Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van virtual reality op de bovenste ledematen bij verschillende leeftijden van proefpersonen met de ziekte van Parkinson

5 februari 2024 bijgewerkt door: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre

De impact van virtual reality op de bovenste ledematen bij verschillende leeftijden van proefpersonen met de ziekte van Parkinson: gerandomiseerde klinische studie

Inleiding: De ziekte van Parkinson (PD) wordt gekenmerkt als een neurodegeneratieve aandoening die gepaard gaat met progressief verlies van dopamine in het gebied van de basale ganglia, resulterend in klassieke motorische symptomen zoals bradykinesie, rigiditeit, posturale instabiliteit en tremor. Dergelijke symptomen beïnvloeden uiteindelijk de functionaliteit van de bovenste ledematen (MMS) in deze populatie. In de afgelopen jaren heeft op Virtual Reality (VR) gebaseerde therapie aan populariteit gewonnen, maar studies op dit gebied ontbreken nog. Doelstelling: De voordelen van virtual reality verifiëren bij personen met PD boven de 65 jaar en bij personen onder de 65 jaar in de functionaliteit van de bovenste ledematen en om mogelijke verschillen daartussen te identificeren. Methodologie: Dit is een gerandomiseerde klinische studie, waarin de beoordelaars worden gescheiden in twee experimentele groepen (enkelblind). Proefpersonen met PD worden gerandomiseerd in twee groepen: groep ouder dan 65 jaar (GI1) en groep jonger dan 64 jaar (GI2). Beiden zullen behandeld worden met virtual reality-games in een niet-meeslepende omgeving (flatscreen) via het Leap Motion Controller (LMC)-apparaat. Beide behandelingen zullen zich richten op grote en fijne taken van de bovenste ledematen, in een protocol met 4 activiteiten en een duur van ongeveer 27 minuten, twee keer per week, gedurende acht weken. De twee groepen worden op drie momenten geëvalueerd: voor de ingreep en direct na 8 weken. Ze worden geanalyseerd op ADL-niveau, via de TEMPA-test en deel II van de uniforme PD-beoordeling (MDS-UPDRS II); motorische beoordeling (deel III) van de MDS-UPDRS en motorische stadiëring van PD (Hoehn & Yahr); handvaardigheid door middel van de Box and Block-test en de Nine Hole Peg Test; cognitie door Montreal Cognitive Assessment (MoCA); kwaliteit van leven via de PD-vragenlijst (PDQ-39); de bruikbaarheid van het systeem (SUS); en mogelijke bijwerkingen (Simulator Sickness Questionnaire). Verwacht wordt dat deze studie zal aantonen dat de behandeling toegepast op de jongere bevolking betere resultaten geeft wanneer deze wordt toegepast op de oudere bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) wordt gekenmerkt als een complexe neurologische aandoening, met klassieke motorische symptomen die voornamelijk verband houden met de ontwikkeling van Lewy-lichaampjes in zenuwcellen en met het verlies van dopaminerge neuronen in de substantia nigra. Tot de meest kenmerkende motorische symptomen van de ziekte behoren tremor, rigiditeit, bradykinesie, houdingsinstabiliteit en moeilijk lopen. Bijgevolg hebben dergelijke motorische comorbiditeiten een directe invloed op het leven van de patiënt, waardoor de kwaliteit van leven wordt aangetast, het risico op vallen toeneemt en de onafhankelijkheid in het algemeen afneemt. PD is momenteel de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte (na de ziekte van Alzheimer), met een percentage van 14 per 100.000 inwoners; wanneer rekening wordt gehouden met de bevolking ouder dan 65 jaar, stijgen de waarden tot 160 getroffenen per 100.000 inwoners. Elk jaar worden in de Verenigde Staten ongeveer 60.000 nieuwe gevallen van PD gediagnosticeerd, naast de meer dan een miljoen reeds gediagnosticeerde gevallen. In Brazilië hebben naar schatting 200.000 personen PD in de algemene bevolking, met een hoge prevalentie bij mensen tussen 60 en 79 jaar. Elk jaar doen zich in het land ongeveer 36.000 nieuwe gevallen voor. De incidentie van mannen-vrouwen varieert tussen 1,3 en 2,0 in de meeste geregistreerde gegevens. In 2012 hebben Noyce et al. analyseerde 30 omgevingsfactoren die verband kunnen houden met de ontwikkeling van PD, waaronder zeer significante: blootstelling aan pesticiden, eerder letsel aan de schedelregio, leven op het platteland, gebruik van bètablokkers. , arbeiders op het platteland en verbruik van water uit putten. Onder de gevonden beschermende factoren zijn: roken, gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, cafeïneconsumptie, gebruik van calciumantagonisten en alcoholconsumptie. Tot de genetische factoren die het best in de literatuur worden beschreven, behoren de SNCA-genen, die coderen voor het alfa-synucleïne-eiwit; mutaties in LRRK2; mutaties in het GBA-gen, dat codeert voor het bèta-glucocerebrosidase-enzym, dat tot dan toe de belangrijkste genetische risicofactor is voor de ontwikkeling van PD.

Lewy-lichaampjes werden voor het eerst beschreven in 1912 door Friedrich Henrich Lewy en werden een belangrijke pathologische marker van PD. Ze worden gevonden in neuronen en bestaan ​​uit neurofilamenten met aggregaten van alfa-synucleïne en ubiquitine. In 2007 toonde hij door het onderzoek van Wakabayashi aan dat Lewy-lichaampjes niet direct verband hielden met de oorzaken van de ziekte van Parkinson, maar met de symptomen ervan.

Over het algemeen wordt de pathofysiologie van PD gekenmerkt door een progressief neuronaal verlies van het compacte deel van de substantia nigra van de middenhersenen, waarbij een verlies van meer dan 60% nodig is om de belangrijkste symptomen van de ziekte te laten verschijnen. Naast het tekort in de dopaminerge route kunnen echter ook andere neurotransmitters betrokken zijn bij de pathofysiologie van PD. In het noradrenerge systeem, de locus coeruleus, vertoont het verlies van 50 tot 80% van de gepigmenteerde neuronen, naast de vermindering van neuronen in de dorsale nervus nucleus en in de supraoptische en paraventriculaire hypothalamische kernen, vergezeld van een afname van de functie van de noradrenerge projecties; In het serotonergische systeem wordt een vermindering van 57,8% van de neuronen in de dorsale raphe-kern waargenomen; En in het cholinerge systeem werd een vermindering van 50 tot 60% van de cholinerge neuronen in de dorsale raphe-kern waargenomen.

In 2003 heeft een studie ontwikkeld door Braak et al. toonde aan dat PD begint in de autonome plexus van de maag van Meissner en in de neurale reukuiteinden, en zich voortplant naar de hersenstam (middenhersenen), precies in de dorsale nervus vagus, glossofaryngeale kern, reuk en in het tussengebied. Van daaruit wordt de evolutie verdeeld in nog 5 stadia, namelijk: 1 - raphe kernen, gigantocellulaire kern en locus coeruleus; 2 - compact deel van de substantia nigra; 3 - voorhersenengebieden van de temporale mesocortex; 4 - associatiegebieden van de frontale neocortex; 5 - neocortex-associatiegebieden, premotorische en motorische gebieden.

