VSV-EBOV에 의해 유도된 면역 및 노출에 대한 잠재적인 직업적 위험이 있는 개인의 추가 접종량 평가 (PREPARE)

포함 기준:

1. 성인은 ≥18세입니다.
2. 시험에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
3. 조사관의 판단에 따라 실험실, 임상 접촉 또는 현장 작업을 통해 에볼라 바이러스에 직업적으로 노출될 위험이 있습니다.
4. 가임 여성(FOCP)은 백신 접종 최소 30일 전부터 백신/추가 접종 후 2개월까지 프로토콜(9.3.7)의 요구 사항에 따라 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

5. 예방접종/추가접종 후 최소 6주 동안 고위험군 개인(예: 면역저하자, 면역억제 요법을 받는 개인, 임신 또는 수유 중인 여성, 1세 미만 어린이)에게 혈액 및 체액 노출을 피하고자 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

   • 모든 성적 상호 작용 중에 라텍스 콘돔과 같은 효과적인 장벽 예방 사용(가임 상태 또는 성적 취향에 관계없이)
   • 바늘, 면도기, 식기, 같은 컵으로 마시는 것 또는 칫솔을 함께 사용하지 않기
   • 입을 벌린 키스 피하기
   • 건강 관리 환경에서 보편적 예방 조치의 사용 조사자는 상담을 받을 수 있으며 개인이 "면역 약자"로 분류되는 시기와 이러한 맥락에서 어떤 요법이 면역 억제 요법으로 정의되는지 결정할 수 있습니다.
6. 연구가 끝날 때까지 첫 번째 백신 접종 30일 전부터 헌혈을 포기할 의향이 있습니다.
7. 6개월차(시간 창 -1개월) 방문 시 무작위화(부스트 대 부스트 없음)를 수용할 용의가 있습니다.

제외 기준:

1. 조사자의 눈에 참가자가 프로토콜 요구 사항을 충족하는 능력을 제한하거나 참가자를 불합리한 위험에 빠뜨리는 모든 조건. 여기에는 다음이 포함됩니다.

   I) 조사자에 따라 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 소견, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   1. 전신 면역 반응에 악영향을 미치는 과정
   2. 전신 면역 반응에 악영향을 미칠 수 있는 약물 치료가 필요한 과정
   3. 반복 주사 또는 채혈에 대한 금기 사항
   4. 연구 기간 동안 참가자의 건강이나 복지에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태
   5. 징후 또는 증상이 백신에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정

   II) 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 참가자를 불합리하게 증가된 위험에 처하게 하는 임의의 기존 질병 또는 임상 병력의 존재. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   1. 활동성 악성종양
   2. 길랭-바레 증후군의 역사
   3. 위험을 증가시킬 수 있는 신경 장애의 병력(뇌염, 뇌졸중 또는 발작의 병력)
   4. 전신적 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역질환

   III) 연구자의 판단에 따라 보고된 부작용 또는 부작용이 안전성 평가를 방해할 수 있는 병용 약물.

   IV) 조사자의 판단에 따라 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 준수할 수 없는 참가자.

2. 임신 또는 수유 중(접종 당일, 접종 전 임신 검사 결과 음성이어야 함)
3. rVSV∆G-ZEBOV-GP 백신(ERVEBO®) 백신 제품(VSV, 알부민, 트리스, 쌀)의 성분에 대한 알려진 알레르기.
4. 예방 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력.
5. 14일 전에 사멸 백신을 접종했거나 백신 접종(0일)/추가접종(6개월) 후 7일 이내에 접종할 의사가 있는 경우.
6. 백신 접종(0일)/추가접종(6개월) 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 이후 30일 이내에 생 바이러스 백신을 받을 의향이 있는 경우.
7. 백신 접종(0일)/추가 접종(6개월) 전 120일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
8. 백신 접종(0일)/추가접종(6개월) 전 30일 이내에 항원 주사로 알레르기 치료를 받은 자.
9. 임상적 증거(예: 제안된 예방접종 시점(0일)/추가접종(6개월)에 전신 감염 또는 기타 급성 병발성 질환의 구강 온도 >38.0℃, 전신 증상).
10. EVD에 대한 이전 백신 접종 또는 병력의 이전 EVD.
11. 이 연구에서 첫 번째 용량을 투여받기 전 30일 또는 연구 제품 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간 적용) 이내에 임상 시험 참여 또는 연구 제품 사용.