- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05927961
Spatial Proteomics Profiler af Aldosteron-producerende Adenoma og Unilateral Hyperplasi
28. juni 2023 opdateret af: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Spatial Proteomics Profiler af Adrenal Adenoma/Hyperplasi, der fører til Primær Aldosteron
Primær aldosteronisme (PA) er en almindelig årsag til sekundær hypertension, som er karakteriseret ved overdreven aldosteronproduktion i binyrerne.
For højt aldosteron kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde markant.
Patienter med aldosteronproducerende adenom (APA) eller unilateral hyperplasi (UAH) kan helbredes ved unilateral adrenalektomi.
Binyrebarken er den ydre del af binyren og er opdelt i tre lag - zona glomerulosa, zona fasciculata og zona reticularis.
Og det yderste lag er zona glomerulosa, og den er fuld af celler, der laver hormonet aldosteron.
Selvom det er blevet undersøgt, at hovedårsagen til APA eller UAH er mutationerne af forskellige calciumionkanaler, herunder KCNJ5, CACNA1D, CLCN2 et al., er det stadig uvist, om der er andre ændringer af andre proteiner i forskellige lag.
Derfor designede efterforskerne undersøgelsen til at karakterisere proteomiske profiler af adrenal adenom/hyperplasi, der fører til primært aldosteron, og identificere biomarkører til tidlig identifikation af PA ved brug af rumlig proteomik.
Prøverne fra binyreadenom eller hyperplasi vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af rumlig proteomik i Hangzhou Jingjie Biotechnology Co., Ltd.
De differentielt udtrykte proteiner i forskellige lag vil blive screenet ud mellem henholdsvis APA og UAH, APA og dets tilstødende normale væv og UAH og dets tilstødende normale væv.
Og KEGG-analyse vil blive udført for at bestemme beriget pathway i henholdsvis disse differentielt udtrykte proteiner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Zhencheng, MD
- Telefonnummer: 86-02368757882 86-13983656682
- E-mail: zhenchengyan@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Zhencheng Yan, MD
- Telefonnummer: +86023729582
- E-mail: zhenchengyan@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil gerne indsamle prøver af binyre fra primære aldosteronpatienter på grund af aldosteronproducerende adenom og unilateral hyperplasi fra august 2023 til maj 2024.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge 2020-retningslinjerne for primær aldosteronisme bekræftede patienter med positiv primær aldosteronisme test;
- Patienter med overvejende ensidig aldosteronsekretion ved AVS; binyre-CT, der tyder på unilateralt binyreadenom (> 0,8 cm diameter) og ingen abnormiteter i kontralateral binyremorfologi.
- Patienter, der gik med til at foretage binyreoperationen.
Ekskluderingskriterier:
- binyre-CT antyder unormal bilateral binyremorfologi eller unilaterale knuder.
- glukokortikoider kan behandle aldosteronisme (GRA) og familiær aldosteronisme.
- anden sekundær hypertension: renal parenkymal hypertension, nyrearteriestenose, Cushings syndrom, binyremyeloid hyperplasi, aortaforsnævring, obstruktiv søvnapnø hypoventilationssyndrom.
- enhver anden uegnet tilstand til operation.
- Patienter, der nægtede at udføre adrenalektomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aldosteron-producerende adenom
Histopatologi viser en klar grænse mellem binyreadenom og omgivende normalt væv.
|
Der er en klar grænse mellem binyreadenom og omgivende normalt væv.
Der er ingen klar grænse mellem binyrehyperplasi og omgivende normalt væv.
|
|
ensidig hyperplasi
Histopatologi viser ingen klar grænse mellem binyrehyperplasi og omgivende normale væv.
|
Der er en klar grænse mellem binyreadenom og omgivende normalt væv.
Der er ingen klar grænse mellem binyrehyperplasi og omgivende normalt væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening for biomarkører.
Tidsramme: Efter APA/UAH resektion/biopsi, normalt inden for 6 måneder
|
Histologisk validering af det CYP11B2 positive område i APA og UAH ved immunhistokemisk farvning (IHC).
Nogle prøver vil blive karakteriseret mere dybt med avancerede rumlige proteomiske teknologier for at identificere biomarkørerne.
|
Efter APA/UAH resektion/biopsi, normalt inden for 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkorporer biomarkører i den nøjagtige og tidlige diagnose af PA.
Tidsramme: 12 måneder
|
Verifikation af forholdet mellem biomarkører og kliniske præsentationer, herunder plasmaaldosteronkoncentrationer (PAC), aldosteron til rein ratio (ARR), direkte reninkoncentration (DRC) og serumkalium osv. Sammenligning af sammenhænge mellem biomarkører og risikofaktorer, herunder osas og familiehistorie osv. Etablering af en matematisk model til diagnosticering af PA gennem maskinlæring og undersøgelse af PA's patogenese gennem tilsvarende dyremodeller.
|
12 måneder
|
|
Identifikation af forholdet mellem biomarkører og prognosen for PA.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen af blodtryk og medicinstatus undersøges gennem 3 måneders opfølgning.
Verifikation af forholdet mellem biomarkørerne og funktionen af APA og UAH, samt prognosen for PA.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Zhencheng, MD, The third hospital affiliated to the Third Millitary Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
25. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Forstyrrelser i seksuel udvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metabolisme, medfødte fejl
- Binyrebark hyperfunktion
- Binyresygdomme
- Steroid metabolisme, medfødte fejl
- Adrenal cortex neoplasmer
- Adrenalkirtelneoplasmer
- Adrenal Cortex Sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Adenom
- Hyperplasi
- Hyperaldosteronisme
- Adrenal hyperplasi, medfødt
- Adrenogenital syndrom
- Binyrebark adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- SPP of APA/UAH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .