Odporność wywołana przez VSV-EBOV i ocena dawki przypominającej u osób narażonych na potencjalne ryzyko zawodowe (PREPARE)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku ≥18 lat.
2. Podpisana świadoma zgoda na badanie.
3. Narażony na ryzyko narażenia zawodowego na wirusa Ebola poprzez kontakt laboratoryjny, kliniczny lub pracę w terenie, w ocenie badacza.
4. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą być chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z wymogami protokołu (9.3.7) od co najmniej 30 dni przed szczepieniem do 2 miesięcy po szczepieniu/dawce przypominającej.

5. Chęć uniknięcia narażenia na krew i płyny ustrojowe osób wysokiego ryzyka (tj. osób z obniżoną odpornością, osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dzieci poniżej 1 roku życia) przez co najmniej 6 tygodni po szczepieniu/dawce przypominającej. To zawiera:

   • Stosowanie skutecznej profilaktyki barierowej, takiej jak prezerwatywy lateksowe, podczas wszelkich kontaktów seksualnych (niezależnie od statusu rozrodczego czy orientacji seksualnej)
   • Unikanie dzielenia się igłami, maszynkami do golenia, przyborami do jedzenia, piciem z tego samego kubka lub szczoteczkami do zębów
   • Unikanie pocałunków z otwartymi ustami
   • Stosowanie uniwersalnych środków ostrożności w warunkach opieki zdrowotnej Badacz może uzyskać poradę i może określić, kiedy osoby są klasyfikowane jako „z obniżoną odpornością” i jaka terapia jest definiowana jako terapia immunosupresyjna w tym kontekście.
6. Gotowość do rezygnacji z oddawania krwi 30 dni przed pierwszym szczepieniem do końca badania.
7. Gotowość do zaakceptowania randomizacji (wzmocnienie vs brak wzmocnienia) podczas wizyty w 6. miesiącu (okno czasowe -1 miesiąc).

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy stan, który w oczach badacza ograniczyłby zdolność uczestnika do spełnienia wymagań protokołu lub naraziłby uczestnika na nieuzasadnione ryzyko. To zawiera:

   I) Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna z klinicznie istotnymi implikacjami dla aktualnego stanu zdrowia, według badacza. Klinicznie istotny stan lub proces obejmuje między innymi:

   1. Proces, który niekorzystnie wpłynąłby na ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną
   2. Proces, który wymagałby leków, które mogłyby niekorzystnie wpływać na ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną
   3. Wszelkie przeciwwskazania do powtarzanych wstrzyknięć lub pobierania krwi
   4. Stan, który wymaga aktywnej interwencji medycznej lub monitorowania w celu zapobieżenia poważnemu zagrożeniu dla zdrowia lub dobrego samopoczucia uczestnika w okresie badania
   5. Stan lub proces, którego oznaki lub objawy można pomylić z reakcjami na szczepionkę

   II) Obecność jakiejkolwiek istniejącej wcześniej choroby lub historii klinicznej, które zdaniem badacza naraziłyby uczestnika na nieracjonalnie zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu. Obejmuje to między innymi:

   1. Aktywny nowotwór
   2. Historia zespołu Guillain-Barré
   3. Historia zaburzeń neurologicznych, które mogą zwiększać ryzyko (historia zapalenia mózgu, udaru lub napadu)
   4. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego

   III) Jakiekolwiek leki towarzyszące, w przypadku których zgłoszone działania niepożądane lub zdarzenia niepożądane, w ocenie badacza, mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa.

   IV) Uczestnicy, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań niniejszego protokołu lub nie będą w stanie ich spełnić.

2. Ciąża lub karmienie piersią (musi mieć negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, przed szczepieniem)
3. Znana alergia na składniki szczepionki rVSV∆G-ZEBOV-GP (ERVEBO®) (VSV, albumina, tris, ryż).
4. Historia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych na jakiekolwiek szczepienie.
5. Otrzymano zabite szczepionki 14 dni przed lub zamierzano otrzymać w ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień 0)/dawce przypominającej (miesiąc 6).
6. Otrzymał szczepionki z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed lub zamierzał otrzymać szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni po szczepieniu (dzień 0)/dawce przypominającej (miesiąc 6).
7. Otrzymał immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni poprzedzających szczepienie (dzień 0)/dawkę przypominającą (miesiąc 6).
8. Otrzymano leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 30 dni przed szczepieniem (dzień 0)/dawką przypominającą (miesiąc 6).
9. Dowody kliniczne (np. temperatura w jamie ustnej >38,0 stopni Celsjusza, objawy ogólnoustrojowe) infekcji ogólnoustrojowej lub innej ostrej współistniejącej choroby w proponowanym terminie szczepienia (dzień 0)/dawka przypominająca (miesiąc 6).
10. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko EVD lub wcześniejsze EVD w historii medycznej.
11. Udział w badaniu klinicznym lub stosowanie badanego produktu w ciągu 30 dni lub pięciokrotności okresu półtrwania badanego produktu – w zależności od tego, który okres jest dłuższy – przed otrzymaniem pierwszej dawki w ramach tego badania.