Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poręczny analizator bioimpedancji do śledzenia zmian składu ciała

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jacob M. Elkins, University of Iowa

Otyłość, czyli wskaźnik masy ciała (BMI) przekraczający 40kg/m2 (otyłość III stopnia), jest czynnikiem ryzyka wielu chorób, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). W przypadku endoprotezoplastyki pacjenci z tej populacji często zgłaszają się na interwencję chirurgiczną i są od niej odwracani. Następnie podejmuje się wysiłki w celu zmniejszenia BMI poprzez prostą utratę wagi, ale sugerowano, że są one nieskuteczne i przynoszą efekt przeciwny do zamierzonego. Ponadto prosta utrata masy ciała może obejmować utratę masy mięśniowej, co jest dodatkowym czynnikiem ryzyka operacji. W naszej klinice podjęto wysiłki, aby zachęcić do przyrostu masy mięśniowej i utraty tkanki tłuszczowej zamiast prostej utraty wagi, gdzie postępy śledzono za pomocą stacjonarnej, wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji (BIA). BIA to łatwo dostępna technologia oferowana przemysłowi i konsumentom, a BIA została niedawno włączona do urządzeń do noszenia. W naszym oddziale powstała nowatorska klinika, której celem jest holistyczna obsługa populacji osób otyłych z chorobą zwyrodnieniową stawów III klasy w celu kontrolowanej i monitorowanej utraty wagi za pomocą BIA.

To badanie, randomizowane, kontrolowane badanie, ma na celu rekrutację dorosłych pacjentów z otyłością klasy III, zgłaszających się do kliniki zajmującej się artroplastyką i otyłością. Podczas gdy wszyscy pacjenci otrzymają indywidualny trening składu ciała w celu zwiększenia masy mięśniowej i zmniejszenia masy tkanki tłuszczowej, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort: grupa badana otrzyma dodatkowo nadającą się do noszenia opaskę BIA (InBody BAND 2) oraz instrukcję jej użytkowania do standardowego coachingu, a grupa kontrolna otrzyma tylko standardowy coaching.

To badanie ma na celu ustalenie, czy użycie nadającej się do noszenia opaski BIA pomaga w pożądanych zmianach składu ciała. Ponadto badanie to ma na celu ilościowe określenie zmian składu ciała wykazywanych przez każdą kohortę. Wreszcie, to badanie ma na celu śledzenie wyników chirurgicznych u tych pacjentów, którzy są wskazani do całkowitej alloplastyki stawu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >/= 18 lat
  • BMI > 40kg/m2
  • Zgłoszenie się do Kliniki Endoprotezoplastyki-Otyłości z chęcią wykonania zabiegu alloplastyki stawu
  • Posiada smartfon obsługujący aplikacje iOS lub Google Play.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wszczepiony rozrusznik serca lub inny elektroniczny rozrusznik serca
  • Niemożność wypełnienia protokołów badań
  • Niezdolność do stania bez wsparcia przez 60-90 sekund
  • Nie posiada smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa urządzeń do noszenia
Otrzyma opaskę InBody Band 2 do użycia podczas próby osiągnięcia celu utraty wagi przed całkowitą alloplastyką stawu.
Poręczny monitor bioimpedancji podobny do zegarka fitness.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie otrzyma opaski InBody Band 2 do użycia podczas próby osiągnięcia celu utraty wagi przed całkowitą alloplastyką stawu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ urządzenia na długość czasu do wskazania do zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy przed TJA
W tym RCT przeanalizowaliśmy wpływ urządzenia do noszenia (opaski) na czas do wskazania do zabiegu chirurgicznego
Maksymalnie 12 miesięcy przed TJA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Częstość występowania powikłań w wynikach chirurgicznych u pacjentów z obu grup, którzy uzyskali wskazanie operacyjne.
24 miesiące po operacji
Zmiany składu ciała określone ilościowo
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy przed TJA
Zmiana masy ciała, zmiana masy tłuszczowej, zmiana masy mięśni szkieletowych
Maksymalnie 12 miesięcy przed TJA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Elkins, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj