- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05927961
Spatial Proteomics Profiler av Aldosteron-produserende Adenoma og Unilateral Hyperplasia
28. juni 2023 oppdatert av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Romlige proteomiske profiler av binyreadenom/hyperplasi som fører til primært aldosteron
Primær aldosteronisme (PA) er en vanlig årsak til sekundær hypertensjon, som er preget av overdreven aldosteronproduksjon i binyrene.
For mye aldosteron kan øke risikoen for hjerte- og karsykdommer og hjerneslag betydelig.
Pasienter med aldosteronproduserende adenom (APA) eller unilateral hyperplasi (UAH) kan kureres ved unilateral adrenalektomi.
Binyrebarken er den ytre delen av binyrene og er delt inn i tre lag - zona glomerulosa, zona fasciculata og zona reticularis.
Og det ytterste laget er zona glomerulosa, og det er fullt av celler som lager hormonet aldosteron.
Selv om det har blitt undersøkt at hovedårsaken til APA eller UAH er mutasjonene av forskjellige kalsiumionekanaler, inkludert KCNJ5, CACNA1D, CLCN2 et al, er det fortsatt ukjent om det er noen andre endringer av andre proteiner i forskjellige lag.
Derfor utformet etterforskerne studien for å karakterisere proteomikk-profilene til adrenal adenom/hyperplasi som fører til primært aldosteron og identifisere biomarkører for tidlig identifisering av PA ved å bruke romlig proteomikk.
Prøvene fra binyreadenom eller hyperplasi vil bli samlet inn og analysert ved romlig proteomikk i Hangzhou Jingjie Biotechnology Co., Ltd.
De differensielt uttrykte proteinene i forskjellige lag vil bli silet ut mellom henholdsvis APA og UAH, APA og dets tilstøtende normale vev, og UAH og dets tilstøtende normale vev.
Og KEGG-analyse vil bli utført for å bestemme anriket vei i henholdsvis disse differensielt uttrykte proteinene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Zhencheng, MD
- Telefonnummer: 86-02368757882 86-13983656682
- E-post: zhenchengyan@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhencheng Yan, MD
- Telefonnummer: +86023729582
- E-post: zhenchengyan@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi ønsker å samle inn prøvene av binyre fra primære aldosteronpasienter på grunn av aldosteronproduserende adenom og ensidig hyperplasi fra august 2023 til mai 2024.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til 2020-retningslinjene for primær aldosteronisme bekreftet pasienter med positiv primær aldosteronisme test;
- Pasienter med dominerende unilateral aldosteronsekresjon ved AVS; binyre-CT som tyder på unilateralt binyreadenom (> 0,8 cm diameter) og ingen abnormiteter i kontralateral binyremorfologi.
- Pasienter som gikk med på å gjøre binyreoperasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- binyre-CT antyder unormal bilateral binyremorfologi eller unilaterale knuter.
- glukokortikoider kan behandle aldosteronisme (GRA) og familiær aldosteronisme.
- annen sekundær hypertensjon: renal parenkymal hypertensjon, nyrearteriestenose, Cushings syndrom, binyremyeloid hyperplasi, aortaforsnevring, obstruktiv søvnapné hypoventilasjonssyndrom.
- enhver annen uegnet tilstand for kirurgi.
- Pasienter som nektet å utføre adrenalektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
aldosteronproduserende adenom
Histopatologi viser en klar grense mellom binyreadenom og omkringliggende normalt vev.
|
Det er en klar grense mellom binyreadenom og omkringliggende normalt vev.
Det er ingen klar grense mellom binyrehyperplasi og omkringliggende normalt vev.
|
ensidig hyperplasi
Histopatologi viser ingen klar grense mellom binyrehyperplasi og omkringliggende normalt vev.
|
Det er en klar grense mellom binyreadenom og omkringliggende normalt vev.
Det er ingen klar grense mellom binyrehyperplasi og omkringliggende normalt vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screening for biomarkørene.
Tidsramme: Etter APA/UAH reseksjon/biopsi, vanligvis innen 6 måneder
|
Histologisk validering av det positive CYP11B2-området i APA og UAH ved immunhistokjemisk farging (IHC).
Noen prøver vil bli karakterisert dypere med avanserte romlige proteomikkteknologier for å identifisere biomarkørene.
|
Etter APA/UAH reseksjon/biopsi, vanligvis innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innlemme biomarkører i nøyaktig og tidlig diagnose av PA.
Tidsramme: 12 måneder
|
Verifisere forholdet mellom biomarkører og kliniske presentasjoner, inkludert plasmaaldosteronkonsentrasjoner (PAC), aldosteron til rein ratio (ARR), direkte reninkonsentrasjon (DRC) og serumkalium, etc. Sammenligning av sammenhengene mellom biomarkører og risikofaktorer, inkludert osas og familiehistorie osv. Etablere en matematisk modell for diagnostisering av PA gjennom maskinlæring og studere patogenesen til PA gjennom tilsvarende dyremodeller.
|
12 måneder
|
Identifisere forholdet mellom biomarkører og prognosen for PA.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av blodtrykk og medisinstatus undersøkes gjennom 3 måneders oppfølging.
Verifisering av forholdet mellom biomarkørene og funksjonen til APA og UAH, samt prognosen til PA.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Zhencheng, MD, The third hospital affiliated to the Third Millitary Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
25. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Binyrebark hyperfunksjon
- Binyresykdommer
- Steroidmetabolisme, medfødte feil
- Adrenal Cortex Neoplasms
- Neoplasmer i binyrene
- Adrenal Cortex Sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Adenom
- Hyperplasi
- Hyperaldosteronisme
- Adrenal hyperplasi, medfødt
- Adrenogenital syndrom
- Binyrebark adenom
Andre studie-ID-numre
- SPP of APA/UAH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .