megjelenéséhez. A dopaminerg útvonal hiánya mellett azonban más neurotranszmitterek is részt vehetnek a PD patofiziológiájában. A noradrenerg rendszerben, a locus coeruleusban a pigmentált neuronok 50-80%-ának elvesztését jelenti, emellett a vagus dorsalis magban, valamint a supraopticus és paraventricularis hypothalamus magjában a neuronok száma csökken, amihez a neuronok funkcióinak csökkenése társul. a noradrenerg vetületek; A szerotonerg rendszerben a dorsalis raphe magban a neuronok 57,8%-os csökkenése figyelhető meg; A kolinerg rendszerben pedig a dorsalis raphe magban a kolinerg neuronok 50-60%-os csökkenését figyelték meg.
2003-ban egy Braak és munkatársai által kidolgozott tanulmány. kimutatta, hogy a PD a Meissner-féle gyomor vegetatív plexusában és a szagló idegvégződésekben kezdődik, továbbterjedve az agytörzsbe (középagy), pontosan a dorsalis vagus magokban, a glossopharyngealis magban, a szaglócsontban és a köztes területen. Innentől kezdve az evolúció további 5 szakaszra oszlik, nevezetesen: 1 - raphe magok, gigantocelluláris mag és locus coeruleus; 2 - a substantia nigra tömör része; 3 - a temporális mesocortex előagyi területei; 4 - a frontális neocortex társulási területei; 5 - neocortex asszociációs területek, premotoros és motoros területek.
A PD fő motoros tünetei a bradykinesia, hypokinesia, akinézia, tremor és merevség, valamint az egyensúly- és járáshiány. Emellett gyakran jelen vannak kognitív zavarok, memóriazavarok, térlátási zavarokkal kapcsolatos problémák, szekvenciális és ismétlődő mozgások végrehajtásának nehézségei, lefagyás és lassú pszichológiai reakciók. Szintén megfigyelhető az írás csökkenése, valamint az egyének hang- és nyelési problémái. A PD fő klinikai tünetei közé tartozik a tremor, amely az esetek mintegy 50%-ában a distalis végtagokban kezdődik. Nyugalmi helyzetekben ennek a tünetnek a csökkenése vagy eltűnése észrevehető, ami akkor tér vissza, ha az egyén hosszabb ideig tart egy cselekvést vagy testtartást. A bradykinesia (a mozgás lassúsága) a gátló és az izgató rendszer közötti egyensúlyhiány következménye, amely a striatumban lévő dopamin hiányából adódik, és elsősorban az automatikus mozgásokat érinti, általános mozgásszegénységet és gyakori gyengeségpanaszokat okozva. A PD-ben szenvedő betegek nagy eséllyel olyan testtartást vesznek fel, amelyben a súlypontjuk előre van fordítva, ami hajlított vagy hajlított testtartást eredményez. Csökkennek a testtartási reflexek is, például a védőnyújtás, az egyensúly és a kiegyenlítő reakciók. A járás lassú, csoszogó járásként jelenik meg, rövidebb lépéshosszal.
A gyógyszeres kezelés olyan gyógyszerekből áll, amelyek növelik a dopamin intracerebrális koncentrációját vagy stimulálják receptorait. A kezelés első vonalában a Levodopa szerepel, amely a dopamin közvetlen prekurzorának felel meg, amely vele ellentétben képes átjutni a vér-agy gáton. A bromokriptin, a lissurid, a pergolid és a paramixepol dopaminreceptor (D-2) agonista gyógyszerek, amelyek dopaminomimetikumok, önmagukban vagy Levodopával együtt alkalmazzák. A Cardidopát általában a levodopával társítják, hogy megkönnyítsék a gyógyszer központi idegrendszerre gyakorolt hatását, ezáltal csökkentve mellékhatásait, például hányingert, hányást, étvágytalanságot és felgyorsult szívverést, amellett, hogy növeli a terápiás hatékonyságát. A kezelés második vonalában a centrális antikolinerg szerek állnak, amelyek terápiás hatásukat az acetilkolin központi kolinerg transzmissziójának blokkolásával fejtik ki, így a dopaminnal helyreállítják az egyensúlyt. A kezelés harmadik vonalába a katekol-o-metil-transzferáz (COMT) gátlók tartoznak, amelyek a levodopa 3-O-metildopává történő átalakulásának blokkolásával hatnak, így növelve a plazma felezési idejét és a dózisnak azt a részét, amely eléri az agy. Szintén a kezelés harmadik vonalában szerepelnek a B típusú MAO enzim irreverzibilis inhibitorai, amelyek szintén gátolják a dopamin szinaptikus térből történő újrafelvételét.
Mindazonáltal a PD kezelésére megfelelő gyógyszeres kezelés mellett is jelentős funkcionális veszteségek jelentkezhetnek, amelyek közvetlenül befolyásolják mindennapi életvitelét és társadalmi részvételét. A fizioterápiás kezelés célja, hogy a PD-ben szenvedő egyén megtartsa maximális aktivitását és mozgásképességét, kiegészítő terápiaként az izolált gyógyszeres kezelés mellett. A PD-ben szenvedő betegeknél alkalmazott fizioterápia végül főként a következőkre összpontosít: testtartási beállítások, átviteli manőverek, a felső végtagok működésének, egyensúlyának, fizikai kapacitásának, kognitív kapacitásának és járásának javítása; mindig törekednek a betegek függetlenségére és életminőségük javítására. A PD-ben már tanulmányozott adjuváns terápiák közül megemlíthetjük az indukált visszatartó terápiát, a táncot, a harcművészeteket, a nordic walkingot, a vízi terápiákat és a zeneterápiát. A felső végtagi diszfunkciók gyakran jelen vannak Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél. Az első motoros jelek közül kiemelhetjük a mikroképet és a nyugalmi tremort. Nyugalmi remegésnek nevezzük a teljesen nyugalomban lévő végtag 4-6 Hertz frekvenciájú remegését, amely mozgás közben átmenetileg eltűnik, és érzelmi stresszhelyzetekben súlyosbodhat. A bradikinéziára jellemző lassúság és fokozatosan kisebb mozgások (hipokinézia), valamint az ízület passzív mozgása során fellépő akaratlan merevség (fogaskerekű jelenség). A kézügyesség nagyfokú csökkenése is megfigyelhető, ami független a bradykinesia vagy tremor jelenlététől. Ezt a jelenséget "a végtag kinetikus apraxiájának" nevezik, amely a finom motoros készségek elvesztése, amely nem magyarázható elemi motoros hiányosságokkal, például gyengeséggel vagy ataxiával.
A betegség előrehaladtával az ilyen diszfunkciók kihatnak a mindennapi életfeladatokra, mint például az öltözködésre, fogmosásra, étkezésre, gombnyomásra, mobiltelefon-használatra, és ennek következtében a PD-ben szenvedő egyének életminőségének romlását észleljük. Ezen túlmenően, a dopaminerg terápia ismert előnyei ellenére a PD-tünetek kezelésében, kimutatták, hogy nem javítja az összehangolt kar- és kézmozgásokat, amelyek befolyásolják az egyén funkcionális nyúlási és fogási mozgásait.
A PD-ben szenvedő egyének felső végtagi hiányosságainak kezelésére a szakirodalomban bemutatott kezelések között szerepelnek az ismétlődő tréningen alapuló technikák egyszeri és kettős feladatokban; tükörterápia; visszatartás által kiváltott terápia; és szenzomotoros edzés. Az elmúlt években több publikáció is bemutatja a VR alkalmazását a PD-ben szenvedő betegek felső végtagi hiányosságainak kezelésére, ígéretes eredményeket mutatva ezzel a területen.
Az elmúlt években a virtuális valóság (VR) iránti érdeklődés exponenciálisan nőtt, de a technológiát néhány évtizede használják. A VR kifejezést Jaron Laurier javasolta és népszerűsítette 1989-ben. A VR számítógépes grafikai feldolgozásból jön létre, amelyben tárgyak, terek és események szimulációit kínálják a felhasználó látóterének, hogy valódi élményt utánozzanak. A vizuális kínálat mellett hallási, tapintási vagy akár szaglási komponens is jelen lehet, hogy nagyobb multiszenzoros ingert és valós idejű interakciót biztosítsanak közöttük. Ekkor közvetlen kapcsolat áll fenn a számítógép által generált, a felhasználónak felkínált szenzoros csatornák száma és a generált merülési szint között, amely a használt hardver típusától függően változhat. A virtuális környezet hagyományos, kétdimenziós (2D), szemüvegen keresztül háromdimenziós (3D) vagy Head-mounted display (HMD) készülékeken keresztül juthat el a felhasználóhoz.
Azon elemek közül, amelyekben a VR-t modellezték, az „Interaktivitás” a felhasználó azon képességét jelenti, hogy aktívan részt vegyen a VR által generált élményben. Befolyásolja a rendszer reagálóképessége, a grafika, a hangok és a virtuális környezetben (AV) a felhasználó számára biztosított szabadságfokok. A "jelenlét" az az észlelés, hogy a környezet és a virtuális objektumok valóban ott vannak, és a felhasználó közéjük kerül; Amiben semmi sem választja el az "én"-t és az AV-t. Egy másik funkció az „Érzékelt valóság”, amelyben az AV bizonyos mértékig hasonlít a való világhoz. Végül az elmerülés akkor is felerősödhet, ha az élmény során érzelmi és/vagy kognitív affektív komponens lép fel, amely a felhasználó belső tényezőihez kapcsolódik, ideértve az olyan fiziológiai paramétereket, mint a pulzusszám, a bőr vezetőképessége és a pszichológiai tényezők, mint például a személy személyiségjegyei. a felhasználó.
Ezért a virtuális valóság kifejezés inkább a felhasználói élményhez köthető, mint magához az eszközhöz.
1997-ben Mel Slater és Sylvia Wilbur öt jellemzőt is javasoltak, amelyek alapján virtuális környezetet (VE) strukturálnak: (a) Beleértve; olyan AV-ra vonatkozik, amely kiküszöböli azokat a jeleket, amelyek a virtuális világtól elkülönült fizikai világ létezését jelzik (pl. külső zaj, joystick súlya); b) kiterjedt; a stimulált szenzoros modalitások számára vonatkozik (pl. tapintás, hallás.); (c) Környező; az AV vizuális megjelenítésére utal, beleértve a szem látómezőjét (CVO) és a valós világ kizárásának mértékét (pl. fejre szerelhető kijelző, számítógép képernyője). d) élénk; az eszköz által generált kép felbontására és hűségére utal (pl. vizuális információ); e) levelező; arra utal, hogy a VE hogyan módosul a felhasználó perspektívájának és cselekvéseinek megfelelően. A VR alkalmazását számos területen alkalmazták, szórakozás, szakmai képzés, katonai területen, a legkülönfélébb alkalmazások között. Az első feljegyzések az orvostudományban az 1990-es évek elejére nyúlnak vissza, jelenleg széles körben alkalmazzák mind egészségügyi oktatásban, mind klinikai gyakorlatban, ígéretes eredményeket a testi és szellemi rehabilitáció területén.
A motoros rehabilitációs folyamatot három fő tényező befolyásolja: (a) korai beavatkozás; b) feladatorientált képzés; c) intenzitás és ismétlés. Különféle szenzoros folyamatokat (hallás, propriocepció, látás, tapintás) magában foglaló feladatok szükségesek a funkciójavulás elősegítése érdekében. A kezelés sikerének másik fontos tényezője a páciens elköteleződése a rá irányuló feladatokkal és azok elvégzésére irányuló motivációja. Úgy tűnik azonban, hogy a hagyományos neurológiai rehabilitációs programokban a betegek bevonása alacsony, és gyakran az ülések során alkalmazott intenzitású dózis nem elegendő a lehető legnagyobb klinikai javulás eléréséhez. A kezelés be nem tartása amellett, hogy az eredmény alacsony hatékonyságát eredményezi, magas gazdasági költséggel járhat.
Ebben az összefüggésben a VR-t alkalmazó rehabilitációs terápia életképes alternatívának bizonyul a neurológiai populáció számára, és bizonyos esetekben hatékonyabb, mint a manapság széles körben alkalmazott hagyományos terápia. A VR kitűnik azzal, hogy ajánlott technológiai megközelítés a mozgástanulás javítására, a vizuális, auditív vagy tapintható visszacsatolás révén a felhasználó egyszerre tudja dolgozni a motoros és a kognitív folyamatokat, egy kihívásokkal teli és motiváló környezetben. . A VR előnyei közé tartozik az a képesség, hogy a VE módosítható a valós beteghelyzetek forgatókönyvei szerint, és személyre szabható a kezelési igény. Ezenkívül egy külső megfigyelő aktiválhatja a tevékenységet, és rögzítheti a felhasználónak javasolt feladat teljes végrehajtását, így elemezheti előrehaladását. Az elmúlt évtizedben is sikeresen alkalmazták a VR-t a telerehabilitáció területén, amelyre az elmúlt években állandó kereslet mutatkozott.
