- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05986617
Bärbar bioimpedansanalysator för att spåra kroppssammansättningsförändringar
Fetma, nämligen vid kroppsmassaindex (BMI) som överstiger 40 kg/m2 (klass III fetma), är en riskfaktor för många sjukdomar inklusive artros (OA). Vid artroplastik är patienter i denna population ofta närvarande för och avvisas från kirurgiska ingrepp. Därefter görs ansträngningar för att minska BMI genom enkel viktminskning, men dessa har föreslagits som ineffektiva och kontraproduktiva. Dessutom kan enkel viktminskning innefatta muskelmassaförlust, vilket är en ytterligare riskfaktor för operation. På vår klinik har ansträngningar gjorts för att uppmuntra muskelmassaökning och kroppsfettminskning framför enkel viktminskning där framsteg har spårats genom stationär, multi-frekvens bioimpedansanalys (BIA). BIA är en lättillgänglig teknik som erbjuds industri och konsumenter, och BIA har nyligen införlivats i bärbara enheter. På vår avdelning, en ny klinik som syftar till att holistiskt betjäna den överviktiga befolkningen i artrosklass III för kontrollerad och övervakad viktminskning genom BIA.
Denna studie, en randomiserad kontrollerad studie, syftar till att rekrytera vuxna patienter med klass III-fetma som presenterar sig för artroplastik-fetmakliniken. Medan alla patienter kommer att få individuell kroppssammansättningscoachning för att öka muskelmassan och minska kroppsfettmassan, kommer de att randomiseras till en av två kohorter: studiegruppen kommer att få ett bärbart BIA-armband (InBody BAND 2) och instruktioner om hur det används. till standardcoachningen, och kontrollgruppen får endast standardcoachningen.
Denna studie syftar till att identifiera om användningen av ett bärbart BIA-armband hjälper till att ändra den önskade kroppssammansättningen. Dessutom syftar denna studie till att kvantifiera förändringarna i kroppssammansättningen som uppvisas av varje kohort. Slutligen syftar denna studie till att spåra kirurgiska resultat för de patienter som är indicerade för total ledprotes.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >/= 18 år
- BMI > 40 kg/m2
- Presenterar för artroplastik-fetmaklinik med önskan om total ledprotesoperation
- Äger en smartphone som kan hantera iOS- eller Google Play-appar.
Exklusions kriterier:
- Har en pacemaker eller annan elektronisk pacemakerplacering
- Oförmåga att slutföra studieprotokoll
- Oförmåga att stå utan stöd i 60-90 sekunder
- Har ingen smart telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp för bärbara enheter
Kommer att ges InBody Band 2 att använda när man försöker uppnå viktminskningsmål innan total ledplastik.
|
Bärbar bioimpediansmonitor som liknar en fitnessklocka.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kommer inte att ges InBody Band 2 att använda när man försöker uppnå viktminskningsmål före total ledplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastigheten av förändringar i kroppssammansättningen
Tidsram: Max 12 månader före TJA
|
För att identifiera om användningen av ett bärbart BIA-armband har någon effekt på hastigheten av önskade kroppssammansättningsförändringar.
|
Max 12 månader före TJA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgiska resultat
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Förekomst av komplikationer i operationsresultat för patienter i båda grupper som uppnår kirurgisk indikation.
|
24 månader efter operationen
|
Kroppssammansättningsförändringar kvantifieras
Tidsram: Max 12 månader före TJA
|
Förändring av kroppsmassa, förändring av fettmassa, förändring av skelettmuskelmassa
|
Max 12 månader före TJA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Currat D, Martin E, Jolles BM. Bioimpedance for oedema evaluation after total knee arthroplasty. Physiother Res Int. 2013 Sep;18(3):140-7. doi: 10.1002/pri.1540. Epub 2012 Nov 27.
- Workgroup of the American Association of Hip and Knee Surgeons Evidence Based Committee. Obesity and total joint arthroplasty: a literature based review. J Arthroplasty. 2013 May;28(5):714-21. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.011. Epub 2013 Mar 19.
- Andrew JG, Palan J, Kurup HV, Gibson P, Murray DW, Beard DJ. Obesity in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2008 Apr;90(4):424-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B4.20522.
- DeMik DE, Bedard NA, Dowdle SB, Elkins JM, Brown TS, Gao Y, Callaghan JJ. Complications and Obesity in Arthroplasty-A Hip is Not a Knee. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3281-3287. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.073. Epub 2018 Feb 26.
- Foreman CW, Callaghan JJ, Brown TS, Elkins JM, Otero JE. Total Joint Arthroplasty in the Morbidly Obese: How Body Mass Index >/=40 Influences Patient Retention, Treatment Decisions, and Treatment Outcomes. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):39-44. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.019. Epub 2019 Aug 17.
- Inacio MC, Kritz-Silverstein D, Raman R, Macera CA, Nichols JF, Shaffer RA, Fithian DC. The impact of pre-operative weight loss on incidence of surgical site infection and readmission rates after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):458-64.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.030. Epub 2013 Sep 7.
- Inacio MC, Kritz-Silverstein D, Raman R, Macera CA, Nichols JF, Shaffer RA, Fithian DC. The risk of surgical site infection and re-admission in obese patients undergoing total joint replacement who lose weight before surgery and keep it off post-operatively. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):629-35. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.33136.
- Friedman RJ, Hess S, Berkowitz SD, Homering M. Complication rates after hip or knee arthroplasty in morbidly obese patients. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3358-66. doi: 10.1007/s11999-013-3049-9. Epub 2013 May 14.
- Ward LC, Dyer JM, Byrne NM, Sharpe KK, Hills AP. Validation of a three-frequency bioimpedance spectroscopic method for body composition analysis. Nutrition. 2007 Sep;23(9):657-64. doi: 10.1016/j.nut.2007.06.009.
- Milone MT, Shenoy K, Pham H, Jazrawi LM, Strauss EJ. MRI analysis of peripheral soft tissue composition, not body mass index, correlates with outcomes following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Dec;26(12):3711-3716. doi: 10.1007/s00167-018-4966-7. Epub 2018 May 3.
- Muller M, Tohtz S, Winkler T, Dewey M, Springer I, Perka C. MRI findings of gluteus minimus muscle damage in primary total hip arthroplasty and the influence on clinical outcome. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Jul;130(7):927-35. doi: 10.1007/s00402-010-1085-4. Epub 2010 Mar 11.
- Qin ES, Bowen MJ, James SL, Chen WF. Multi-segment bioimpedance can assess patients with bilateral lymphedema. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Feb;73(2):328-336. doi: 10.1016/j.bjps.2019.06.041. Epub 2019 Aug 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202207288
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på InBody Band 2
-
Kochi UniversityRekrytering
-
University of California, Los AngelesAvslutadHjärtsvikt | FetmaFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadTillväxt | Barn utveckling | Funktionshinder, utvecklingsmässigtKorea, Republiken av
-
Al-Azhar UniversityWorld Health OrganizationAktiv, inte rekryterandeNasal luftvägsobstruktion | Maxillär retrusionEgypten
-
Severance HospitalAvslutadBröstcancer lymfödemKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical Center och andra samarbetspartnersOkändVätskeöverbelastning | NjurdialysKorea, Republiken av
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuUndernäring | Sarkopeni | Icke småcellig lungcancerKina
-
NYU Langone HealthHope FoundationAvslutad
-
University Hospital, GhentAvslutadVenös insufficiens av ben | Nocturia | Ödem Ben | BioimpedansmätningarBelgien
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanAvslutad