- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05986617
Bærbar bioimpedansanalysator til sporing af kropssammensætningsændringer
Fedme, nemlig ved body mass index (BMI) niveauer på over 40 kg/m2 (klasse III fedme), er en risikofaktor for mange sygdomme, herunder slidgigt (OA). Ved artroplastik er patienter i denne population ofte til stede for og bliver afvist fra kirurgisk indgreb. Efterfølgende gøres der en indsats for at reducere BMI gennem simpelt vægttab, men disse er blevet foreslået som ineffektive og kontraproduktive. Desuden kan simpelt vægttab omfatte muskelmassetab, som er en yderligere risikofaktor for operation. I vores klinik er der gjort en indsats for at fremme muskelmasseforøgelse og kropsfedttab frem for simpelt vægttab, hvor fremskridt er blevet sporet gennem stationær, multi-frekvens bioimpedansanalyse (BIA). BIA er en let tilgængelig teknologi, der tilbydes til industri og forbrugere, og BIA er for nylig blevet indarbejdet i bærbare enheder. I vores afdeling, en ny klinik, der sigter mod holistisk at betjene den overvægtige population af slidgigt-klasse III til kontrolleret og overvåget vægttab gennem BIA.
Denne undersøgelse, et randomiseret kontrolleret forsøg, har til formål at rekruttere voksne patienter med klasse III fedme, der præsenterer sig for artroplastik-fedmeklinikken. Mens alle patienter vil modtage individuel coaching i kropssammensætning for at øge muskelmassen og mindske kropsfedtmassen, vil de blive randomiseret til en af to kohorter: Studiegruppen vil modtage et bærbart BIA-armbånd (InBody BAND 2) og instruktion om dets brug derudover til standardcoachingen, og kontrolgruppen vil kun modtage standardcoachingen.
Denne undersøgelse har til formål at identificere, om brugen af et bærbart BIA-armbånd hjælper med at ændre den ønskede kropssammensætning. Derudover har denne undersøgelse til formål at kvantificere de kropssammensætningsændringer, der udvises af hver kohorte. Endelig sigter denne undersøgelse på at spore kirurgiske resultater for de patienter, der er indiceret til total ledarthroplastik.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >/= 18 år
- BMI > 40 kg/m2
- Præsenterer til artroplastik-fedmeklinik med ønske om total ledproteseindgreb
- Ejer en smartphone, der er i stand til at håndtere iOS- eller Google Play-apps.
Ekskluderingskriterier:
- Har en pacemaker eller anden elektronisk pacemakerplacering
- Manglende evne til at udfylde undersøgelsesprotokoller
- Manglende evne til at stå ustøttet i 60-90 sekunder
- Ejer ikke en smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bærbare enhedsgruppe
Får InBody Band 2 til brug, mens du forsøger at opnå vægttabsmål før total ledarthroplastik.
|
Bærbar bioimpediansmonitor, der ligner et fitnessur.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Får ikke InBody Band 2 til brug, mens man forsøger at opnå vægttabsmål før total ledarthroplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens indflydelse på længden af tid indtil kirurgisk indikation
Tidsramme: Højst 12 måneder før TJA
|
I denne RCT analyserede vi virkningen af den bærbare enhed (bånd) på længden af tiden indtil kirurgisk indikation
|
Højst 12 måneder før TJA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske resultater
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Forekomst af komplikationer i kirurgiske udfald for patienter på tværs af begge grupper, der opnår kirurgisk indikation.
|
24 måneder postoperativt
|
|
Ændringer i kropssammensætning kvantificeret
Tidsramme: Højst 12 måneder før TJA
|
Ændring af kropsmasse, ændring af fedtmasse, ændring af skeletmuskelmasse
|
Højst 12 måneder før TJA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Elkins, MD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Currat D, Martin E, Jolles BM. Bioimpedance for oedema evaluation after total knee arthroplasty. Physiother Res Int. 2013 Sep;18(3):140-7. doi: 10.1002/pri.1540. Epub 2012 Nov 27.
- Workgroup of the American Association of Hip and Knee Surgeons Evidence Based Committee. Obesity and total joint arthroplasty: a literature based review. J Arthroplasty. 2013 May;28(5):714-21. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.011. Epub 2013 Mar 19.
- Andrew JG, Palan J, Kurup HV, Gibson P, Murray DW, Beard DJ. Obesity in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2008 Apr;90(4):424-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B4.20522.
- DeMik DE, Bedard NA, Dowdle SB, Elkins JM, Brown TS, Gao Y, Callaghan JJ. Complications and Obesity in Arthroplasty-A Hip is Not a Knee. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3281-3287. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.073. Epub 2018 Feb 26.
- Foreman CW, Callaghan JJ, Brown TS, Elkins JM, Otero JE. Total Joint Arthroplasty in the Morbidly Obese: How Body Mass Index >/=40 Influences Patient Retention, Treatment Decisions, and Treatment Outcomes. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):39-44. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.019. Epub 2019 Aug 17.
- Inacio MC, Kritz-Silverstein D, Raman R, Macera CA, Nichols JF, Shaffer RA, Fithian DC. The impact of pre-operative weight loss on incidence of surgical site infection and readmission rates after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):458-64.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.030. Epub 2013 Sep 7.
- Inacio MC, Kritz-Silverstein D, Raman R, Macera CA, Nichols JF, Shaffer RA, Fithian DC. The risk of surgical site infection and re-admission in obese patients undergoing total joint replacement who lose weight before surgery and keep it off post-operatively. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):629-35. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.33136.
- Friedman RJ, Hess S, Berkowitz SD, Homering M. Complication rates after hip or knee arthroplasty in morbidly obese patients. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3358-66. doi: 10.1007/s11999-013-3049-9. Epub 2013 May 14.
- Ward LC, Dyer JM, Byrne NM, Sharpe KK, Hills AP. Validation of a three-frequency bioimpedance spectroscopic method for body composition analysis. Nutrition. 2007 Sep;23(9):657-64. doi: 10.1016/j.nut.2007.06.009.
- Milone MT, Shenoy K, Pham H, Jazrawi LM, Strauss EJ. MRI analysis of peripheral soft tissue composition, not body mass index, correlates with outcomes following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Dec;26(12):3711-3716. doi: 10.1007/s00167-018-4966-7. Epub 2018 May 3.
- Muller M, Tohtz S, Winkler T, Dewey M, Springer I, Perka C. MRI findings of gluteus minimus muscle damage in primary total hip arthroplasty and the influence on clinical outcome. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Jul;130(7):927-35. doi: 10.1007/s00402-010-1085-4. Epub 2010 Mar 11.
- Qin ES, Bowen MJ, James SL, Chen WF. Multi-segment bioimpedance can assess patients with bilateral lymphedema. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Feb;73(2):328-336. doi: 10.1016/j.bjps.2019.06.041. Epub 2019 Aug 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202207288
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .