Imunita navozená VSV-EBOV a posouzení posilovací dávky u jedinců s potenciálním rizikem expozice z povolání (PREPARE)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku ≥18 let.
2. Podepsaný informovaný souhlas se studiem.
3. Podle úsudku zkoušejícího hrozí pracovní expozice viru Ebola prostřednictvím laboratorního, klinického kontaktu nebo práce v terénu.
4. Ženy ve fertilním věku (FOCP) musí být ochotny používat účinné metody antikoncepce podle požadavků protokolu (9.3.7) nejméně 30 dnů před očkováním až do 2 měsíců po očkování/přeočkování.

5. Ochota vyhnout se vystavení krve a tělesných tekutin vysoce rizikovým jedincům (tj. jedincům s oslabenou imunitou, jedincům podstupujícím imunosupresivní léčbu a těhotným nebo kojícím ženám, dětem < 1 rok věku) po dobu nejméně 6 týdnů po očkování/posilovací dávce. To zahrnuje:

   • Použití účinné bariérové ​​profylaxe, jako jsou latexové kondomy, během jakékoli sexuální interakce (bez ohledu na plodnost nebo sexuální orientaci)
   • Vyvarujte se sdílení jehel, žiletek, jídelního nádobí, pití ze stejného šálku nebo zubních kartáčků
   • Vyhýbejte se líbání s otevřenými ústy
   • Použití univerzálních opatření v prostředí zdravotní péče Vyšetřovatel může získat radu a může určit, kdy jsou jedinci klasifikováni jako „imunokompromitovaní“ a jaká terapie je v tomto kontextu definována jako imunosupresivní terapie.
6. Ochota vzdát se dárcovství krve 30 dní před první vakcinací až do konce studie.
7. Ochota přijmout randomizaci (boost versus žádná podpora) v 6. měsíci (časové okno -1 měsíc) návštěvě.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli podmínka, která by v očích zkoušejícího omezovala schopnost účastníka splnit požadavky protokolu nebo by účastníka vystavila nepřiměřenému riziku. To zahrnuje:

   I) Klinicky významný zdravotní stav, nálezy fyzikálního vyšetření, klinicky významné abnormální laboratorní výsledky nebo anamnéza s klinicky významnými důsledky pro současné zdraví podle zkoušejícího. Klinicky významný stav nebo proces zahrnuje, ale není omezen na:

   1. Proces, který by nepříznivě ovlivnil systémovou imunitní odpověď
   2. Proces, který by vyžadoval léky, které by mohly nepříznivě ovlivnit systémovou imunitní odpověď
   3. Jakákoli kontraindikace opakovaných injekcí nebo odběrů krve
   4. Stav, který vyžaduje aktivní lékařský zásah nebo sledování k odvrácení vážného nebezpečí pro zdraví nebo pohodu účastníka během období studie
   5. Stav nebo proces, jehož známky nebo příznaky lze zaměnit s reakcemi na vakcínu

   II) Přítomnost jakéhokoli již existujícího onemocnění nebo klinické anamnézy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily účastníka nepřiměřeně zvýšenému riziku prostřednictvím účasti v této studii. To zahrnuje, ale není omezeno na:

   1. Aktivní malignita
   2. Historie Guillain-Barrého syndromu
   3. Anamnéza neurologické poruchy, která může zvýšit riziko (anamnéza encefalitidy, mrtvice nebo záchvatu)
   4. Aktivní autoimunitní porucha vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu

   III) Jakákoli souběžná medikace, u které hlášené vedlejší účinky nebo nežádoucí příhody, podle úsudku zkoušejícího, mohou narušovat hodnocení bezpečnosti.

   IV) Účastníci, kteří podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou nebo nebudou schopni splnit požadavky tohoto protokolu.

2. Těhotné nebo kojící (musí mít negativní těhotenský test v den očkování, před očkováním)
3. Známá alergie na složky vakcínového produktu rVSV∆G-ZEBOV-GP (ERVEBO®) (VSV, albumin, tris, rýže).
4. Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze.
5. Přijaté usmrcené vakcíny 14 dní před nebo úmysl dostat je do 7 dnů po vakcinaci (den 0)/booster (6. měsíc).
6. Obdržené živé virové vakcíny do 30 dnů před očkováním (den 0)/booster (6. měsíc) nebo záměr dostat živé virové vakcíny do 30 dnů po očkování.
7. Přijaté imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty během 120 dnů před vakcinací (den 0)/booster (6. měsíc).
8. Během 30 dnů před vakcinací (den 0)/booster (6. měsíc) obdrželi léčbu alergie s injekcemi antigenu.
9. Klinické důkazy (např. orální teplota >38,0 stupňů Celsia, systémové příznaky) systémové infekce nebo jiného akutního interkurentního onemocnění v navrhované době očkování (den 0)/přeočkování (6. měsíc).
10. Předchozí obdržení vakcíny proti EVD nebo předchozí EVD v anamnéze.
11. Účast v klinické studii nebo použití hodnoceného produktu během 30 dnů nebo pětinásobku poločasu hodnoceného produktu – podle toho, co je delší – před podáním první dávky v rámci této studie.