Durch VSV-EBOV induzierte Immunität und Bewertung einer Auffrischungsdosis bei Personen mit potenziellem beruflichen Expositionsrisiko (PREPARE)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter ≥18 Jahre.
2. Unterzeichnete Einverständniserklärung für die Studie.
3. Nach Einschätzung des Prüfers besteht das Risiko einer beruflichen Exposition gegenüber dem Ebola-Virus durch Labor, klinischen Kontakt oder Feldarbeit.
4. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen bereit sein, wirksame Verhütungsmethoden gemäß den Anforderungen des Protokolls (9.3.7) anzuwenden, und zwar mindestens 30 Tage vor der Impfung bis 2 Monate nach der Impfung/Auffrischimpfung.

5. Bereit, den Kontakt von Blut und Körperflüssigkeiten mit Hochrisikopersonen (d. h. immungeschwächte Personen, Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, sowie schwangere oder stillende Frauen, Kinder unter 1 Jahr) für mindestens 6 Wochen nach der Impfung/Auffrischimpfung zu vermeiden. Das beinhaltet:

   • Verwendung einer wirksamen Barriereprophylaxe, wie z. B. Latexkondome, bei jeder sexuellen Interaktion (unabhängig vom Geburtsstatus oder der sexuellen Orientierung)
   • Vermeiden Sie das Teilen von Nadeln, Rasiermessern, Essbestecken, dem Trinken aus derselben Tasse oder Zahnbürsten
   • Vermeiden Sie Küsse mit offenem Mund
   • Anwendung allgemeiner Vorsichtsmaßnahmen im Gesundheitswesen Der Prüfer kann beraten werden und kann bestimmen, wann Personen als „immungeschwächt“ eingestuft werden und welche Therapie in diesem Zusammenhang als immunsuppressive Therapie definiert wird.
6. Bereit, 30 Tage vor der ersten Impfung bis zum Ende des Studiums auf eine Blutspende zu verzichten.
7. Bereit, eine Randomisierung (Boost versus kein Boost) bei einem Besuch im 6. Monat (Zeitfenster -1 Monat) zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Zustand, der in den Augen des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschränken oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde. Das beinhaltet:

   I) Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, Befunde einer körperlichen Untersuchung, klinisch bedeutsame abnormale Laborergebnisse oder frühere Krankengeschichte mit klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf den aktuellen Gesundheitszustand, je nach Aussage des Prüfarztes. Ein klinisch bedeutsamer Zustand oder Prozess umfasst unter anderem:

   1. Ein Prozess, der die systemische Immunantwort negativ beeinflussen würde
   2. Ein Prozess, der Medikamente erfordern würde, die die systemische Immunantwort negativ beeinflussen könnten
   3. Jegliche Kontraindikation für wiederholte Injektionen oder Blutabnahmen
   4. Ein Zustand, der eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordert, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während des Studienzeitraums abzuwenden
   5. Ein Zustand oder Prozess, dessen Anzeichen oder Symptome mit Reaktionen auf den Impfstoff verwechselt werden könnten

   II) Vorliegen einer Vorerkrankung oder Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie einem unverhältnismäßig erhöhten Risiko aussetzen würde. Dazu gehören unter anderem:

   1. Aktive Malignität
   2. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
   3. Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die das Risiko erhöhen kann (Vorgeschichte von Enzephalitis, Schlaganfall oder Krampfanfall)
   4. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert

   III) Jegliche Begleitmedikation, bei der nach Einschätzung des Prüfers berichtete Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse die Beurteilung der Sicherheit beeinträchtigen können.

   IV) Teilnehmer, bei denen es nach Einschätzung des Prüfers unwahrscheinlich oder nicht möglich ist, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen.

2. Schwanger oder stillend (am Tag der Impfung muss vor der Impfung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen)
3. Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des Impfstoffprodukts rVSV∆G-ZEBOV-GP (ERVEBO®) (VSV, Albumin, Tris, Reis).
4. Vorgeschichte schwerer lokaler oder systemischer Reaktionen auf eine Impfung.
5. 14 Tage zuvor abgetötete Impfstoffe erhalten oder beabsichtigt, diese innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag 0)/Auffrischungsimpfung (Monat 6) zu erhalten.
6. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung (Tag 0)/Auffrischimpfung (Monat 6) Lebendimpfstoffe erhalten oder beabsichtigen, innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung Lebendimpfstoffe zu erhalten.
7. Sie haben innerhalb der 120 Tage vor der Impfung (Tag 0)/Auffrischungsimpfung (Monat 6) Immunglobuline und/oder Blutprodukte erhalten.
8. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung (Tag 0)/Auffrischungsimpfung (Monat 6) eine Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen.
9. Klinische Beweise (z.B. orale Temperatur >38,0 Grad Celsius, systemische Symptome) einer systemischen Infektion oder einer anderen akuten interkurrenten Erkrankung zum vorgeschlagenen Zeitpunkt der Impfung (Tag 0)/Auffrischimpfung (Monat 6).
10. Vorheriger Erhalt eines Impfstoffs gegen EVD oder frühere EVD in der Krankengeschichte.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des Prüfpräparats – je nachdem, welcher Zeitraum länger ist – vor Erhalt der ersten Dosis im Rahmen dieser Studie.