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El impacto de la realidad virtual en las extremidades superiores a diferentes edades de sujetos con enfermedad de Parkinson

5 de febrero de 2024 actualizado por: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre

El impacto de la realidad virtual en las extremidades superiores a diferentes edades de sujetos con enfermedad de Parkinson: ensayo clínico aleatorizado

ntroducción: La enfermedad de Parkinson (EP) se caracteriza por ser un trastorno neurodegenerativo asociado a una pérdida progresiva de dopamina en la región de los ganglios basales, que se traduce en síntomas motores clásicos como bradicinesia, rigidez, inestabilidad postural y temblor. Dichos síntomas terminan afectando la funcionalidad de los miembros superiores (MMS) en esta población. En los últimos años, la terapia basada en la Realidad Virtual (VR) ha ganado popularidad, pero aún faltan estudios en el área. Objetivo: Comprobar los beneficios de la realidad virtual en mayores de 65 años con EP y en menores de 65 años en la funcionalidad de los miembros superiores e identificar posibles diferencias entre ellos. Metodología: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, en el que los evaluadores serán separados en dos grupos experimentales (simple ciego). Los sujetos con EP se aleatorizarán en dos grupos: Grupo de mayores de 65 años (GI1) y Grupo de menores de 64 años (GI2). Ambos recibirán tratamiento con juegos de realidad virtual en un entorno no inmersivo (pantalla plana) a través del dispositivo Leap Motion Controller (LMC). Ambos tratamientos se centrarán en tareas grandes y finas de miembros superiores, en un protocolo con 4 actividades y una duración aproximada de 27 minutos, dos veces por semana, durante ocho semanas. Los dos grupos serán evaluados en tres momentos: antes de la intervención e inmediatamente después de 8 semanas. Serán analizados a nivel AVD, a través de la prueba TEMPA y la parte II de la evaluación unificada de DP (MDS-UPDRS II); evaluación motora (parte III) del MDS-UPDRS y estadificación motora de la EP (Hoehn & Yahr); destreza manual a través de la prueba de Caja y Bloque y la Prueba de Clavija de Nueve Agujeros; cognición por Montreal Cognitive Assessment (MoCA); calidad de vida a través del cuestionario PD (PDQ-39); la usabilidad del sistema (SUS); y posibles efectos secundarios (Cuestionario de enfermedad del simulador). Se espera que este estudio muestre que el tratamiento aplicado a la población más joven presenta mejores resultados cuando se aplica a la población de mayor edad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) se caracteriza por ser un trastorno neurológico complejo, con síntomas motores clásicos que se asocian principalmente con el desarrollo de cuerpos de Lewy dentro de las células nerviosas y con la pérdida de neuronas dopaminérgicas en la sustancia negra. Entre los síntomas motores más característicos de la enfermedad se encuentran el temblor, la rigidez, la bradicinesia, la inestabilidad postural y la dificultad para la marcha. En consecuencia, tales comorbilidades motoras impactan directamente en la vida del paciente, afectando la calidad de vida, aumentando el riesgo de caídas y disminuyendo la independencia en general. La EP es actualmente la segunda enfermedad neurodegenerativa más prevalente (después de la enfermedad de Alzheimer), con una tasa de 14 afectados por cada 100.000 habitantes; al considerar la población mayor de 65 años, los valores ascienden a 160 afectados por cada 100.000 habitantes. Cada año se diagnostican aproximadamente 60 000 nuevos casos de EP en los Estados Unidos, además de los más de un millón de casos ya diagnosticados. En Brasil, se estima que 200.000 personas tienen EP en la población general, con una alta prevalencia en personas con edades entre 60 y 79 años. Cada año surgen en el país unos 36.000 nuevos casos. La tasa de incidencia de Hombres-Mujeres varía entre 1,3 y 2,0 en la mayoría de los datos registrados. En 2012, Noyce et al. analizaron 30 factores ambientales que podrían estar relacionados con el desarrollo de la EP, entre los que destacaban los altamente significativos: exposición a pesticidas, lesión previa en la región del cráneo, vivir en una zona rural, uso de betabloqueantes. , trabajadores del medio rural y consumo de agua de pozos. Entre los factores protectores encontrados están: el tabaquismo, el uso de antiinflamatorios no esteroideos, el consumo de cafeína, el uso de bloqueadores de los canales de calcio y el consumo de alcohol. Entre los factores genéticos mejor descritos en la literatura se encuentran los genes SNCA, que codifican la proteína alfa-sinucleína; mutaciones en LRRK2; mutaciones en el gen GBA, que codifica la enzima beta-Glucocerebrosidasa, que es el principal factor de riesgo genético encontrado hasta el momento para el desarrollo de la EP.

Los cuerpos de Lewy fueron descritos por primera vez en 1912 por Friedrich Henrich Lewy, convirtiéndose en un importante marcador patológico de la EP. Se encuentran en el interior de las neuronas y están formados por neurofilamentos con agregados de alfa-sinucleína y ubiquitina. En 2007, a través del estudio de Wakabayashi, demostró que los cuerpos de Lewy no estaban directamente relacionados con las causas de la EP, sino con sus síntomas.

En general, la fisiopatología de la EP se caracteriza por una pérdida neuronal progresiva de la parte compacta de la sustancia negra del mesencéfalo, siendo necesaria una pérdida superior al 60% para que aparezcan los principales síntomas de la enfermedad. Sin embargo, además del déficit en la vía dopaminérgica, otros neurotransmisores también pueden estar involucrados en la fisiopatología de la EP. En el sistema noradrenérgico, el locus coeruleus, presenta la pérdida del 50 al 80% de las neuronas pigmentadas, además de la reducción de neuronas en el núcleo vago dorsal y en los núcleos hipotalámicos supraóptico y paraventricular, acompañado de una disminución de la función de las proyecciones noradrenérgicas; En el sistema serotoninérgico se observa una reducción del 57,8% de neuronas en el núcleo dorsal del rafe; Y en el sistema colinérgico se observó una reducción del 50 al 60% de las neuronas colinérgicas en el núcleo dorsal del rafe.

En 2003, un estudio desarrollado por Braak et al. demostraron que la EP se inicia en el plexo autónomo gástrico de Meissner y en las terminaciones neurales olfatorias, propagándose al tronco encefálico (mesencéfalo), precisamente en los núcleos vago dorsal, núcleo glosofaríngeo, olfatorio y en la zona intermedia. A partir de ahí, la evolución se divide en 5 etapas más, a saber: 1 - núcleos del rafe, núcleo gigantocelular y locus coeruleus; 2 - parte compacta de la sustancia negra; 3 - áreas del cerebro anterior de la mesocorteza temporal; 4 - áreas de asociación de la neocorteza frontal; 5 - Áreas de asociación del neocórtex, áreas premotoras y motoras.

Los principales síntomas motores de la EP son bradicinesia, hipocinesia, acinesia, temblor y rigidez, así como déficits en el equilibrio y la marcha. Además, a menudo se presentan trastornos cognitivos, déficits de memoria, problemas relacionados con la disfunción visuoespacial, dificultades para realizar movimientos secuenciales y repetitivos, congelamiento y respuestas psicológicas lentas. También se puede observar disminución de la escritura y problemas en la voz y deglución de los individuos. Entre los principales síntomas clínicos de la EP se encuentra el temblor, que en alrededor del 50% de los casos comienza en las extremidades distales. En situaciones de reposo se nota la disminución o desaparición de este síntoma, que vuelve si el individuo mantiene una acción o postura más prolongada. La bradicinesia (lentitud de movimiento) se debe a un desequilibrio entre los sistemas inhibitorio y excitatorio, resultante de la ausencia de dopamina en el cuerpo estriado, afectando principalmente los movimientos automáticos, generando una pobreza general de movimiento y queja frecuente de debilidad. Los pacientes con EP tienen una alta probabilidad de adquirir una postura con el centro de gravedad hacia adelante, generando una postura encorvada o flexionada. También hay una disminución de los reflejos posturales, como la extensión protectora, el equilibrio y las reacciones de enderezamiento. El paso se presenta como un paso lento, arrastrando los pies, con una longitud de zancada más corta.

El tratamiento farmacológico consiste en fármacos que aumentan las concentraciones intracerebrales de dopamina o estimulan sus receptores. En la primera línea de tratamiento está la Levodopa, que corresponde a un precursor inmediato de la dopamina, que a diferencia de ésta, puede atravesar la barrera hematoencefálica. La bromocriptina, la lissurida, la pergolida y la paramixepol son fármacos agonistas del receptor de dopamina (D-2), dopaminomiméticos, utilizados solos o en asociación con levodopa. La cardidopa suele asociarse a la levodopa para facilitar la acción del fármaco sobre el sistema nervioso central, disminuyendo así sus efectos secundarios, como náuseas, vómitos, pérdida de apetito y aceleración del ritmo cardíaco, además de aumentar su eficacia terapéutica. En la segunda línea de tratamiento se encuentran los anticolinérgicos centrales, que ejercen sus efectos terapéuticos al bloquear la transmisión colinérgica central de la acetilcolina, restableciendo el equilibrio con la dopamina. En la tercera línea de tratamiento se encuentran los inhibidores de la catecol-o-metil transferasa (COMT), que actúan bloqueando la conversión de levodopa a 3-O-metildopa, aumentando así la vida media en plasma y la fracción de la dosis que alcanza el cerebro. También en la tercera línea de tratamiento están los inhibidores irreversibles de la enzima MAO tipo B, que también inhiben la recaptación de dopamina del espacio sináptico.

Sin embargo, aún con un tratamiento farmacológico adecuado para el manejo de la EP, el paciente aún puede presentar pérdidas funcionales importantes, lo que afectará directamente sus actividades de la vida diaria y su participación en la sociedad. El tratamiento fisioterapéutico pretende que la persona con EP mantenga su máximo nivel de actividad y movilidad, siendo una terapia complementaria al tratamiento farmacológico aislado. La fisioterapia aplicada a pacientes con EP acaba centrándose principalmente en: ajustes posturales, maniobras de transferencia, mejora de la función de miembros superiores, equilibrio, capacidad física, capacidad cognitiva y marcha; buscando siempre la independencia del paciente y mejorando su calidad de vida. Entre algunas de las terapias adyuvantes ya estudiadas en la EP podemos mencionar: la terapia de contención inducida, la danza, las artes marciales, la marcha nórdica, las terapias acuáticas y la musicoterapia. Las disfunciones de las extremidades superiores están frecuentemente presentes en personas con enfermedad de Parkinson. Entre los primeros signos motores podemos destacar la micrografía y el temblor de reposo. El temblor de reposo se define como un temblor de 4 a 6 Hertz de frecuencia en un miembro en pleno reposo, que desaparece temporalmente durante el movimiento y puede agravarse durante situaciones de estrés emocional. Acompañado de una lentitud y movimientos progresivamente más pequeños (hipocinesia) que caracterizan la bradicinesia, y una rigidez involuntaria durante un movimiento pasivo de una articulación (fenómeno de rueda dentada). También se observa una gran pérdida de destreza manual, que es independiente de la presencia de bradicinesia o temblor. Este fenómeno se denomina "apraxia cinética de la extremidad", que es una pérdida de la motricidad fina que no se explica por déficits motores elementales, como debilidad o ataxia.

A medida que avanza la enfermedad, dichas disfunciones terminan impactando en tareas de la vida diaria como vestirse, cepillarse los dientes, comer, abotonarse, usar el celular y, como consecuencia, percibimos un empeoramiento en la calidad de vida de las personas con EP. Además, a pesar de los beneficios conocidos de la terapia dopaminérgica para el tratamiento de los síntomas de la EP, se ha demostrado que es ineficaz para mejorar los movimientos coordinados de brazos y manos, que afectan los movimientos funcionales de alcance y agarre del individuo.

Entre los tratamientos presentados en la literatura para el manejo de los déficits de miembros superiores en personas con EP se encuentran técnicas basadas en el entrenamiento repetitivo en tareas simples y duales; terapia de espejo; terapia inducida por restricción; y entrenamiento sensoriomotor. Así como varias publicaciones en los últimos años han estado retratando el uso de la RV para el tratamiento de los déficits de miembros superiores en pacientes con EP, mostrando resultados prometedores en el área.

En los últimos años, el interés por la Realidad Virtual (VR) ha crecido exponencialmente, pero la tecnología se ha utilizado durante algunas décadas. VR fue un término propuesto y popularizado en 1989 por Jaron Laurier. La realidad virtual se genera a partir del procesamiento de gráficos por computadora, en los que se ofrecen simulaciones de objetos, espacios y eventos al campo visual del usuario para imitar una experiencia real. Además de la oferta visual, puede estar presente un componente auditivo, táctil o incluso olfativo para garantizar un mayor estímulo multisensorial junto con la posibilidad de interacción en tiempo real entre ellos. Existe entonces una relación directa entre el número de canales sensoriales generados por el ordenador que se ofrecen al usuario y el nivel de inmersión generado, que puede variar según el tipo de hardware utilizado. El entorno virtual puede ser entregado al usuario a través de pantallas tradicionales en dos dimensiones (2D), proyectadas a través de gafas en tres dimensiones (3D) o en dispositivos denominados Head-mounted display (HMD).

Entre los elementos en los que se modela la RV, la "Interactividad" representa la capacidad del usuario para participar activamente en la experiencia generada por la RV. Está influenciado por la capacidad de respuesta del sistema, los gráficos, los sonidos y los grados de libertad que se proporcionan al usuario en el entorno virtual (AV). "Presencia" es la percepción de que el entorno y los objetos virtuales están realmente ahí y que el usuario se inserta entre ellos; En el que no hay nada que separe el "yo" y el AV. Otra característica es la "Realidad Percibida" en la que el AV es hasta cierto punto similar al mundo real. Finalmente, la inmersión también puede verse amplificada cuando existe un componente afectivo emocional y/o cognitivo durante la experiencia, relacionándose con factores intrínsecos del usuario, incluyendo parámetros fisiológicos como frecuencia cardíaca, conductancia de la piel y factores psicológicos, como rasgos de personalidad de el usuario.

Por tanto, el término Realidad Virtual puede estar más relacionado con la experiencia del usuario que con un dispositivo en sí.

En 1997, Mel Slater & Sylvia Wilbur también propusieron cinco características a las que estructuran un entorno virtual (VE): (a) Inclusivo; se refiere a un AV que elimina las señales que indican la existencia de un mundo físico separado del mundo virtual (p. ej., ruido externo, peso del joystick); (b) Extenso; se refiere al número de modalidades sensoriales estimuladas (p. ej., táctil, auditiva); (c) alrededores; se refiere a la presentación visual del AV, incluido el campo de visión ocular (CVO) y el grado en que se excluye el mundo real (p. ej., pantalla montada en la cabeza, pantalla de computadora). (d) Vívido; se refiere a la resolución y fidelidad de la imagen generada por el dispositivo (por ejemplo, información visual); (e) Corresponsal; se refiere a cómo se modifica el VE en respuesta a la perspectiva y las acciones del usuario. El uso de la RV se ha utilizado en varias áreas, en el ámbito del entretenimiento, entrenamiento profesional, área militar, entre las más diversas aplicaciones. El primer registro de su uso en el campo médico data de principios de la década de 1990, y en la actualidad ha sido ampliamente utilizado tanto para la docencia en el área de la salud como para la práctica clínica, encontrando resultados promisorios en el área de la rehabilitación física e intelectual.

El proceso de rehabilitación motora está influenciado por tres factores principales: (a) intervención temprana; (b) capacitación orientada a tareas; (c) intensidad y repetición. Las tareas que incluyen varios procesos sensoriales (oído, propiocepción, visión, tacto) son necesarias para promover una mejora en la función. Otro factor importante para el éxito del tratamiento se basa en el compromiso del paciente con las tareas que se le encomiendan y su motivación para realizarlas. Sin embargo, la participación de los pacientes en los programas tradicionales de rehabilitación neurológica parece ser baja y, a menudo, la dosis de intensidad utilizada durante las sesiones parece ser insuficiente para generar la mayor mejoría clínica posible. La no adherencia al tratamiento puede, además de generar una baja efectividad en el resultado, tener un alto coste económico.

En este contexto, la terapia de rehabilitación mediante RV demuestra ser una alternativa viable para la población neurológica, siendo en algunos casos más efectiva que la terapia convencional ampliamente utilizada en la actualidad. La RV se destaca por ser un enfoque tecnológico recomendado para mejorar el aprendizaje del movimiento, a través de la retroalimentación visual, auditiva o táctil, el usuario es capaz de trabajar tanto los procesos motores como los cognitivos al mismo tiempo, a través de un entorno desafiante y motivador. . Entre las ventajas de la realidad virtual se encuentran la capacidad de modificar la VE para escenarios de situaciones reales de pacientes e individualizar las necesidades de tratamiento. Además, un observador externo puede activar la actividad y registrar todo el desempeño de la tarea propuesta al usuario, analizando así su progreso. También en la última década, la RV se ha utilizado con éxito en el ámbito de la telerehabilitación, modalidad que ha tenido una demanda constante en los últimos años.

Los sistemas de diseño diseñados en Head-Mounted Display se concibieron por primera vez en la década de 1960 en la transformación de Utah por la entonces primera transformación gráfica de Ivan Sutherland. Se define como un casco en el que, mediante dos lentes, las imágenes son vistas por el individuo que las lleva, lo que permite utilizarlas para vehículos eléctricos inmersivos en realidad virtual. En las últimas décadas, con las tecnologías baratas, el uso de HMD para VR tiene varias aplicaciones para el público en general, en educación, entretenimiento y en el campo médico. Entre los modelos de HMD que están disponibles para uso del público en general, podemos mencionar el HTC VIVE (HTC Corporation¸ Taiwán); Valve Index (Valve Corporation¸ Washington, EE. UU.); y Meta Quest 2 (Meta Inc.¸California, EE. UU.). Gracias a la portabilidad y el bajo coste del sensor, el LMC es adecuado para realizar ejercicios en un entorno terapéutico y doméstico, sin supervisión extensiva. Gran parte de la literatura actual centrada en la rehabilitación ha estado utilizando dispositivos de realidad virtual no inmersivos, y las revisiones en el área apuntan a una gran brecha en los estudios que utilizan dispositivos más inmersivos para el tratamiento de tales afecciones. El uso de un LV más inmersivo para el tratamiento a través de HMD puede ser mucho más intuitivo para interactuar que en entornos proyectados en pantallas planas y generar mejores resultados en la rehabilitación de los miembros superiores, reduciendo las distracciones externas, aumentando el enfoque del individuo sumergido, y generando una mayor motivación de los usuarios. Debido a la falta de estudios en el área, el estudio en cuestión tiene como objetivo investigar los posibles beneficios que una terapia basada en un protocolo de exposición en diferentes grados de inmersión en RV impacta en los aspectos funcionales de las extremidades superiores de las personas con EP.

La EP es actualmente la segunda enfermedad neurodegenerativa más prevalente en el mundo y, a pesar de los avances en el control de la enfermedad, los trastornos motores de las extremidades superiores parecen mostrar poca respuesta al tratamiento farmacológico. En los últimos años, con el avance de la tecnología y su cada vez más fácil acceso a la población en general, el uso de la rehabilitación neurológica basada en RV ha ido ganando cada vez más notoriedad. El uso de la RV en rehabilitación ya ha demostrado ser una alternativa viable, segura, con resultados similares o superiores a las terapias convencionales adoptadas por Fisioterapeutas y/o Terapeutas Ocupacionales . Entre las características de la RV en las que la literatura ya demuestra su uso, se encuentran la individualización del tratamiento, la capacidad de modificarlo para imitar las tareas cotidianas, el uso en telerehabilitación y la capacidad de brindar retroalimentación instantánea al paciente y al terapeuta, características esenciales para una mayor efectividad en un protocolo de rehabilitación.

A pesar de los crecientes avances en la investigación, aún faltan estudios con buena calidad metodológica en esta área. Además, varias revisiones presentan un vacío en cuanto a la efectividad de la terapia en diferentes grupos de edad. Se necesitan más estudios de calidad para desarrollar guías para la práctica clínica utilizando RV, generando más seguridad para el paciente y mejorando el costo y la efectividad del tratamiento.

El objetivo general del estudio será comprobar los efectos de un protocolo de intervención mediante un dispositivo de Realidad Virtual (Leap Motion Controller) sobre la funcionalidad de los miembros superiores de individuos con enfermedad de Parkinson de diferentes grupos de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson;
  • Clasificado como I-III en la escala de etapas motoras de Hoehn & Yahr;
  • Ser mayor de 18 años (a partir de esta, sin restricción de edad).
  • Residentes en la ciudad de Porto Alegre / RS.
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No muestre la comprensión de los juegos en el primer día de familiarización;
  • Tener un implante de marcapasos cerebral;
  • Tener lesiones recientes o limitaciones que imposibiliten el MMSS.
  • No realizar/abstenerse en dos citas de las 16 propuestas en el protocolo de intervención, independientemente del grupo al que se vaya a destinar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con Enfermedad de Parkinson mayores de 65 años
Se seleccionarán las personas diagnosticadas con la enfermedad de Parkinson que tengan al menos 65 años en la fecha de la evaluación inicial.
El LMC es un dispositivo con un dispositivo Universal Serial Bus (USB) capaz de detectar el movimiento de manos y dedos. Es de tamaño pequeño y necesita conectar el dispositivo USB a la computadora y colocar sus manos sobre el LMC. En primer lugar, se realizará un entrenamiento con el instrumento Leap Motion Controller durante 5 minutos, para una presentación e interacción con el mismo, en la reunión inicial. A partir del segundo encuentro, el protocolo de atención será de 16 sesiones, esta vez repartidas en: primer juego de 7 minutos, segundo y tercer juego de 6 minutos cada uno y último juego de 8 minutos, totalizando 27 minutos de intervención. Entre juegos, se adoptaron unos 2 minutos de descanso. Fueron elegidos a través del sitio web www.leapmotion.com¸ con el fin de relacionarlos con los movimientos funcionales de los miembros superiores en las tareas de la vida diaria.
Experimental: Sujetos con enfermedad de Parkinson menores de 65 años
Se seleccionarán personas diagnosticadas de enfermedad de Parkinson con edades comprendidas entre los 18 y los 64 años en la fecha de la valoración inicial.
El LMC es un dispositivo con un dispositivo Universal Serial Bus (USB) capaz de detectar el movimiento de manos y dedos. Es de tamaño pequeño y necesita conectar el dispositivo USB a la computadora y colocar sus manos sobre el LMC. En primer lugar, se realizará un entrenamiento con el instrumento Leap Motion Controller durante 5 minutos, para una presentación e interacción con el mismo, en la reunión inicial. A partir del segundo encuentro, el protocolo de atención será de 16 sesiones, esta vez repartidas en: primer juego de 7 minutos, segundo y tercer juego de 6 minutos cada uno y último juego de 8 minutos, totalizando 27 minutos de intervención. Entre juegos, se adoptaron unos 2 minutos de descanso. Fueron elegidos a través del sitio web www.leapmotion.com¸ con el fin de relacionarlos con los movimientos funcionales de los miembros superiores en las tareas de la vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba TEMPA (Test d'Évalue des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención Inmediata
Es un instrumento utilizado para evaluar el grado de discapacidad de los miembros superiores. Presenta un manual de cómo manejarlo, las medidas necesarias para hacer la caja y dónde colocar cada material específico para las tareas. Los materiales necesarios para administrar la prueba son los siguientes: cafetera de 100 gramos, jarra de agua de 1000 mililitros, cuchara de café, taza, vaso de agua, bote de medicina y 10 cápsulas de placebo, sobres blancos, sello, lápiz, juego de cartas, monedas, vasito frasco, objetos pequeños, pieza de material antideslizante y hojas para registrar las puntuaciones. Las tareas se evalúan de diferentes maneras, primero por la velocidad de ejecución, y el tiempo debe ser cronometrado. Luego, se debe evaluar la calificación funcional, que se refiere a la autonomía para realizar cada tarea. Una puntuación baja supone un peor rendimiento de los miembros superiores durante la ejecución de las tareas propuestas.
Pre y Post Intervención Inmediata

