Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare bio-impedantieanalysator voor het volgen van veranderingen in de lichaamssamenstelling

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Jacob M. Elkins, University of Iowa

Obesitas, namelijk een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2 (obesitas klasse III), is een risicofactor voor veel ziekten, waaronder osteoartritis (OA). Bij artroplastiek presenteren patiënten in deze populatie zich vaak voor en worden ze afgewezen voor chirurgische ingrepen. Vervolgens worden er pogingen ondernomen om de BMI te verlagen door simpelweg gewicht te verliezen, maar deze zijn gesuggereerd als ineffectief en contraproductief. Bovendien kan eenvoudig gewichtsverlies het verlies van spiermassa omvatten, wat een extra risicofactor is voor een operatie. In onze kliniek zijn inspanningen gedaan om de toename van spiermassa en het verlies van lichaamsvet aan te moedigen in plaats van eenvoudig gewichtsverlies, waarbij de voortgang is gevolgd door middel van stationaire, multi-frequentie bio-impedantieanalyse (BIA). BIA is een direct beschikbare technologie die wordt aangeboden aan de industrie en consumenten, en BIA is onlangs opgenomen in draagbare apparaten. Op onze afdeling, een nieuwe kliniek gericht op het holistisch dienen van de osteoartritische klasse III-zwaarlijvige populatie voor gecontroleerd en gecontroleerd gewichtsverlies door middel van BIA.

Deze studie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie, heeft tot doel volwassen patiënten met klasse III-obesitas te werven voor de kliniek voor artroplastiek en obesitas. Hoewel alle patiënten individuele coaching op het gebied van lichaamssamenstelling krijgen om de spiermassa te vergroten en de lichaamsvetmassa te verminderen, worden ze gerandomiseerd in een van de twee cohorten: de onderzoeksgroep krijgt een draagbare BIA-polsband (InBody BAND 2) en instructies over het gebruik ervan naar de standaard coaching en de controlegroep krijgt alleen de standaard coaching.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van een draagbare BIA-polsband helpt bij de gewenste veranderingen in de lichaamssamenstelling. Bovendien heeft deze studie tot doel de veranderingen in de lichaamssamenstelling die door elk cohort worden vertoond, te kwantificeren. Ten slotte heeft deze studie tot doel de chirurgische resultaten te volgen voor die patiënten die geïndiceerd zijn voor totale gewrichtsartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >/= 18 jaar
  • BMI > 40kg/m2
  • Presenteren aan arthroplastiek-obesitaskliniek met wens voor totale gewrichtsartroplastiek
  • Beschikt over een smartphone die iOS- of Google Play-apps kan verwerken.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een pacemaker of andere elektronische pacemakerplaatsing
  • Onvermogen om onderzoeksprotocollen te voltooien
  • Onvermogen om 60-90 seconden zonder ondersteuning te staan
  • Beschikt niet over een smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draagbare apparaatgroep
Zal InBody Band 2 krijgen om te gebruiken tijdens het proberen om het doel van gewichtsverlies te bereiken voorafgaand aan totale gewrichtsartroplastiek.
Draagbare bio-impedantiemonitor vergelijkbaar met een fitnesshorloge.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Krijgt geen InBody Band 2 om te gebruiken tijdens het proberen om het streefgewicht te bereiken voorafgaand aan een totale gewrichtsartroplastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Maximaal 12 maanden voorafgaand aan TJA
Om vast te stellen of het gebruik van een draagbare BIA-polsband enig effect heeft op de snelheid van de gewenste veranderingen in de lichaamssamenstelling.
Maximaal 12 maanden voorafgaand aan TJA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Incidentie van complicaties bij chirurgische uitkomsten voor patiënten in beide groepen die een chirurgische indicatie verkrijgen.
24 maanden postoperatief
Veranderingen in lichaamssamenstelling gekwantificeerd
Tijdsspanne: Maximaal 12 maanden voorafgaand aan TJA
Verandering van de lichaamsmassa, verandering van de vetmassa, verandering van de skeletspiermassa
Maximaal 12 maanden voorafgaand aan TJA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op InBodyband 2

3
Abonneren