Immuniteit geïnduceerd door VSV-EBOV en beoordeling van een boosterdosis bij personen met een potentieel beroepsrisico voor blootstelling (PREPARE)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen ≥18 jaar.
2. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het proces.
3. Risico op beroepsmatige blootstelling aan het ebolavirus door laboratorium-, klinisch contact of veldwerk, naar het oordeel van de onderzoeker.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FOCP) moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens de vereisten van het protocol (9.3.7) vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie tot 2 maanden na vaccinatie/booster.

5. Bereid om blootstelling van bloed en lichaamsvloeistoffen te vermijden bij personen met een hoog risico (d.w.z. immuungecompromitteerde personen, personen die immunosuppressieve therapie krijgen en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen <1 jaar oud) gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie/booster. Dit bevat:

   • Gebruik van effectieve barrièreprofylaxe, zoals latexcondooms, tijdens elke seksuele interactie (ongeacht vruchtbare status of seksuele geaardheid)
   • Het vermijden van het delen van naalden, scheermessen, eetgerei, drinken uit dezelfde beker of tandenborstels
   • Zoenen met open mond vermijden
   • Gebruik van universele voorzorgsmaatregelen in de gezondheidszorg De onderzoeker kan worden geadviseerd en kan bepalen wanneer individuen worden geclassificeerd als "immuno-gecompromitteerd" en welke therapie in deze context wordt gedefinieerd als immunosuppressieve therapie.
6. Bereid om af te zien van bloeddonatie 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot het einde van de studie.
7. Bereid om randomisatie te accepteren (boost versus geen boost) bij bezoek van maand 6 (tijdvenster -1 maand).

Uitsluitingscriteria:

1. Elke omstandigheid die, in de ogen van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer zou beperken om aan de protocolvereisten te voldoen of die de deelnemer een onredelijk risico zou opleveren. Dit bevat:

   I) Klinisch significante medische toestand, bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten of medische voorgeschiedenis met klinisch significante implicaties voor de huidige gezondheid, volgens de onderzoeker. Een klinisch significante aandoening of proces omvat, maar is niet beperkt tot:

   1. Een proces dat de systemische immuunrespons nadelig zou beïnvloeden
   2. Een proces waarvoor medicijnen nodig zijn die de systemische immuunrespons negatief kunnen beïnvloeden
   3. Elke contra-indicatie voor herhaalde injecties of bloedafnames
   4. Een aandoening die actieve medische interventie of monitoring vereist om ernstig gevaar voor de gezondheid of het welzijn van de deelnemer tijdens de onderzoeksperiode af te wenden
   5. Een aandoening of proces waarbij tekenen of symptomen kunnen worden verward met reacties op een vaccin

   II) Aanwezigheid van een reeds bestaande ziekte of klinische geschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onredelijk verhoogd risico zou geven door deelname aan dit onderzoek. Dit omvat, maar is niet beperkt tot:

   1. Actieve maligniteit
   2. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
   3. Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die het risico kan verhogen (voorgeschiedenis van encefalitis, beroerte of toevallen)
   4. Actieve auto-immuunziekte die een systemische immunosuppressieve behandeling vereist

   III) Alle gelijktijdig toegediende medicatie waarvan gemelde bijwerkingen of bijwerkingen, naar het oordeel van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid kunnen verstoren.

   IV) Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker onwaarschijnlijk of niet in staat zullen zijn om te voldoen aan de vereisten van dit protocol.

2. Zwanger of borstvoeding (moet een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van vaccinatie, voorafgaand aan vaccinatie)
3. Bekende allergie voor de bestanddelen van het vaccinproduct rVSV∆G-ZEBOV-GP (ERVEBO®) (VSV, albumine, tris, rijst).
4. Geschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op een vaccinatie.
5. Gedode vaccins 14 dagen ervoor ontvangen, of intentie om binnen 7 dagen na vaccinatie (dag 0)/booster (maand 6) te ontvangen.
6. Vaccins met levend virus ontvangen binnen 30 dagen vóór, of de intentie om vaccins met levend virus te ontvangen binnen 30 dagen na vaccinatie (dag 0)/booster (maand 6).
7. Immunoglobulinen en/of bloedproducten ontvangen binnen de 120 dagen voorafgaand aan vaccinatie (dag 0)/booster (maand 6).
8. Kreeg een allergiebehandeling met antigeen-injecties binnen 30 dagen vóór vaccinatie (dag 0)/booster (maand 6).
9. Klinisch bewijs (bijv. orale temperatuur >38,0 graden Celsius, systemische symptomen) van een systemische infectie of andere acute bijkomende ziekte op het voorgestelde tijdstip van vaccinatie (dag 0)/booster (maand 6).
10. Voorafgaande ontvangst van een vaccin tegen EVD of eerdere EVD in de medische geschiedenis.
11. Deelname aan een klinisch onderzoek of gebruik van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of vijf keer de halfwaardetijd van het onderzoeksproduct - afhankelijk van wat langer is - voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis in dit onderzoek.