Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbar bioimpedansanalysator för att spåra kroppssammansättningsförändringar

14 augusti 2023 uppdaterad av: Jacob M. Elkins, University of Iowa

Fetma, nämligen vid kroppsmassaindex (BMI) som överstiger 40 kg/m2 (klass III fetma), är en riskfaktor för många sjukdomar inklusive artros (OA). Vid artroplastik är patienter i denna population ofta närvarande för och avvisas från kirurgiska ingrepp. Därefter görs ansträngningar för att minska BMI genom enkel viktminskning, men dessa har föreslagits som ineffektiva och kontraproduktiva. Dessutom kan enkel viktminskning innefatta muskelmassaförlust, vilket är en ytterligare riskfaktor för operation. På vår klinik har ansträngningar gjorts för att uppmuntra muskelmassaökning och kroppsfettminskning framför enkel viktminskning där framsteg har spårats genom stationär, multi-frekvens bioimpedansanalys (BIA). BIA är en lättillgänglig teknik som erbjuds industri och konsumenter, och BIA har nyligen införlivats i bärbara enheter. På vår avdelning, en ny klinik som syftar till att holistiskt betjäna den överviktiga befolkningen i artrosklass III för kontrollerad och övervakad viktminskning genom BIA.

Denna studie, en randomiserad kontrollerad studie, syftar till att rekrytera vuxna patienter med klass III-fetma som presenterar sig för artroplastik-fetmakliniken. Medan alla patienter kommer att få individuell kroppssammansättningscoachning för att öka muskelmassan och minska kroppsfettmassan, kommer de att randomiseras till en av två kohorter: studiegruppen kommer att få ett bärbart BIA-armband (InBody BAND 2) och instruktioner om hur det används. till standardcoachningen, och kontrollgruppen får endast standardcoachningen.

Denna studie syftar till att identifiera om användningen av ett bärbart BIA-armband hjälper till att ändra den önskade kroppssammansättningen. Dessutom syftar denna studie till att kvantifiera förändringarna i kroppssammansättningen som uppvisas av varje kohort. Slutligen syftar denna studie till att spåra kirurgiska resultat för de patienter som är indicerade för total ledprotes.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >/= 18 år
  • BMI > 40 kg/m2
  • Presenterar för artroplastik-fetmaklinik med önskan om total ledprotesoperation
  • Äger en smartphone som kan hantera iOS- eller Google Play-appar.

Exklusions kriterier:

  • Har en pacemaker eller annan elektronisk pacemakerplacering
  • Oförmåga att slutföra studieprotokoll
  • Oförmåga att stå utan stöd i 60-90 sekunder
  • Har ingen smart telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för bärbara enheter
Kommer att ges InBody Band 2 att använda när man försöker uppnå viktminskningsmål innan total ledplastik.
Bärbar bioimpediansmonitor som liknar en fitnessklocka.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kommer inte att ges InBody Band 2 att använda när man försöker uppnå viktminskningsmål före total ledplastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten av förändringar i kroppssammansättningen
Tidsram: Max 12 månader före TJA
För att identifiera om användningen av ett bärbart BIA-armband har någon effekt på hastigheten av önskade kroppssammansättningsförändringar.
Max 12 månader före TJA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska resultat
Tidsram: 24 månader efter operationen
Förekomst av komplikationer i operationsresultat för patienter i båda grupper som uppnår kirurgisk indikation.
24 månader efter operationen
Kroppssammansättningsförändringar kvantifieras
Tidsram: Max 12 månader före TJA
Förändring av kroppsmassa, förändring av fettmassa, förändring av skelettmuskelmassa
Max 12 månader före TJA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på InBody Band 2

3
Prenumerera