Immunitet induceret af VSV-EBOV og vurdering af en boosterdosis hos individer med potentiel erhvervsmæssig risiko for eksponering (PREPARE)

Inklusionskriterier:

1. Voksne alder ≥18 år.
2. Underskrevet informeret samtykke til retssagen.
3. Med risiko for erhvervsmæssig eksponering for ebolavirus gennem laboratorie-, klinisk kontakt eller feltarbejde, efter investigatorens vurdering.
4. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP) skal være villige til at bruge effektive præventionsmetoder i henhold til kravene i protokollen (9.3.7) fra mindst 30 dage før vaccination til 2 måneder efter vaccination/booster.

5. Villig til at undgå at blive udsat for blod og kropsvæske til personer med høj risiko (dvs. immunkompromiserede personer, personer i immunsuppressiv behandling og gravide eller ammende kvinder, børn <1 år) i mindst 6 uger efter vaccination/booster. Dette omfatter:

   • Brug af effektiv barriereprofylakse, såsom latexkondomer, under enhver seksuel interaktion (uanset den fødedygtige status eller seksuel orientering)
   • Undgå at dele nåle, barbermaskiner, spiseredskaber, drikke af den samme kop eller tandbørster
   • Undgå at kysse med åben mund
   • Anvendelse af universelle forholdsregler i sundhedssektoren. Undersøgeren kan rådgives og kan afgøre, hvornår individer er klassificeret som "immunkompromitterede", og hvilken terapi der defineres som immunsuppressiv terapi i denne sammenhæng.
6. Er villig til at give afkald på bloddonation 30 dage før første vaccination indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
7. Vil gerne acceptere randomisering (boost versus ingen boost) ved 6. måned (tidsvindue -1 måned) besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand, der i investigatorens øjne ville begrænse deltagerens mulighed for at opfylde protokolkravene eller ville sætte deltageren i urimelig risiko. Dette omfatter:

   I) Klinisk signifikant medicinsk tilstand, fysiske undersøgelsesresultater, klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikante implikationer for det nuværende helbred, ifølge investigator. En klinisk signifikant tilstand eller proces omfatter, men er ikke begrænset til:

   1. En proces, der ville påvirke det systemiske immunrespons negativt
   2. En proces, der ville kræve medicin, der kan påvirke den systemiske immunreaktion negativt
   3. Enhver kontraindikation for gentagne injektioner eller blodudtagninger
   4. En tilstand, der kræver aktiv medicinsk intervention eller overvågning for at afværge alvorlig fare for deltagerens helbred eller velvære i undersøgelsesperioden
   5. En tilstand eller proces, hvor tegn eller symptomer kan forveksles med reaktioner på vaccine

   II) Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende sygdom eller klinisk historie, som efter investigatorens mening ville sætte deltageren i en urimeligt øget risiko ved deltagelse i denne undersøgelse. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til:

   1. Aktiv malignitet
   2. Historien om Guillain-Barrés syndrom
   3. Anamnese med neurologisk lidelse, der kan øge risikoen (historie med hjernebetændelse, slagtilfælde eller anfald)
   4. Aktiv autoimmun lidelse, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling

   III) Enhver samtidig medicin, for hvilken rapporterede bivirkninger eller uønskede hændelser efter investigators vurdering kan interferere med vurderingen af ​​sikkerheden.

   IV) Deltagere, som efter investigatorens vurdering er usandsynlige eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol.

2. Gravid eller ammende (skal have negativ graviditetstest på vaccinationsdagen før vaccination)
3. Kendt allergi over for komponenterne i rVSV∆G-ZEBOV-GP vaccine (ERVEBO®) vaccineproduktet (VSV, albumin, tris, ris).
4. Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccination.
5. Modtaget dræbte vacciner 14 dage før, eller intention om at modtage inden for 7 dage efter vaccination (dag 0)/booster (måned 6).
6. Modtaget levende virusvacciner inden for 30 dage før, eller intention om at modtage levende virusvacciner inden for 30 dage efter, vaccination (dag 0)/booster (måned 6).
7. Modtaget immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for vaccination (dag 0)/booster (måned 6).
8. Modtog allergibehandling med antigeninjektioner inden for 30 dage før vaccination (dag 0)/booster (måned 6).
9. Klinisk bevis (f.eks. oral temperatur >38,0 grader Celsius, systemiske symptomer) på en systemisk infektion eller anden akut interkurrent sygdom på det foreslåede tidspunkt for vaccination (dag 0)/booster (måned 6).
10. Forudgående modtagelse af en vaccine mod EVD eller tidligere EVD i sygehistorien.
11. Deltagelse i et klinisk forsøg eller brug af et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller fem gange halveringstiden af ​​forsøgsproduktet - alt efter hvad der er længst - før modtagelse af den første dosis i denne undersøgelse.