De belangrijkste motorische symptomen van PD zijn bradykinesie, hypokinesie, akinesie, tremor en rigiditeit, evenals evenwichts- en loopstoornissen. Bovendien zijn vaak cognitieve stoornissen, geheugenstoornissen, problemen gerelateerd aan visueel-ruimtelijke disfunctie, moeilijkheden bij het uitvoeren van sequentiële en repetitieve bewegingen, bevriezing en langzame psychologische reacties aanwezig. Verminderd schrijven en problemen met de stem en het slikken van individuen kunnen ook worden waargenomen. Een van de belangrijkste klinische symptomen van PD is tremor, die in ongeveer 50% van de gevallen begint in de distale ledematen. In rustsituaties is de afname of verdwijning van dit symptoom merkbaar, wat terugkeert als het individu een langere actie of houding aanhoudt. Bradykinesie (traagheid van beweging) is het gevolg van een onevenwichtigheid tussen de remmende en exciterende systemen, als gevolg van de afwezigheid van dopamine in het striatum, wat voornamelijk automatische bewegingen beïnvloedt, waardoor een algemene bewegingsarmoede en frequente klachten over zwakte ontstaan. Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben een grote kans om een ​​houding aan te nemen met hun zwaartepunt naar voren, waardoor een gebogen of gebogen houding ontstaat. Er is ook een afname van houdingsreflexen, zoals beschermende extensie, balans en oprichtende reacties. De gang presenteert zich als een langzame, schuifelende gang met een kortere paslengte.

Farmacologische behandeling bestaat uit geneesmiddelen die de intracerebrale concentraties van dopamine verhogen of de receptoren ervan stimuleren. In de eerste lijn van behandeling is Levodopa, wat overeenkomt met een directe voorloper van dopamine, dat, in tegenstelling tot het, de bloed-hersenbarrière kan passeren. Bromocriptine, Lissuride, Pergolide en Paramixepol zijn dopaminereceptor (D-2)-agonisten, zijnde dopaminomimetica, die alleen of in combinatie met levodopa worden gebruikt. Cardidopa wordt meestal geassocieerd met levodopa om de werking van het medicijn op het centrale zenuwstelsel te vergemakkelijken, waardoor de bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, verlies van eetlust en versnelde hartslag, worden verminderd, naast het vergroten van de therapeutische effectiviteit. In de tweede lijn van behandeling bevinden zich centrale anticholinergica, die hun therapeutische effecten uitoefenen door de centrale cholinerge overdracht van acetylcholine te blokkeren, waardoor het evenwicht met dopamine wordt hersteld. In de derde lijn van behandeling bevinden zich de catechol-o-methyltransferase (COMT)-remmers, die werken door de omzetting van levodopa in 3-O-methyldopa te blokkeren, waardoor de halfwaardetijd in plasma en de fractie van de dosis die bereikt wordt verlengd. de hersenen. Ook in de derde lijn van behandeling zijn onomkeerbare remmers van het MAO-enzym type B, die ook de heropname van dopamine uit de synaptische ruimte remmen.

Maar zelfs met een adequate farmacologische behandeling voor het beheer van de ziekte van Parkinson kan de patiënt nog steeds aanzienlijke functionele verliezen vertonen, die rechtstreeks van invloed zijn op hun activiteiten van het dagelijks leven en hun deelname aan de samenleving. De fysiotherapeutische behandeling heeft tot doel de persoon met de ziekte van Parkinson in staat te stellen zijn maximale activiteit en mobiliteit te behouden, als aanvullende therapie bij de geïsoleerde farmacologische behandeling. Fysiotherapie toegepast op patiënten met de ziekte van Parkinson richt zich uiteindelijk voornamelijk op: houdingsaanpassingen, transfermanoeuvres, verbetering van de functie van de bovenste ledematen, evenwicht, fysieke capaciteit, cognitieve capaciteit en gang; altijd op zoek naar de onafhankelijkheid van de patiënt en het verbeteren van hun kwaliteit van leven. Onder enkele van de adjuvante therapieën die al zijn bestudeerd bij de ziekte van Parkinson, kunnen we noemen: geïnduceerde inperkingstherapie, dans, vechtsporten, nordic walking, aquatische therapieën en muziektherapie. Disfuncties van de bovenste ledematen komen vaak voor bij personen met de ziekte van Parkinson. Onder de eerste motorische tekenen kunnen we microfoto en tremor in rust benadrukken. Tremor in rust wordt gedefinieerd als een tremor met een frequentie van 4 tot 6 Hertz in een ledemaat die volledig in rust is, die tijdelijk verdwijnt tijdens beweging en kan verergeren tijdens situaties van emotionele stress. Vergezeld van een traagheid en steeds kleinere bewegingen (hypokinesie) die kenmerkend zijn voor bradykinesie, en een onwillekeurige stijfheid tijdens een passieve beweging van een gewricht (tandradfenomeen). Er wordt ook een groot verlies aan handvaardigheid waargenomen, onafhankelijk van de aanwezigheid van bradykinesie of tremor. Dit fenomeen wordt bedacht als "Kinetische apraxie van de ledemaat", wat een verlies van fijne motoriek is dat niet wordt verklaard door elementaire motorische stoornissen, zoals zwakte of ataxie.

Naarmate de ziekte voortschrijdt, hebben dergelijke disfuncties uiteindelijk invloed op taken in het dagelijkse leven, zoals aankleden, tanden poetsen, eten, knopen dichtknopen, mobiele telefoons gebruiken, en als gevolg daarvan zien we een verslechtering van de kwaliteit van leven van mensen met de ziekte van Parkinson. Bovendien is aangetoond dat, ondanks de bekende voordelen van dopaminerge therapie voor de behandeling van PD-symptomen, het niet effectief is bij het verbeteren van gecoördineerde arm- en handbewegingen, die het functionele bereik en de grijpbewegingen van het individu beïnvloeden.

Onder de in de literatuur gepresenteerde behandelingen voor het beheersen van stoornissen van de bovenste ledematen bij personen met de ziekte van Parkinson zijn technieken gebaseerd op herhalingstraining in enkele en dubbele taken; spiegel therapie; terughoudendheid geïnduceerde therapie; en sensomotorische training. Evenals verschillende publicaties in de afgelopen jaren hebben het gebruik van VR voor de behandeling van stoornissen van de bovenste ledematen bij patiënten met de ziekte van Parkinson in beeld gebracht, met veelbelovende resultaten in het gebied.

De laatste jaren groeit de belangstelling voor Virtual Reality (VR) exponentieel, maar de technologie wordt al enkele decennia gebruikt. VR was een term die in 1989 werd voorgesteld en gepopulariseerd door Jaron Laurier. VR wordt gegenereerd door grafische computerverwerking, waarbij simulaties van objecten, ruimtes en gebeurtenissen worden aangeboden aan het gezichtsveld van de gebruiker om een ​​echte ervaring na te bootsen. Naast het visuele aanbod kan een auditieve, tactiele of zelfs olfactorische component aanwezig zijn om een ​​grotere multisensorische prikkel te garanderen samen met de mogelijkheid van real-time interactie daartussen. Er is dan een directe relatie tussen het aantal sensorische kanalen dat door de computer wordt gegenereerd en dat aan de gebruiker wordt aangeboden en het gegenereerde niveau van onderdompeling, dat kan variëren afhankelijk van het type hardware dat wordt gebruikt. De virtuele omgeving kan aan de gebruiker worden geleverd via traditionele displays in twee dimensies (2D), geprojecteerd door een bril in drie dimensies (3D) of in apparaten die Head-mounted display (HMD) worden genoemd.

Onder de elementen waarin VR is gemodelleerd, vertegenwoordigt "Interactiviteit" het vermogen van de gebruiker om actief deel te nemen aan de ervaring die door VR wordt gegenereerd. Het wordt beïnvloed door het reactievermogen van het systeem, afbeeldingen, geluiden en vrijheidsgraden die aan de gebruiker worden geboden in de virtuele omgeving (AV). "Aanwezigheid" is de perceptie dat de omgeving en virtuele objecten er echt zijn en dat de gebruiker ertussen zit; Waarin er niets is dat de "ik" en de AV scheidt. Een ander kenmerk is "waargenomen realiteit", waarin de AV tot op zekere hoogte vergelijkbaar is met de echte wereld. Ten slotte kan onderdompeling ook worden versterkt wanneer er een emotionele en/of cognitieve affectieve component is tijdens de ervaring, die verband houdt met intrinsieke factoren van de gebruiker, waaronder fysiologische parameters zoals hartslag, huidgeleiding en psychologische factoren, zoals persoonlijkheidskenmerken van de gebruiker. de gebruiker.