A fejre szerelhető kijelzővel tervezett tervezési rendszerek először az 1960-as években, a utahi átalakulás során születtek meg, Ivan Sutherland akkori grafikai átalakítása során. Úgy definiálják, mint egy sisakot, amelyben két lencse használatával a képeket viselő személy látja a képeket, így lehetővé válik a VR-ben való magával ragadó elektromos járművek használatához. Az elmúlt évtizedekben az olcsó technológiával a HMD-k VR-használata számos alkalmazást jelent a nagyközönség számára, az oktatásban, a szórakoztatásban és az orvostudományban. A nagyközönség számára elérhető HMD modellek közül megemlíthető a HTC VIVE (HTC Corporation¸ Taiwan); Valve Index (Valve Corporation¸ Washington, USA); és a Meta Quest 2 (Meta Inc.¸California, USA). Az érzékelő hordozhatóságának és alacsony költségének köszönhetően az LMC alkalmas terápiás és otthoni gyakorlatok elvégzésére, kiterjedt felügyelet nélkül. A rehabilitációra összpontosító jelenlegi irodalom nagy része nem immerzív VR-eszközöket használ, és a területre vonatkozó áttekintések nagy hiányosságot mutatnak azokban a tanulmányokban, amelyek immerzívebb eszközöket használnak az ilyen állapotok kezelésére. A HMD-n keresztüli kezelésnél sokkal intuitívabb az interakció, mint a lapos képernyőre vetített környezetben, és jobb eredményeket érhet el a felső végtagok rehabilitációjában, csökkentve a külső zavaró tényezőket, növelve az elmerült személy fókuszát, és nagyobb felhasználói motivációt generál. A területen végzett vizsgálatok hiánya miatt a szóban forgó vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy egy expozíciós protokollon alapuló terápia a VR-be merítés különböző fokaiban milyen lehetséges előnyökkel jár a PD-ben szenvedő egyének felső végtagjainak funkcionális vonatkozásaira.
A PD jelenleg a második legelterjedtebb neurodegeneratív betegség a világon, és a betegségkezelés terén elért előrehaladás ellenére a felső végtagi motoros rendellenességek alig reagálnak a gyógyszeres kezelésre. Az elmúlt években a technológia fejlődésével és a lakossághoz való egyre könnyebben elérhetővé válásával a VR-alapú neurológiai rehabilitáció alkalmazása egyre ismertebbé válik. A VR alkalmazása a rehabilitációban már életképes, biztonságos alternatívának bizonyult, hasonló vagy jobb eredményekkel, mint a fizioterapeuták és/vagy foglalkozási terapeuták által elfogadott hagyományos terápiák. A VR azon jellemzői közül, amelyekben a szakirodalom már bizonyítja használatát, a kezelés egyénre szabása, a mindennapi feladatok utánzásának képessége, a telerehabilitációban való felhasználás és az azonnali visszacsatolás képessége a páciensnek és a terapeutának, alapvető jellemzők. a rehabilitációs protokoll nagyobb hatékonysága érdekében.
A kutatás terén elért előrelépés ellenére még mindig hiányoznak a jó módszertani színvonalú tanulmányok ezen a területen. Emellett számos áttekintés hiányosságot mutat a terápia hatékonyságát illetően a különböző korcsoportokban. Több minőségi tanulmányra van szükség a VR-t használó klinikai gyakorlatra vonatkozó irányelvek kidolgozásához, ami nagyobb betegbiztonságot, valamint a kezelés költségeit és hatékonyságát javítja.
A tanulmány általános célja egy virtuális valóság eszközt (Leap Motion Controller) használó beavatkozási protokoll hatásainak ellenőrzése a különböző korcsoportú Parkinson-kórban szenvedő egyének felső végtagjainak működésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór diagnosztikája;
- A Hoehn & Yahr motoros fokozati skálán I-III.
