- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05940337
FIT to Grow Old - Immunsystemets funktionalitet og sund aldring (FTGO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Aldring er almindeligvis forbundet med nedsat funktionalitet af immunsystemet, hvilket resulterer i en højere forekomst af infektionssygdomme, autoimmune sygdomme, cancer og lavere effektivitet af vaccination. Reduktionen i immunfunktionalitet kaldes 'immunosenes-cence' og observeres ofte i tillæg til en kronisk tilstand af systemisk inflammation, kaldet 'inflammatorisk'. Det er almindeligt antaget, at strategier, der forbedrer immunfunktionen, kan anvendes til at forbedre sund aldring. Især ernæringsstrategier får stigende opmærksomhed, da flere fødevarer og næringsstoffer har vist sig at udøve immunmodulerende egenskaber. Ernæringsstrategier med fokus på indtagelse af flerumættede fedtsyrer har faktisk vist forbedringer i cytokinprofiler og inflammatorisk genekspression, men lider af stor inter-individuel variation, som kan være forårsaget af forskelle i immunfunktionalitet. Nylige undersøgelser inden for immunmetabolisme har vist, at immunfunktionalitet i høj grad er afhængig af intracellulær metabolisme, hvilket fører til introduktionen af det nye begreb 'immuncellefitness', som kombinerer en immuncelles metaboliske og funktionelle status. For at forbedre effektiviteten af immunmodulerende ernæringsinterventionsstrategier og arbejde hen imod personaliserede tilgange til at understøtte sund aldring, vil identifikation af individer med nedsat immuncellekondition være afgørende.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er i vid udstrækning at karakterisere immuncellefitness hos den ældre befolkning for at skelne immunologisk raske ældre fra uegnede. Da immuncellefitness er et nyt koncept, vil vi definere en god immuncellefitnesstilstand ved hjælp af en ung voksen undersøgelsespopulation. Ved hjælp af et opfølgningsbesøg vil vi evaluere, om vores mål for immuncellernes kondition er robust og stabil over tid. For at identificere potentielle ernæringsstrategier til at forbedre immuncellernes fitness og arbejde hen imod personlige tilgange, vil vi undersøge virkningerne af metabolitter og næringsstoffer på deres evne til at forbedre immuncellefitness hos monocytter fra ældre.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen vil være en tværsnitsundersøgelse, hvori vi vil sammenligne immuncellernes fitnesstilstand hos ældre mennesker, der bruger unge voksne for at definere en 'immun fit'-status. Immuncelleegnethed vil blive målt i monocytter, som vil blive udtaget fra blodprøver. Forsøgspersonerne får et standardiseret måltid, som de indtager om aftenen før studiebesøget senest kl. 20.00. Efter indtagelse af måltidet må forsøgspersoner ikke spise eller drikke andet end vand.
På undersøgelsesdagen, før påbegyndelse af blodprøvetagning, udtages en lille blodprøve via et fingerstik for at måle CRP-niveauer. CRP-niveauer på ≥10,0 mg/L anses for at indikere alvorlig infektion og vil følgelig udelukke forsøgspersonen fra at deltage på den specifikke dag. De relevante fag bedes lave en ny ansættelse. Hvis CRP-niveauer er < 10 mg/L, vil blodprøvetagningen fortsætte.
Blodprøvetagning og antropometriske målinger inklusive kropsvægt, talje- og hofteomkreds samt en DEXA-scanning vil blive udført i hvert forsøgsperson, hvorefter forsøgspersonerne får morgenmad. Forsøgspersoner vil udfylde en FFQ for at få indsigt i regelmæssigt kostindtag. Derudover vil forsøgspersoner udfylde spørgeskemaer om søvnkvalitet og generel sundhed.
Ældre forsøgspersoner vil blive kontaktet for et opfølgende besøg mindst 6 måneder og senest 18 måneder efter studiebesøget. Undersøgelsesdesignet for opfølgningsbesøget vil svare til det første studiebesøg, inklusive det standardiserede måltid aftenen før, faste natten over, blodprøvetagning, antropometriske målinger (bortset fra DEXA-scanningen, vil dette kun blive udført som en sammenhæng mellem immuncellernes kondition og fedtfordeling findes i første del af undersøgelsen), og spørgeskemaer. Den frisk indsamlede blodprøve vil blive brugt til vores sekundære formål, nemlig 1) at studere virkningerne af næringsstoffer og metabolitter på immuncellernes fitness, og 2) til at teste, om vores mål for immuncellernes fitness er robust og stabil over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708WE
- Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 - 30 år og 60 - 75 år
- BMI 18,5 - 25 kg/m2 (unge voksne); 20 - 30 kg/m2 (ældre)
- Villig til at faste natten over i 12 timer
- Giver gerne en blodprøve
- At have en praktiserende læge
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med metabolisk og/eller inflammatorisk sygdom (f. diabetes, kardiovaskulær sygdom (med undtagelse af hypertension), gigt, artrose, glykogenoplagringsforstyrrelser og autoimmune sygdomme)
- Nuværende diagnose af kræft
- Regelmæssig brug af medicin, der forstyrrer immunfunktionen (f. kortikosteroider, cytokinblokkere)
- Regelmæssig brug af medicin, der kan forstyrre stofskiftet (f. metaboliske hæmmere eller aktivatorer)
- Brug af medicin, der forstyrrer immunfunktionen og stofskiftet i mindst en uge forud for studiebesøget (f. NSAID, antihistaminer, kortikosteroider)
- Mere end 4 kg vægtøgning eller vægttab i løbet af de sidste 4 måneder
- Vaccination inden for 3 måneder forud for studiebesøget (f. immunisering mod influenza, lungebetændelse og rejserelaterede infektioner)
- Donerede blod inden for 2 måneder før studiebesøget
- Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i perioden mellem screening og studiebesøg (selvrapporteret)
- Regelmæssig brug af hårde stoffer og bløde stoffer (dvs. ugentlig brug) og mindst ingen brug inden for 2 måneder forud for studiebesøget
- Overdreven alkoholforbrug (dvs. >14 enheder om ugen)
- Brug af cigaretter og andre tobaksvarer
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer en intervention 2 måneder forud for studiebesøget
- Medlemmer af forskergruppen
- Arbejder, eller laver et praktikophold eller speciale på afdelingen "Human Nutrition and Health", Wageningen University
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ældre
|
Unge voksne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laktatproduktion
Tidsramme: 1 dag
|
Lactatudskillelse af monocytter efter ex-vivo eksponering for inflammatoriske stimuli
|
1 dag
|
Cytokinproduktion
Tidsramme: 1 dag
|
Cytokinudskillelse af monocytter efter ex vivo eksponering for inflammatoriske stimuli.
Målt ved anvendelse af ELISA for IL-6, IL-1b.
IL-1RA, IL-8, TNFalpha.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fagocytose
Tidsramme: 1 dag
|
Fagocytisk kapacitet af monocytter.
Målt ved hjælp af absorberede fluorescerende perler og flowcytometri.
|
1 dag
|
Glykolytisk og oxidativ kapacitet
Tidsramme: 1 dag
|
Glykolytisk og oxidativ kapacitet af monocytter.
Målt ved hjælp af Seahorse Assays (Agilent).
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cirkulerende immunmediatorer
Tidsramme: 1 dag
|
Cirkulerende cytokiner og andre immunrelaterede markører i plasma
|
1 dag
|
Glukoseniveauer
Tidsramme: 1 dag
|
cirkulerende glukosekoncentration i plasma
|
1 dag
|
Lipid profil
Tidsramme: 1 dag
|
Cirkulerende lipider (triglycerider, HDL og LDL)
|
1 dag
|
Antropometriske mål - kropsvægt
Tidsramme: 1 dag
|
Kropsvægt i kg
|
1 dag
|
Antropometriske mål - kropshøjde
Tidsramme: 1 dag
|
kropshøjde i cm
|
1 dag
|
Antropometriske mål - WHR
Tidsramme: 1 dag
|
talje- og hofteomkreds i cm
|
1 dag
|
Antropometriske mål - DEXA
Tidsramme: 1 dag
|
Dual Energy Xray absorptiometri til måling af fedtfordeling i procenter af total masse, hele kroppen
|
1 dag
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 dag
|
Koncentrationer i fuldblod og plasma
|
1 dag
|
Spørgeskemaer - FFQ
Tidsramme: 1 dag
|
Spørgeskema med madfrekvens.
Resultaterne er udtrykt som den gennemsnitlige mængde portioner, der indtages ugentligt for hver fødevaregruppe (f.
brød, smørepålæg, snacks, koldt måltid, varmt måltid).
|
1 dag
|
Spørgeskemaer - generel sundhed
Tidsramme: 1 dag
|
Generelle sundhedsspørgeskemaer.
Spørgeskemaer er oversat til hollandsk og er derfor ikke validerede.
Svarene vil blive kodet og brugt til analyse.
Nogle spørgsmål inkluderer en score fra 1 til 5 eller 10, hvor lave scores repræsenterer dårlige resultater eller ikke hyppige, og høje scores repræsenterer gode resultater eller hyppige.
|
1 dag
|
Spørgeskemaer - søvnkvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Spørgeskemaer om søvnkvalitet.
Spørgeskemaer er oversat til hollandsk og er derfor ikke validerede.
Svarene vil blive kodet og brugt til analyse.
Nogle spørgsmål inkluderer en score fra 1 til 5 eller 10, hvor lave scores repræsenterer dårlige resultater eller ikke hyppige, og høje scores repræsenterer gode resultater eller hyppige.
|
1 dag
|
Genekspression
Tidsramme: 1 dag
|
ekspression af metaboliske og inflammatoriske gener i monocytter og makrofager ved baseline og efter stimulering med pro-inflammatoriske mediatorer.
Målt ved hjælp af qPCR og RNA-sekventering.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lydia Afman, Wageningen University
- Ledende efterforsker: Rinke Stienstra, Wageningen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL70696.081.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .