VSV-EBOV 诱导的免疫以及对有潜在职业暴露风险的个体的加强剂量评估 (PREPARE)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁的成年人。
2. 签署试验知情同意书。
3. 根据研究者的判断，存在通过实验室、临床接触或现场工作接触埃博拉病毒的职业风险。
4. 育龄女性 (FOCP) 必须愿意根据方案 (9.3.7) 的要求，从疫苗接种前至少 30 天到疫苗接种/加强接种后 2 个月内使用有效的避孕方法。

5. 接种疫苗/加强疫苗后至少 6 周内愿意避免与高危个体（即免疫功能低下个体、接受免疫抑制治疗的个体以及孕妇或哺乳期妇女、<1 岁儿童）接触血液和体液。 这包括：

   • 在任何性行为期间（无论生育状况或性取向如何）使用有效的屏障预防措施，例如乳胶避孕套
   • 避免共用针头、剃须刀、餐具、用同一个杯子或牙刷喝水
   • 避免张嘴接吻
   • 在卫生保健环境中使用通用预防措施可以向研究者提供咨询，并可以确定个体何时被归类为“免疫受损”以及在这种情况下哪种疗法被定义为免疫抑制疗法。
6. 愿意在第一次疫苗接种前 30 天放弃献血直至研究结束。
7. 愿意在第 6 个月（时间窗口 -1 个月）访问时接受随机化（加强与不加强）。

排除标准：

1. 在研究者看来，任何会限制参与者满足方案要求的能力或会使参与者面临不合理风险的条件。 这包括：

   I) 根据研究者的说法，具有临床意义的医疗状况、体格检查结果、具有临床意义的异常实验室结果或对当前健康状况具有临床意义的既往病史。 具有临床意义的病症或过程包括但不限于：

   1. 对全身免疫反应产生不利影响的过程
   2. 需要药物治疗的过程，可能会对全身免疫反应产生不利影响
   3. 任何重复注射或抽血的禁忌症
   4. 在研究期间需要积极的医疗干预或监测以避免对参与者的健康或福祉造成严重危险的情况
   5. 体征或症状可能与疫苗反应相混淆的病症或过程

   II) 研究者认为，存在任何既往疾病或临床病史，会使参与者因参与本研究而面临不合理增加的风险。 这包括但不限于：

   1. 活动性恶性肿瘤
   2. 格林-巴利综合征的历史
   3. 可能增加风险的神经系统疾病史（脑炎、中风或癫痫病史）
   4. 需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病

   III) 根据研究者的判断，报告的副作用或不良事件的任何合并用药可能会干扰安全性评估。

   IV) 根据研究者的判断，参与者不太可能或无法遵守本方案的要求。

2. 怀孕或哺乳（在接种疫苗当天、接种疫苗之前，妊娠测试必须呈阴性）
3. 已知对 rVSVΔG-ZEBOV-GP 疫苗 (ERVEBO®) 疫苗产品的成分（VSV、白蛋白、tris、大米）过敏。
4. 对任何疫苗接种有严重的局部或全身反应史。
5. 提前 14 天接种了灭活疫苗，或打算在接种疫苗（第 0 天）/加强疫苗（第 6 个月）后 7 天内接种。
6. 在接种疫苗（第 0 天）/加强疫苗（第 6 个月）之前 30 天内接种过活病毒疫苗，或打算在接种疫苗（第 0 天）/加强疫苗（第 6 个月）之后 30 天内接种活病毒疫苗。
7. 在接种疫苗（第 0 天）/加强疫苗（第 6 个月）前 120 天内接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
8. 在接种疫苗（第 0 天）/加强疫苗（第 6 个月）前 30 天内接受过抗原注射过敏治疗。
9. 临床证据（例如 在建议接种疫苗（第 0 天）/加强疫苗（第 6 个月）时，口腔温度 > 38.0 摄氏度，全身症状）或其他急性并发疾病。
10. 既往接种过埃博拉病毒病疫苗或有病史中既往埃博拉病毒病史。
11. 在本研究中接受第一剂之前，在 30 天内或研究产品半衰期的五倍内（以较长者为准）参加临床试验或使用研究产品。