Daarom kan de term Virtual Reality meer gerelateerd zijn aan de gebruikerservaring dan aan een apparaat zelf.

In 1997 stelden Mel Slater & Sylvia Wilbur ook vijf kenmerken voor waarnaar ze een virtuele omgeving (VE) structureren: (a) Inclusief; verwijst naar een AV die signalen elimineert die wijzen op het bestaan ​​van een fysieke wereld gescheiden van de virtuele wereld (bijv. externe ruis, joystickgewicht); (b) uitgebreid; verwijst naar het aantal gestimuleerde zintuiglijke modaliteiten (bijv. tactiel, auditief); (c) Omringend; verwijst naar de visuele presentatie van het AV, inclusief het oculaire gezichtsveld (CVO) en de mate waarin de echte wereld wordt uitgesloten (bijv. Head-mounted Display, computerscherm). (d) Levendig; verwijst naar de resolutie en getrouwheid van het beeld dat door het apparaat wordt gegenereerd (bijv. visuele informatie); e) correspondent; verwijst naar hoe de VE wordt aangepast in reactie op het perspectief en de acties van de gebruiker. Het gebruik van VR is op verschillende gebieden gebruikt, op het gebied van entertainment, professionele training, militair gebied, onder de meest uiteenlopende toepassingen. De eerste vermelding van het gebruik ervan op medisch gebied dateert uit het begin van de jaren negentig, en momenteel wordt het op grote schaal gebruikt, zowel voor onderwijs op gezondheidsgebied als voor de klinische praktijk, waarbij veelbelovende resultaten worden gevonden op het gebied van fysieke en intellectuele revalidatie.

Het motorische revalidatieproces wordt beïnvloed door drie belangrijke factoren: (a) vroege interventie; (b) taakgerichte training; (c) intensiteit en herhaling. Taken die verschillende zintuiglijke processen omvatten (horen, proprioceptie, zien, aanraken) zijn noodzakelijk om een ​​verbetering van de functie te bevorderen. Een andere belangrijke factor voor het succes van de behandeling is gebaseerd op de betrokkenheid van de patiënt bij de op hem gerichte taken en zijn motivatie om deze uit te voeren. De betrokkenheid van patiënten bij traditionele neurologische revalidatieprogramma's lijkt echter laag te zijn, en vaak lijkt de intensiteitsdosis die tijdens sessies wordt gebruikt onvoldoende om de grootst mogelijke klinische verbetering te genereren. Niet-therapietrouw kan, naast het genereren van een lage effectiviteit in het resultaat, hoge economische kosten met zich meebrengen.

In deze context blijkt revalidatietherapie met behulp van VR een levensvatbaar alternatief te zijn voor de neurologische populatie, omdat het in sommige gevallen effectiever is dan de conventionele therapie die tegenwoordig algemeen wordt gebruikt. VR onderscheidt zich als een aanbevolen technologische benadering om het leren van bewegingen te verbeteren, door middel van visuele, auditieve of tactiele feedback kan de gebruiker zowel motorische als cognitieve processen tegelijkertijd uitvoeren, in een uitdagende en motiverende omgeving. . Een van de voordelen van VR is de mogelijkheid om de VE aan te passen voor scenario's van echte patiëntsituaties en om de behandelingsbehoeften te individualiseren. Bovendien kan een externe waarnemer de activiteit activeren en de volledige uitvoering van de aan de gebruiker voorgestelde taak registreren, en zo zijn voortgang analyseren. Ook in het afgelopen decennium is VR met succes gebruikt in het kader van telerevalidatie, een modaliteit waar de afgelopen jaren constant vraag naar was.

Ontwerpsystemen ontworpen in Head-Mounted Display werden voor het eerst bedacht in de jaren zestig tijdens de transformatie in Utah door de toen eerste grafische transformatie van Ivan Sutherland. Het wordt gedefinieerd als een helm waarin, met behulp van twee lenzen, de beelden worden gezien door de persoon die ze draagt, waardoor het mogelijk wordt om ze te gebruiken voor meeslepende EV's in VR. In de afgelopen decennia, met de goedkope technologieën, heeft het gebruik van HMD's voor VR verschillende toepassingen voor het grote publiek, in het onderwijs, entertainment en op medisch gebied. Onder de HMD-modellen die beschikbaar zijn voor algemeen gebruik, kunnen we de HTC VIVE (HTC Corporation¸ Taiwan) noemen; Valve Index (Valve Corporation¸ Washington, VS); en de Meta Quest 2 (Meta Inc.¸Californië, VS). Dankzij de draagbaarheid en de lage kostprijs van de sensor is de LMC geschikt voor het uitvoeren van oefeningen in een therapeutische en thuisomgeving, zonder uitgebreid toezicht. Veel van de huidige literatuur gericht op revalidatie maakt gebruik van niet-meeslepende VR-apparaten, en beoordelingen in het gebied wijzen op een groot hiaat in onderzoeken die meer meeslepende apparaten gebruiken voor de behandeling van dergelijke aandoeningen. Het gebruik van een meer meeslepende LV voor behandeling via HMD kan veel intuïtiever zijn om mee om te gaan dan in omgevingen die op flatscreens worden geprojecteerd en betere resultaten opleveren bij de revalidatie van de bovenste ledematen, waardoor externe afleiding wordt verminderd, de focus van de ondergedompelde persoon wordt vergroot, en het genereren van een grotere gebruikersmotivatie. Vanwege het gebrek aan studies in het gebied, heeft de studie in kwestie tot doel de mogelijke voordelen te onderzoeken die een therapie op basis van een blootstellingsprotocol in verschillende graden van onderdompeling in VR beïnvloedt op de functionele aspecten van de bovenste ledematen van personen met de ziekte van Parkinson.

PD is momenteel de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte ter wereld en ondanks de vooruitgang in ziektebestrijding lijken motorische stoornissen van de bovenste ledematen weinig respons te vertonen op farmacologische behandeling. In de afgelopen jaren, met de vooruitgang van de technologie en de steeds gemakkelijkere toegang tot de algemene bevolking, heeft het gebruik van op VR gebaseerde neurologische revalidatie steeds meer bekendheid gekregen. Het gebruik van VR bij revalidatie is al een levensvatbaar, veilig alternatief gebleken, met vergelijkbare of betere resultaten dan conventionele therapieën die door fysiotherapeuten en/of ergotherapeuten worden toegepast. Onder de kenmerken van VR waarvan de literatuur het gebruik al bewijst, zijn de individualisering van de behandeling, het vermogen om deze aan te passen om alledaagse taken na te bootsen, het gebruik bij telerevalidatie en het vermogen om directe feedback te geven aan de patiënt en de therapeut, essentiële kenmerken voor meer effectiviteit in een revalidatieprotocol.

Ondanks de toenemende vooruitgang in het onderzoek, ontbreken er nog steeds studies van goede methodologische kwaliteit op dit gebied. Bovendien laten verschillende beoordelingen een hiaat zien met betrekking tot de effectiviteit van de therapie in verschillende leeftijdsgroepen. Er zijn meer kwaliteitsstudies nodig om richtlijnen te ontwikkelen voor de klinische praktijk met behulp van VR, om meer patiëntveiligheid te genereren en de kosten en effectiviteit van de behandeling te verbeteren.

Het algemene doel van de studie zal zijn om de effecten te verifiëren van een interventieprotocol met behulp van een Virtual Reality-apparaat (Leap Motion Controller) op de functionaliteit van de bovenste ledematen van personen met verschillende leeftijdsgroepen met de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostiek van de ziekte van Parkinson;
  • Geclassificeerd als I-III op de motorstaging-schaal van Hoehn & Yahr;
  • ouder bent dan 18 jaar (hierboven, zonder leeftijdsbeperking).
  • Inwoners van de stad Porto Alegre / RS.
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Toon geen begrip van de spellen op de eerste kennismakingsdag;
  • Heb een cerebrale pacemaker geïmplanteerd;
  • Recente verwondingen of beperkingen hebben die de MMSS onmogelijk maken.
  • Twee van de 16 voorgestelde afspraken in het interventieprotocol niet uitvoeren / onthouden, ongeacht de groep die zal worden toegewezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen met de ziekte van Parkinson ouder dan 65 jaar
Personen met de diagnose van de ziekte van Parkinson die ten minste 65 jaar oud zijn op de datum van de eerste beoordeling, worden geselecteerd.
De LMC is een apparaat met een USB-apparaat (Universal Serial Bus) dat de beweging van handen en vingers kan detecteren. Het is klein van formaat en u moet het USB-apparaat op de computer aansluiten en uw handen boven de LMC plaatsen. Eerst wordt er in het eerste gesprek 5 minuten getraind met het Leap Motion Controller instrument, voor een presentatie en interactie ermee. Vanaf de tweede bijeenkomst zal het serviceprotocol 16 sessies zijn, deze keer verdeeld als: eerste game van 7 minuten, tweede en derde game van elk 6 minuten en de laatste game van 8 minuten, in totaal 27 minuten tussenkomst. Tussen de wedstrijden door werd ongeveer 2 minuten rust genomen. Ze werden gekozen via de website www.leapmotion.com¸ om ze in verband te brengen met de functionele bewegingen van de bovenste ledematen bij dagelijkse taken.
Experimenteel: Proefpersonen met de ziekte van Parkinson jonger dan 65 jaar
Personen die op de datum van de eerste beoordeling tussen de 18 en 64 jaar oud zijn bij wie de ziekte van Parkinson is vastgesteld, worden geselecteerd.
De LMC is een apparaat met een USB-apparaat (Universal Serial Bus) dat de beweging van handen en vingers kan detecteren. Het is klein van formaat en u moet het USB-apparaat op de computer aansluiten en uw handen boven de LMC plaatsen. Eerst wordt er in het eerste gesprek 5 minuten getraind met het Leap Motion Controller instrument, voor een presentatie en interactie ermee. Vanaf de tweede bijeenkomst zal het serviceprotocol 16 sessies zijn, deze keer verdeeld als: eerste game van 7 minuten, tweede en derde game van elk 6 minuten en de laatste game van 8 minuten, in totaal 27 minuten tussenkomst. Tussen de wedstrijden door werd ongeveer 2 minuten rust genomen. Ze werden gekozen via de website www.leapmotion.com¸ om ze in verband te brengen met de functionele bewegingen van de bovenste ledematen bij dagelijkse taken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEMPA-test (Test d'Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Tijdsspanne: Pre en Post Onmiddellijke interventie
Het is een instrument dat wordt gebruikt om de mate van invaliditeit van de bovenste ledematen te beoordelen. Het presenteert een handleiding over hoe het te beheren, de nodige maatregelen om de doos te maken en waar elk specifiek materiaal voor de taken moet worden geplaatst. De materialen die nodig zijn voor het afnemen van de test zijn als volgt: 100 gram koffiekan, 1000 milliliter waterkan, koffielepel, beker, waterglas, medicijnpot en 10 placebo-capsules, witte enveloppen, postzegel, potlood, kaartspel, munten, klein glas pot, kleine voorwerpen, stuk antislipmateriaal en vellen voor het noteren van scores. Taken worden op verschillende manieren beoordeeld, eerst door de snelheid van uitvoering en de tijd moet worden getimed. Vervolgens moet de functionele beoordeling, die verwijst naar de autonomie om elke taak uit te voeren, worden geëvalueerd. Een lage score betekent een slechtere prestatie van de bovenste ledematen tijdens de uitvoering van de voorgestelde taken.
Pre en Post Onmiddellijke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Nadat alle 8 weken van interventie zijn voltooid.
De System Usability Scale (SUS) is een vragenlijst die bestaat uit een zelfgerapporteerde schaal van 10 items, die wordt gescoord van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens), die rekening houdt met 3 bruikbaarheidscriteria: effectiviteit, efficiëntie en tevredenheid . De totale score wordt verkregen door de totale waarde te vermenigvuldigen met 2,5. Voor items 1,3,5,7 en 9 is de scorebijdrage de schaalpositie min 1. Voor items 2,4,6,8 en 10 is de bijdrage 5 min de schaalstand. De score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere waarde een betere bruikbaarheid van het systeem aangeeft. Een score van 60 tot 100 staat voor acceptabele bruikbaarheid van het systeem.
Nadat alle 8 weken van interventie zijn voltooid.
MDS-UPDRS
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie (8 weken interventie).
De MDS UPDRS-schaal bestaat uit vier delen: Deel I, de impact van niet-motorische aspecten van het dagelijks leven; deel II, motorische aspecten van het dagelijks leven, deel III, motorische beoordeling; deel IV, motorische complicaties. Alleen de motorische aspecten van het dagelijks leven van deel II zullen worden toegepast, die is ontworpen als een vragenlijst die u zelf kunt invullen, maar die door de onderzoeker kan worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat deze duidelijk en volledig is ingevuld. En deel III motorische beoordeling, die instructies bevat voor de beoordelaar om aan de patiënt te geven of te demonstreren en wordt ingevuld door de beoordelaar. Een hogere score komt overeen met een slechtere match
Pre-interventie en post-interventie (8 weken interventie).
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie (8 weken interventie).
Voor de toepassing van de handvaardigheidstest is een houten kist van 53,7 cm nodig, met een houten tussenschot dat hoger is dan de randen van de kist en deze scheidt in twee compartimenten van gelijke afmetingen. De blokken zijn ook gemaakt van hout en hebben de vorm van gekleurde kubussen (primaire kleuren) van 2,5 cm aan elke kant, in totaal 150 eenheden, gelijk verdeeld naar kleur. Bij aanvang van de test altijd met de dominante hand. De examinandus krijgt 15 seconden training. Vervolgens moeten de getransporteerde blokken terugkeren naar het oorspronkelijke compartiment. De applicator moet een stopwatch gebruiken om de taken na 1 minuut te kunnen onderbreken. Herhaal de test met de niet-dominante hand. Het testresultaat wordt uitgedrukt door een score die het aantal blokken aangeeft dat per minuut van het ene compartiment naar het andere wordt getransporteerd (blokken/minuut)
Pre-interventie en post-interventie (8 weken interventie).
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie (8 weken interventie).
De test die handvaardigheid evalueert, bestaat uit negen pinnen en een plaat met negen gaten, waarin de persoon wordt geïnstrueerd om één pin tegelijk te nemen en deze in de gaten in de plaat te steken en later de pinnen te verwijderen en terug te keren ze naar de plaats van herkomst. De uitvoeringstijd wordt getimed door de onderzoeker
Pre-interventie en post-interventie (8 weken interventie).
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie (8 weken interventie)
De MoCA meet acht cognitieve domeinen, die worden gescoord binnen een bereik van 0 tot 30 punten (hogere scores duiden op een betere functie): kortetermijngeheugen (vertraagde herinnering, 5 punten); visueel-ruimtelijke vaardigheden (kubus tekenen, 1 punt, klok tekenen, 3 punten); executieve functie (baantest, 1 punt; fonemische verbale vloeiendheid, 1 punt; verbale abstractie, 2 punten); aandacht, concentratie en werkgeheugen (annuleren, 1 punt; aftrekken, 3 punten; cijferbereik, 2 punten); taal (benoemen, 3 punten; herhaling van zinnen, 2 punten); en oriëntatie in tijd (3 punten) en ruimte (3 punten)
Pre-interventie en post-interventie (8 weken interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

8 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Leap Motion Controller op plat scherm

3
Abonneren