- 18 év felettiek (ez felett korhatár nélkül).
- Porto Alegre / RS város lakosai.
- Aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Ne mutasd meg a játékok megértését az ismerkedés első napján;
- Van egy agyi pacemaker implantátum;
- A közelmúltban olyan sérülései vagy korlátozásai vannak, amelyek lehetetlenné teszik az MMSS-t.
- A beavatkozási protokollban javasolt 16 találkozó közül kettőt ne végezzen / tartózkodjon attól függetlenül, hogy melyik csoportot osztják ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 65 év feletti Parkinson-kórban szenvedő alanyok
Azokat a Parkinson-kórral diagnosztizált személyeket választják ki, akik az első vizsgálat időpontjában legalább 65 évesek.
|
Az LMC egy Universal Serial Bus (USB) eszközzel rendelkező eszköz, amely képes érzékelni a kezek és az ujjak mozgását.
Kis méretű, csatlakoztatnia kell az USB-eszközt a számítógéphez, és a kezét az LMC fölé kell helyeznie.
Először a Leap Motion Controller műszerrel 5 percen át tréninget tartanak a bemutató és a vele való interakció céljából az első megbeszélésen.
A második találkozótól a szervizprotokoll 16 ülésből áll, ezúttal a következőképpen oszlik meg: az első játszma 7 percig tart, a második és a harmadik meccs egyenként 6 percig tart, az utolsó pedig 8 percig tart, összesen 27 percnyi beavatkozást.
A mérkőzések között körülbelül 2 perc pihenőt fogadtak el.
A www.leapmotion.com¸ weboldalon keresztül választották ki őket, hogy a felső végtagok funkcionális mozgásaihoz kapcsolják őket a mindennapi életben.
|
Kísérleti: 65 év alatti Parkinson-kórban szenvedő alanyok
Kiválasztják azokat a személyeket, akiknél Parkinson-kórral diagnosztizáltak, és akik az első vizsgálat időpontjában 18 és 64 év közöttiek.
|
Az LMC egy Universal Serial Bus (USB) eszközzel rendelkező eszköz, amely képes érzékelni a kezek és az ujjak mozgását.
Kis méretű, csatlakoztatnia kell az USB-eszközt a számítógéphez, és a kezét az LMC fölé kell helyeznie.
Először a Leap Motion Controller műszerrel 5 percen át tréninget tartanak a bemutató és a vele való interakció céljából az első megbeszélésen.
A második találkozótól a szervizprotokoll 16 ülésből áll, ezúttal a következőképpen oszlik meg: az első játszma 7 percig tart, a második és a harmadik meccs egyenként 6 percig tart, az utolsó pedig 8 percig tart, összesen 27 percnyi beavatkozást.
A mérkőzések között körülbelül 2 perc pihenőt fogadtak el.
A www.leapmotion.com¸ weboldalon keresztül választották ki őket, hogy a felső végtagok funkcionális mozgásaihoz kapcsolják őket a mindennapi életben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TEMPA-teszt (Test d'Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Időkeret: Elő- és utó Azonnali beavatkozás
|
A felső végtagok fogyatékossági fokának felmérésére szolgáló eszköz.
Kézikönyvet mutat be a kezeléséről, a doboz elkészítéséhez szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy hol kell elhelyezni az egyes anyagokat a feladatokhoz.
A teszt elvégzéséhez szükséges anyagok: 100 grammos kávéskanna, 1000 milliliteres vizes kancsó, kávéskanál, csésze, vizespohár, gyógyszeres kancsó és 10 placebo kapszula, fehér boríték, bélyeg, ceruza, kártyajáték, érmék, kis üveg tégely, apró tárgyak, darab csúszásmentes anyag és ívek a pontszámok rögzítéséhez. A feladatok értékelése különböző módon történik, először a végrehajtás sebessége alapján, és időzíteni kell az időt.
Ezután értékelni kell a funkcionális minősítést, amely az egyes feladatok elvégzésének autonómiájára vonatkozik.
