- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05986617
Poręczny analizator bioimpedancji do śledzenia zmian składu ciała
Otyłość, czyli wskaźnik masy ciała (BMI) przekraczający 40kg/m2 (otyłość III stopnia), jest czynnikiem ryzyka wielu chorób, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). W przypadku endoprotezoplastyki pacjenci z tej populacji często zgłaszają się na interwencję chirurgiczną i są od niej odwracani. Następnie podejmuje się wysiłki w celu zmniejszenia BMI poprzez prostą utratę wagi, ale sugerowano, że są one nieskuteczne i przynoszą efekt przeciwny do zamierzonego. Ponadto prosta utrata masy ciała może obejmować utratę masy mięśniowej, co jest dodatkowym czynnikiem ryzyka operacji. W naszej klinice podjęto wysiłki, aby zachęcić do przyrostu masy mięśniowej i utraty tkanki tłuszczowej zamiast prostej utraty wagi, gdzie postępy śledzono za pomocą stacjonarnej, wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji (BIA). BIA to łatwo dostępna technologia oferowana przemysłowi i konsumentom, a BIA została niedawno włączona do urządzeń do noszenia. W naszym oddziale powstała nowatorska klinika, której celem jest holistyczna obsługa populacji osób otyłych z chorobą zwyrodnieniową stawów III klasy w celu kontrolowanej i monitorowanej utraty wagi za pomocą BIA.
To badanie, randomizowane, kontrolowane badanie, ma na celu rekrutację dorosłych pacjentów z otyłością klasy III, zgłaszających się do kliniki zajmującej się artroplastyką i otyłością. Podczas gdy wszyscy pacjenci otrzymają indywidualny trening składu ciała w celu zwiększenia masy mięśniowej i zmniejszenia masy tkanki tłuszczowej, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort: grupa badana otrzyma dodatkowo nadającą się do noszenia opaskę BIA (InBody BAND 2) oraz instrukcję jej użytkowania do standardowego coachingu, a grupa kontrolna otrzyma tylko standardowy coaching.
To badanie ma na celu ustalenie, czy użycie nadającej się do noszenia opaski BIA pomaga w pożądanych zmianach składu ciała. Ponadto badanie to ma na celu ilościowe określenie zmian składu ciała wykazywanych przez każdą kohortę. Wreszcie, to badanie ma na celu śledzenie wyników chirurgicznych u tych pacjentów, którzy są wskazani do całkowitej alloplastyki stawu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >/= 18 lat
- BMI > 40kg/m2
- Zgłoszenie się do Kliniki Endoprotezoplastyki-Otyłości z chęcią wykonania zabiegu alloplastyki stawu
- Posiada smartfon obsługujący aplikacje iOS lub Google Play.
Kryteria wyłączenia:
- Ma wszczepiony rozrusznik serca lub inny elektroniczny rozrusznik serca
- Niemożność wypełnienia protokołów badań
- Niezdolność do stania bez wsparcia przez 60-90 sekund
- Nie posiada smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa urządzeń do noszenia
Otrzyma opaskę InBody Band 2 do użycia podczas próby osiągnięcia celu utraty wagi przed całkowitą alloplastyką stawu.
|
Poręczny monitor bioimpedancji podobny do zegarka fitness.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie otrzyma opaski InBody Band 2 do użycia podczas próby osiągnięcia celu utraty wagi przed całkowitą alloplastyką stawu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ urządzenia na długość czasu do wskazania do zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy przed TJA
|
W tym RCT przeanalizowaliśmy wpływ urządzenia do noszenia (opaski) na czas do wskazania do zabiegu chirurgicznego
|
Maksymalnie 12 miesięcy przed TJA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Częstość występowania powikłań w wynikach chirurgicznych u pacjentów z obu grup, którzy uzyskali wskazanie operacyjne.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Zmiany składu ciała określone ilościowo
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy przed TJA
|
Zmiana masy ciała, zmiana masy tłuszczowej, zmiana masy mięśni szkieletowych
|
Maksymalnie 12 miesięcy przed TJA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Elkins, MD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Currat D, Martin E, Jolles BM. Bioimpedance for oedema evaluation after total knee arthroplasty. Physiother Res Int. 2013 Sep;18(3):140-7. doi: 10.1002/pri.1540. Epub 2012 Nov 27.
- Workgroup of the American Association of Hip and Knee Surgeons Evidence Based Committee. Obesity and total joint arthroplasty: a literature based review. J Arthroplasty. 2013 May;28(5):714-21. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.011. Epub 2013 Mar 19.
- Andrew JG, Palan J, Kurup HV, Gibson P, Murray DW, Beard DJ. Obesity in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2008 Apr;90(4):424-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B4.20522.
- DeMik DE, Bedard NA, Dowdle SB, Elkins JM, Brown TS, Gao Y, Callaghan JJ. Complications and Obesity in Arthroplasty-A Hip is Not a Knee. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3281-3287. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.073. Epub 2018 Feb 26.
- Foreman CW, Callaghan JJ, Brown TS, Elkins JM, Otero JE. Total Joint Arthroplasty in the Morbidly Obese: How Body Mass Index >/=40 Influences Patient Retention, Treatment Decisions, and Treatment Outcomes. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):39-44. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.019. Epub 2019 Aug 17.
- Inacio MC, Kritz-Silverstein D, Raman R, Macera CA, Nichols JF, Shaffer RA, Fithian DC. The impact of pre-operative weight loss on incidence of surgical site infection and readmission rates after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):458-64.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.030. Epub 2013 Sep 7.
- Inacio MC, Kritz-Silverstein D, Raman R, Macera CA, Nichols JF, Shaffer RA, Fithian DC. The risk of surgical site infection and re-admission in obese patients undergoing total joint replacement who lose weight before surgery and keep it off post-operatively. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):629-35. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.33136.
- Friedman RJ, Hess S, Berkowitz SD, Homering M. Complication rates after hip or knee arthroplasty in morbidly obese patients. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3358-66. doi: 10.1007/s11999-013-3049-9. Epub 2013 May 14.
- Ward LC, Dyer JM, Byrne NM, Sharpe KK, Hills AP. Validation of a three-frequency bioimpedance spectroscopic method for body composition analysis. Nutrition. 2007 Sep;23(9):657-64. doi: 10.1016/j.nut.2007.06.009.
- Milone MT, Shenoy K, Pham H, Jazrawi LM, Strauss EJ. MRI analysis of peripheral soft tissue composition, not body mass index, correlates with outcomes following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Dec;26(12):3711-3716. doi: 10.1007/s00167-018-4966-7. Epub 2018 May 3.
- Muller M, Tohtz S, Winkler T, Dewey M, Springer I, Perka C. MRI findings of gluteus minimus muscle damage in primary total hip arthroplasty and the influence on clinical outcome. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Jul;130(7):927-35. doi: 10.1007/s00402-010-1085-4. Epub 2010 Mar 11.
- Qin ES, Bowen MJ, James SL, Chen WF. Multi-segment bioimpedance can assess patients with bilateral lymphedema. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Feb;73(2):328-336. doi: 10.1016/j.bjps.2019.06.041. Epub 2019 Aug 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202207288
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .