- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05986617
Draagbare bio-impedantieanalysator voor het volgen van veranderingen in de lichaamssamenstelling
Obesitas, namelijk een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2 (obesitas klasse III), is een risicofactor voor veel ziekten, waaronder osteoartritis (OA). Bij artroplastiek presenteren patiënten in deze populatie zich vaak voor en worden ze afgewezen voor chirurgische ingrepen. Vervolgens worden er pogingen ondernomen om de BMI te verlagen door simpelweg gewicht te verliezen, maar deze zijn gesuggereerd als ineffectief en contraproductief. Bovendien kan eenvoudig gewichtsverlies het verlies van spiermassa omvatten, wat een extra risicofactor is voor een operatie. In onze kliniek zijn inspanningen gedaan om de toename van spiermassa en het verlies van lichaamsvet aan te moedigen in plaats van eenvoudig gewichtsverlies, waarbij de voortgang is gevolgd door middel van stationaire, multi-frequentie bio-impedantieanalyse (BIA). BIA is een direct beschikbare technologie die wordt aangeboden aan de industrie en consumenten, en BIA is onlangs opgenomen in draagbare apparaten. Op onze afdeling, een nieuwe kliniek gericht op het holistisch dienen van de osteoartritische klasse III-zwaarlijvige populatie voor gecontroleerd en gecontroleerd gewichtsverlies door middel van BIA.
Deze studie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie, heeft tot doel volwassen patiënten met klasse III-obesitas te werven voor de kliniek voor artroplastiek en obesitas. Hoewel alle patiënten individuele coaching op het gebied van lichaamssamenstelling krijgen om de spiermassa te vergroten en de lichaamsvetmassa te verminderen, worden ze gerandomiseerd in een van de twee cohorten: de onderzoeksgroep krijgt een draagbare BIA-polsband (InBody BAND 2) en instructies over het gebruik ervan naar de standaard coaching en de controlegroep krijgt alleen de standaard coaching.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van een draagbare BIA-polsband helpt bij de gewenste veranderingen in de lichaamssamenstelling. Bovendien heeft deze studie tot doel de veranderingen in de lichaamssamenstelling die door elk cohort worden vertoond, te kwantificeren. Ten slotte heeft deze studie tot doel de chirurgische resultaten te volgen voor die patiënten die geïndiceerd zijn voor totale gewrichtsartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >/= 18 jaar
- BMI > 40kg/m2
- Presenteren aan arthroplastiek-obesitaskliniek met wens voor totale gewrichtsartroplastiek
- Beschikt over een smartphone die iOS- of Google Play-apps kan verwerken.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een pacemaker of andere elektronische pacemakerplaatsing
- Onvermogen om onderzoeksprotocollen te voltooien
- Onvermogen om 60-90 seconden zonder ondersteuning te staan
- Beschikt niet over een smartphone
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Draagbare apparaatgroep
Zal InBody Band 2 krijgen om te gebruiken tijdens het proberen om het doel van gewichtsverlies te bereiken voorafgaand aan totale gewrichtsartroplastiek.
|
Draagbare bio-impedantiemonitor vergelijkbaar met een fitnesshorloge.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Krijgt geen InBody Band 2 om te gebruiken tijdens het proberen om het streefgewicht te bereiken voorafgaand aan een totale gewrichtsartroplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Maximaal 12 maanden voorafgaand aan TJA
|
Om vast te stellen of het gebruik van een draagbare BIA-polsband enig effect heeft op de snelheid van de gewenste veranderingen in de lichaamssamenstelling.
|
Maximaal 12 maanden voorafgaand aan TJA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
Incidentie van complicaties bij chirurgische uitkomsten voor patiënten in beide groepen die een chirurgische indicatie verkrijgen.
|
24 maanden postoperatief
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling gekwantificeerd
Tijdsspanne: Maximaal 12 maanden voorafgaand aan TJA
|
Verandering van de lichaamsmassa, verandering van de vetmassa, verandering van de skeletspiermassa
|
Maximaal 12 maanden voorafgaand aan TJA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Currat D, Martin E, Jolles BM. Bioimpedance for oedema evaluation after total knee arthroplasty. Physiother Res Int. 2013 Sep;18(3):140-7. doi: 10.1002/pri.1540. Epub 2012 Nov 27.
- Workgroup of the American Association of Hip and Knee Surgeons Evidence Based Committee. Obesity and total joint arthroplasty: a literature based review. J Arthroplasty. 2013 May;28(5):714-21. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.011. Epub 2013 Mar 19.
- Andrew JG, Palan J, Kurup HV, Gibson P, Murray DW, Beard DJ. Obesity in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2008 Apr;90(4):424-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B4.20522.
- DeMik DE, Bedard NA, Dowdle SB, Elkins JM, Brown TS, Gao Y, Callaghan JJ. Complications and Obesity in Arthroplasty-A Hip is Not a Knee. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3281-3287. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.073. Epub 2018 Feb 26.
- Foreman CW, Callaghan JJ, Brown TS, Elkins JM, Otero JE. Total Joint Arthroplasty in the Morbidly Obese: How Body Mass Index >/=40 Influences Patient Retention, Treatment Decisions, and Treatment Outcomes. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):39-44. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.019. Epub 2019 Aug 17.
- Inacio MC, Kritz-Silverstein D, Raman R, Macera CA, Nichols JF, Shaffer RA, Fithian DC. The impact of pre-operative weight loss on incidence of surgical site infection and readmission rates after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):458-64.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.030. Epub 2013 Sep 7.
- Inacio MC, Kritz-Silverstein D, Raman R, Macera CA, Nichols JF, Shaffer RA, Fithian DC. The risk of surgical site infection and re-admission in obese patients undergoing total joint replacement who lose weight before surgery and keep it off post-operatively. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):629-35. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.33136.
- Friedman RJ, Hess S, Berkowitz SD, Homering M. Complication rates after hip or knee arthroplasty in morbidly obese patients. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3358-66. doi: 10.1007/s11999-013-3049-9. Epub 2013 May 14.
- Ward LC, Dyer JM, Byrne NM, Sharpe KK, Hills AP. Validation of a three-frequency bioimpedance spectroscopic method for body composition analysis. Nutrition. 2007 Sep;23(9):657-64. doi: 10.1016/j.nut.2007.06.009.
- Milone MT, Shenoy K, Pham H, Jazrawi LM, Strauss EJ. MRI analysis of peripheral soft tissue composition, not body mass index, correlates with outcomes following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Dec;26(12):3711-3716. doi: 10.1007/s00167-018-4966-7. Epub 2018 May 3.
- Muller M, Tohtz S, Winkler T, Dewey M, Springer I, Perka C. MRI findings of gluteus minimus muscle damage in primary total hip arthroplasty and the influence on clinical outcome. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Jul;130(7):927-35. doi: 10.1007/s00402-010-1085-4. Epub 2010 Mar 11.
- Qin ES, Bowen MJ, James SL, Chen WF. Multi-segment bioimpedance can assess patients with bilateral lymphedema. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Feb;73(2):328-336. doi: 10.1016/j.bjps.2019.06.041. Epub 2019 Aug 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202207288
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op InBodyband 2
-
University Hospital, GhentVoltooidVeneuze insufficiëntie van het been | Nachtelijk | Oedeem Been | Bio-impedantiemetingenBelgië
-
The Catholic University of KoreaVoltooidGroei | Kinder ontwikkeling | Handicap, ontwikkelingsstoornissenKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical Center; Ewha...OnbekendVochtteveel | NierdialyseKorea, republiek van
-
University of California, Los AngelesVoltooidHartfalen | ObesitasVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooid
-
Minia UniversityNog niet aan het werven
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanVoltooidMigraine; ToestandTaiwan
-
NYU Langone HealthHope FoundationVoltooidObesitas | DMVerenigde Staten
-
Umeå UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en braken | Craniotomie | AcupressuurZweden
-
Medical University of South CarolinaVoltooidSluiting van de incisieplaats van de radiale slagaderVerenigde Staten