- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05927961
Perfis de Proteômica Espacial de Adenoma Produtor de Aldosterona e Hiperplasia Unilateral
28 de junho de 2023 atualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Perfis proteômicos espaciais de adenoma/hiperplasia adrenal levando à aldosterona primária
O aldosteronismo primário (AP) é uma causa comum de hipertensão secundária, caracterizada pela produção excessiva de aldosterona pela glândula adrenal.
O excesso de aldosterona pode aumentar significativamente o risco de doença cardiovascular e acidente vascular cerebral.
Pacientes com adenoma produtor de aldosterona (APA) ou hiperplasia unilateral (UAH) podem ser curados por adrenalectomia unilateral.
O córtex adrenal é a parte externa da glândula adrenal e é subdividido em três camadas: a zona glomerulosa, a zona fasciculada e a zona reticular.
E a camada mais externa é a zona glomerulosa, e está cheia de células que produzem o hormônio aldosterona.
Embora tenha sido investigado que a principal causa de APA ou UAH são as mutações de diferentes canais de íons de cálcio, incluindo KCNJ5, CACNA1D, CLCN2 et al, ainda não se sabe se existem outras alterações de outras proteínas em diferentes camadas.
Portanto, os pesquisadores projetaram o estudo para caracterizar os perfis proteômicos de adenoma/hiperplasia adrenal levando à aldosterona primária e identificar biomarcadores para identificação precoce de PA usando proteômica espacial.
As amostras de adenoma adrenal ou hiperplasia serão coletadas e analisadas por proteômica espacial em Hangzhou Jingjie Biotechnology Co., Ltd.
As proteínas diferencialmente expressas em diferentes camadas serão triadas entre APA e UAH, APA e seus tecidos normais adjacentes, e UAH e seus tecidos normais adjacentes, respectivamente.
E a análise KEGG será conduzida para determinar a via enriquecida nestas proteínas diferencialmente expressas, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Zhencheng, MD
- Número de telefone: 86-02368757882 86-13983656682
- E-mail: zhenchengyan@sina.com
Locais de estudo
-
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Chongqing, China
- The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
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Contato:
- Zhencheng Yan, MD
- Número de telefone: +86023729582
- E-mail: zhenchengyan@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Gostaríamos de coletar as amostras de adrenal de pacientes com aldosterona primária devido a adenoma produtor de aldosterona e hiperplasia unilateral de agosto de 2023 a maio de 2024.
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com as diretrizes de 2020 para aldosteronismo primário, pacientes com teste confirmado de aldosteronismo primário positivo;
- Pacientes com secreção predominante unilateral de aldosterona na EVA; TC adrenal sugerindo adenoma adrenal unilateral (> 0,8 cm de diâmetro) e sem anormalidades na morfologia adrenal contralateral.
- Pacientes que aceitaram fazer a adrenalectomia.
Critério de exclusão:
- A TC adrenal sugere morfologia adrenal bilateral anormal ou nódulos unilaterais.
- Os glicocorticoides podem tratar aldosteronismo (GRA) e aldosteronismo familiar.
- outra hipertensão secundária: hipertensão do parênquima renal, estenose da artéria renal, síndrome de Cushing, hiperplasia mielóide adrenal, estreitamento da aorta, síndrome de hipoventilação da apneia obstrutiva do sono.
- qualquer outra condição inadequada para a cirurgia.
- Pacientes que se recusaram a realizar adrenalectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
adenoma produtor de aldosterona
A histopatologia mostra um limite claro entre o adenoma adrenal e o tecido normal circundante.
|
Existe um limite claro entre o adenoma adrenal e o tecido normal circundante.
Não há limite claro entre a hiperplasia adrenal e os tecidos normais circundantes.
|
hiperplasia unilateral
A histopatologia não mostra limites claros entre a hiperplasia adrenal e os tecidos normais circundantes.
|
Existe um limite claro entre o adenoma adrenal e o tecido normal circundante.
Não há limite claro entre a hiperplasia adrenal e os tecidos normais circundantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem para os biomarcadores.
Prazo: Após ressecção/biópsia APA/UAH, geralmente dentro de 6 meses
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Validação histológica da área positiva para CYP11B2 em APA e UAH por coloração imuno-histoquímica (IHC).
Alguns espécimes serão caracterizados mais profundamente com tecnologias avançadas de proteômica espacial para identificar os biomarcadores.
|
Após ressecção/biópsia APA/UAH, geralmente dentro de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incorporar biomarcadores no diagnóstico preciso e precoce da PA.
Prazo: 12 meses
|
Verificar a relação entre biomarcadores e apresentações clínicas, incluindo concentrações plasmáticas de aldosterona (PAC), relação aldosterona para rédea (ARR), concentração direta de renina (DRC) e potássio sérico, etc. Comparar as relações entre biomarcadores e fatores de risco, incluindo osas e história familiar, etc. Estabelecer um modelo matemático para diagnosticar PA por meio de aprendizado de máquina e estudar a patogênese da PA por meio de modelos animais correspondentes.
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12 meses
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Identificar a relação entre os biomarcadores e o prognóstico da PA.
Prazo: 12 meses
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A alteração da pressão arterial e o estado da medicação são investigados ao longo de 3 meses de acompanhamento.
Verificar a relação entre os biomarcadores e a função da APA e UAH, bem como o prognóstico da PA.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Zhencheng, MD, The third hospital affiliated to the Third Millitary Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Hiperfunção Adrenocortical
- Doenças da Glândula Adrenal
- Metabolismo de Esteroides, Erros Inatos
- Neoplasias do córtex adrenal
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Doenças do córtex adrenal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Adenoma
- Hiperplasia
- Hiperaldosteronismo
- Hiperplasia Adrenal Congênita
- Síndrome Adrenogenital
- Adenoma Adrenocortical
Outros números de identificação do estudo
- SPP of APA/UAH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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