Immunità indotta da VSV-EBOV e valutazione di una dose di richiamo in soggetti a potenziale rischio professionale di esposizione (PREPARE)

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età ≥18 anni.
2. Consenso informato firmato per il processo.
3. A rischio di esposizione professionale al virus Ebola attraverso il laboratorio, il contatto clinico o il lavoro sul campo, a giudizio dello sperimentatore.
4. Le donne in età fertile (FOCP) devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci secondo i requisiti del protocollo (9.3.7) da almeno 30 giorni prima della vaccinazione fino a 2 mesi dopo la vaccinazione/richiamo.

5. Disponibilità a evitare l'esposizione al sangue e ai fluidi corporei di soggetti ad alto rischio (ad es. soggetti immunocompromessi, soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva e donne in gravidanza o che allattano, bambini di età inferiore a 1 anno) per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione/richiamo. Ciò comprende:

   • Uso di un'efficace profilassi di barriera, come i preservativi in ​​lattice, durante qualsiasi interazione sessuale (indipendentemente dallo stato fertile o dall'orientamento sessuale)
   • Evitare la condivisione di aghi, rasoi, utensili per mangiare, bere dalla stessa tazza o spazzolini da denti
   • Evitare i baci a bocca aperta
   • Uso di precauzioni universali in ambito sanitario Lo sperimentatore può essere consigliato e può determinare quando gli individui sono classificati come "immuno-compromessi" e quale terapia è definita come terapia immunosoppressiva in questo contesto.
6. Disposto a rinunciare alla donazione di sangue 30 giorni prima della prima vaccinazione fino alla fine dello studio.
7. Disposto ad accettare la randomizzazione (boost contro no boost) alla visita del mese 6 (finestra temporale -1 mese).

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione che, agli occhi dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti del protocollo o lo esporrebbe a un rischio irragionevole. Ciò comprende:

   I) Condizione medica clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo, risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi o storia medica passata con implicazioni clinicamente significative per la salute attuale, secondo lo sperimentatore. Una condizione o un processo clinicamente significativo include ma non è limitato a:

   1. Un processo che influenzerebbe negativamente la risposta immunitaria sistemica
   2. Un processo che richiederebbe farmaci che potrebbero influenzare negativamente la risposta immunitaria sistemica
   3. Qualsiasi controindicazione a ripetute iniezioni o prelievi di sangue
   4. Una condizione che richiede un intervento medico attivo o un monitoraggio per evitare gravi pericoli per la salute o il benessere del partecipante durante il periodo di studio
   5. Condizione o processo per cui segni o sintomi potrebbero essere confusi con reazioni al vaccino

   II) Presenza di qualsiasi malattia preesistente o storia clinica che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio. Questo include ma non è limitato a:

   1. Malignità attiva
   2. Storia della sindrome di Guillain-Barré
   3. Anamnesi di disturbo neurologico che può aumentare il rischio (storia di encefalite, ictus o convulsioni)
   4. Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico

   III) Qualsiasi farmaco concomitante per il quale sono stati riportati effetti collaterali o eventi avversi, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con la valutazione della sicurezza.

   IV) Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, saranno improbabili o incapaci di rispettare i requisiti del presente protocollo.

2. Gravidanza o allattamento (deve avere un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, prima della vaccinazione)
3. Allergia nota ai componenti del prodotto vaccinale rVSV∆G-ZEBOV-GP (ERVEBO®) (VSV, albumina, tris, riso).
4. Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione.
5. Vaccini uccisi ricevuti 14 giorni prima o intenzione di ricevere entro 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno 0)/richiamo (mese 6).
6. Vaccini con virus vivi ricevuti entro 30 giorni prima o intenzione di ricevere vaccini con virus vivi entro 30 giorni successivi alla vaccinazione (giorno 0)/richiamo (mese 6).
7. - Ha ricevuto immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti la vaccinazione (giorno 0)/richiamo (mese 6).
8. Trattamento antiallergico ricevuto con iniezioni di antigene entro 30 giorni prima della vaccinazione (giorno 0)/richiamo (mese 6).
9. Evidenze cliniche (ad es. temperatura orale >38,0 gradi Celsius, sintomi sistemici) di un'infezione sistemica o altra malattia acuta intercorrente al momento proposto per la vaccinazione (giorno 0)/richiamo (mese 6).
10. Ricezione precedente di un vaccino contro l'EVD o precedente EVD nell'anamnesi.
11. Partecipazione a uno studio clinico o utilizzo di un prodotto sperimentale entro 30 giorni o cinque volte l'emivita del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima di ricevere la prima dose nell'ambito di questo studio.