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Después de completar las 8 semanas de intervención.
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario que consta de una escala autoinformada de 10 ítems, que se puntúa de 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), que tiene en cuenta 3 criterios de usabilidad: eficacia, eficiencia y satisfacción . La puntuación total se obtiene multiplicando el valor total por 2,5. Para los ítems 1,3,5,7 y 9, la contribución de la puntuación es la posición de la escala menos 1. Para los ítems 2,4,6,8 y 10, la contribución es 5 menos la posición de la escala. El puntaje varía de 0 a 100, donde un valor más alto indica una mejor usabilidad del sistema. Una puntuación de 60 a 100 representa una usabilidad aceptable del sistema.
Después de completar las 8 semanas de intervención.
MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención (8 semanas de intervención).
La escala MDS UPDRS consta de cuatro partes: Parte I, el impacto de los aspectos no motores de la vida diaria; parte ll, aspectos motores de la vida diaria, parte III, evaluación motora; parte IV, complicaciones motoras. Sin embargo, solo se aplicará la parte II Aspectos motores de la vida diaria, que está diseñada para ser un cuestionario de auto cumplimentación, pero que puede ser revisado por el investigador para garantizar su cumplimentación clara y completa. Y la evaluación motora de la parte III, que tiene instrucciones para que el evaluador proporcione o demuestre al paciente y es completada por el evaluador. Una puntuación más alta corresponde a una peor coincidencia
Preintervención y postintervención (8 semanas de intervención).
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención (8 semanas de intervención).
Para la aplicación de la prueba de destreza manual se requiere una caja de madera de 53,7 cm, con un tabique de madera más alto que los bordes de la caja, separándola en dos compartimentos de iguales dimensiones. Los bloques también son de madera y en forma de cubos de colores (colores primarios) de 2,5 cm de lado, totalizando 150 unidades, divididas a partes iguales por color. Al iniciar la prueba, siempre con la mano dominante. El examinado tendrá 15 segundos de entrenamiento. Luego, los bloques transportados deben regresar al compartimento original. El aplicador debe utilizar un cronómetro para poder interrumpir las tareas después de 1 minuto. Repita la prueba con la mano no dominante. El resultado de la prueba se expresa mediante una puntuación que indica el número de bloques transportados de un compartimento a otro por minuto (bloques/minuto)
Preintervención y postintervención (8 semanas de intervención).
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención (8 semanas de intervención).
La prueba que evalúa la destreza manual consta de nueve bolos y una placa con nueve agujeros, en la que se indica al individuo que tome un bolo a la vez y los inserte en los agujeros que contiene la placa para luego retirar los bolos y devolverlos. ellos al lugar de origen. El tiempo de ejecución es cronometrado por el investigador.
Preintervención y postintervención (8 semanas de intervención).
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención (8 semanas de intervención)
El MoCA mide ocho dominios cognitivos, que se califican dentro de un rango de 0 a 30 puntos (las puntuaciones más altas indican una mejor función): memoria a corto plazo (recuerdo tardío, 5 puntos); habilidades visuoespaciales (dibujo de cubos, 1 punto, dibujo de relojes, 3 puntos); función ejecutiva (test de seguimiento, 1 punto; fluidez verbal fonémica, 1 punto; abstracción verbal, 2 puntos); atención, concentración y memoria de trabajo (cancelación, 1 punto; resta, 3 puntos; extensión de dígitos, 2 puntos); lenguaje (nombramiento, 3 puntos; repetición de frases, 2 puntos); y orientación en el tiempo (3 puntos) y el espacio (3 puntos)
Preintervención y postintervención (8 semanas de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

8 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Leap Motion Controller en pantalla plana

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