Az alacsony pontszám a felső végtagok rosszabb teljesítményét jelenti a javasolt feladatok végrehajtása során.
|
Elő- és utó Azonnali beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: Mind a 8 hét beavatkozás után.
|
A System Usability Scale (SUS) egy kérdőív, amely egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértésig) besorolt 10 tételes skálából álló kérdőív, amely 3 használhatósági kritériumot vesz figyelembe: hatékonyság, hatékonyság és elégedettség. .
Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összértéket megszorozzuk 2,5-tel.
Az 1., 3., 5., 7. és 9. tételnél a pontszám hozzájárulása a skála pozíciója mínusz 1.
A 2, 4, 6, 8 és 10 tételeknél a hozzájárulás 5 mínusz a skála pozíciója.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb érték a rendszer jobb használhatóságát jelzi.
A 60 és 100 közötti pontszám a rendszer elfogadható használhatóságát jelenti.
|
Mind a 8 hét beavatkozás után.
|
MDS-UPDRS
Időkeret: Intervenció előtti és utóintervenció (8 hét beavatkozás).
|
Az MDS UPDRS skála négy részből áll: I. rész, a mindennapi élet nem motoros aspektusainak hatása; rész, a mindennapi élet motorikus vonatkozásai, III. rész, motoros értékelés; IV. rész, motoros szövődmények.
Mindazonáltal a mindennapi életnek csak a II. rész motoros vonatkozásait alkalmazzuk, amely önkitöltős kérdőívnek készült, de a kutató felülvizsgálhatja, hogy egyértelmű és teljes kitöltését biztosítsa.
És a III. rész motoros értékelés, amely utasításokat tartalmaz az értékelő számára, hogy nyújtson vagy mutasson be a betegnek, és amelyet az értékelő fejez be.
A magasabb pontszám rosszabb mérkőzésnek felel meg
|
Intervenció előtti és utóintervenció (8 hét beavatkozás).
|
Doboz és blokk teszt
Időkeret: Intervenció előtti és utóintervenció (8 hét beavatkozás).
|
A kézügyességi teszt alkalmazásához egy 53,7 cm átmérőjű fadobozra van szükség, a doboz széleinél magasabb fa válaszfallal, amely két egyenlő méretű rekeszre választja el.
A tömbök szintén fából készültek és színes kockák (elsődleges színek) formájában, oldalanként 2,5 cm átmérőjűek, összesen 150 darabot, színenként egyenlően elosztva.
A teszt indításakor mindig a domináns kézzel.
A vizsgázónak 15 másodperces edzése lesz.
Ezután a szállított blokkoknak vissza kell térniük az eredeti rekeszbe.
Az applikátornak stopperórát kell használnia, hogy 1 perc elteltével meg tudja szakítani a feladatokat.
Ismételje meg a tesztet a nem domináns kézzel.
A teszt eredményét egy pontszám fejezi ki, amely az egyik rekeszből a másikba szállított blokkok számát jelzi percenként (blokk/perc)
|
Intervenció előtti és utóintervenció (8 hét beavatkozás).
|
Kilenclyukú csap teszt
Időkeret: Intervenció előtti és utóintervenció (8 hét beavatkozás).
|
A kézügyességet értékelő teszt kilenc tűből és egy kilenc lyukú tányérból áll, amelyben az egyént arra utasítják, hogy vegyen egy-egy tűt, és helyezze be a tányérban lévő lyukakba, majd később vegye ki a csapokat és tegye vissza. őket a származási helyre.
A végrehajtási időt a kutató időzíti
|
Intervenció előtti és utóintervenció (8 hét beavatkozás).
|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (8 hét beavatkozás)
|
A MoCA nyolc kognitív tartományt mér, amelyeket 0 és 30 közötti tartományban értékelnek (magasabb pontszámok jobb működést jeleznek): rövid távú memória (késleltetett felidézés, 5 pont); vizuális térkészség (kockarajz, 1 pont, órarajz, 3 pont); végrehajtó funkció (pályateszt, 1 pont; fonemikus verbális folyékonyság, 1 pont; verbális absztrakció, 2 pont); figyelem, koncentráció és munkamemória (törlés, 1 pont; kivonás, 3 pont; számjegy terjedelem, 2 pont); nyelv (névadás, 3 pont; mondatismétlés, 2 pont); és tájékozódás időben (3 pont) és térben (3 pont)
|
Beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (8 hét beavatkozás)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ParkinsonAgeVR23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .