- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05986617
Tragbarer Bioimpedanzanalysator zur Verfolgung von Veränderungen der Körperzusammensetzung
Fettleibigkeit, insbesondere bei einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2 (Fettleibigkeit der Klasse III), ist ein Risikofaktor für viele Krankheiten, einschließlich Osteoarthritis (OA). Bei der Arthroplastik kommen Patienten dieser Patientengruppe häufig zu einem chirurgischen Eingriff und werden von diesem abgewiesen. Anschließend wurden Versuche unternommen, den BMI durch einfache Gewichtsabnahme zu senken, diese wurden jedoch als unwirksam und kontraproduktiv angesehen. Darüber hinaus kann eine einfache Gewichtsabnahme mit einem Verlust an Muskelmasse einhergehen, was einen zusätzlichen Risikofaktor für eine Operation darstellt. In unserer Klinik wurden Anstrengungen unternommen, um den Aufbau von Muskelmasse und den Abbau von Körperfett gegenüber einer einfachen Gewichtsabnahme zu fördern, wobei der Fortschritt durch stationäre Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (BIA) verfolgt wurde. BIA ist eine leicht verfügbare Technologie, die Industrie und Verbrauchern angeboten wird, und BIA wurde kürzlich in tragbare Geräte integriert. In unserer Abteilung gibt es eine neuartige Klinik, die darauf abzielt, die fettleibige Bevölkerung der Osteoarthritis-Klasse III ganzheitlich bei der kontrollierten und überwachten Gewichtsabnahme durch BIA zu unterstützen.
Diese Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie, zielt darauf ab, erwachsene Patienten mit Adipositas der Klasse III zu rekrutieren, die sich in der Klinik für Endoprothetik und Adipositas vorstellen. Während alle Patienten ein individuelles Körperzusammensetzungs-Coaching zur Steigerung der Muskelmasse und Reduzierung der Körperfettmasse erhalten, werden sie randomisiert einer von zwei Kohorten zugeteilt: Die Studiengruppe erhält zusätzlich ein tragbares BIA-Armband (InBody BAND 2) und eine Anleitung zu dessen Verwendung zum Standard-Coaching, und die Kontrollgruppe erhält nur das Standard-Coaching.
Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Verwendung eines tragbaren BIA-Armbands dazu beiträgt, dass sich die gewünschte Körperzusammensetzung ändert. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Veränderungen der Körperzusammensetzung jeder Kohorte zu quantifizieren. Schließlich zielt diese Studie darauf ab, die chirurgischen Ergebnisse für diejenigen Patienten zu verfolgen, bei denen eine vollständige Gelenkendoprothetik indiziert ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >/= 18 Jahre
- BMI > 40 kg/m2
- Vorstellung in einer Klinik für Endoprothetik und Adipositas mit dem Wunsch nach einer vollständigen Gelenkendoprothetik
- Besitzt ein Smartphone, das iOS- oder Google Play-Apps unterstützt.
Ausschlusskriterien:
- Hat einen Herzschrittmacher oder einen anderen elektronischen Herzschrittmacher
- Unfähigkeit, Studienprotokolle auszufüllen
- Unfähigkeit, 60–90 Sekunden lang ohne Unterstützung zu stehen
- Besitzt kein Smartphone
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tragbare Gerätegruppe
Erhält das InBody Band 2 zur Verwendung bei dem Versuch, sein Gewichtsverlustziel vor einer vollständigen Gelenkendoprothetik zu erreichen.
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Tragbarer Bioimpedanzmonitor ähnlich einer Fitnessuhr.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das InBody Band 2 wird nicht verwendet, wenn versucht wird, vor einer vollständigen Gelenkendoprothetik das Ziel einer Gewichtsabnahme zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss des Geräts auf die Zeitspanne bis zur chirurgischen Indikation
Zeitfenster: Maximal 12 Monate vor TJA
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In dieser RCT haben wir den Einfluss des tragbaren Geräts (Bands) auf die Zeitspanne bis zur chirurgischen Indikation analysiert
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Maximal 12 Monate vor TJA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
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Inzidenz von Komplikationen bei chirurgischen Ergebnissen bei Patienten in beiden Gruppen, die eine chirurgische Indikation erhalten.
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24 Monate postoperativ
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Quantifizierte Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Maximal 12 Monate vor TJA
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Veränderung der Körpermasse, Veränderung der Fettmasse, Veränderung der Skelettmuskelmasse
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Maximal 12 Monate vor TJA
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Elkins, MD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Currat D, Martin E, Jolles BM. Bioimpedance for oedema evaluation after total knee arthroplasty. Physiother Res Int. 2013 Sep;18(3):140-7. doi: 10.1002/pri.1540. Epub 2012 Nov 27.
- Workgroup of the American Association of Hip and Knee Surgeons Evidence Based Committee. Obesity and total joint arthroplasty: a literature based review. J Arthroplasty. 2013 May;28(5):714-21. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.011. Epub 2013 Mar 19.
- Andrew JG, Palan J, Kurup HV, Gibson P, Murray DW, Beard DJ. Obesity in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2008 Apr;90(4):424-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B4.20522.
- DeMik DE, Bedard NA, Dowdle SB, Elkins JM, Brown TS, Gao Y, Callaghan JJ. Complications and Obesity in Arthroplasty-A Hip is Not a Knee. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3281-3287. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.073. Epub 2018 Feb 26.
- Foreman CW, Callaghan JJ, Brown TS, Elkins JM, Otero JE. Total Joint Arthroplasty in the Morbidly Obese: How Body Mass Index >/=40 Influences Patient Retention, Treatment Decisions, and Treatment Outcomes. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):39-44. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.019. Epub 2019 Aug 17.
- Inacio MC, Kritz-Silverstein D, Raman R, Macera CA, Nichols JF, Shaffer RA, Fithian DC. The impact of pre-operative weight loss on incidence of surgical site infection and readmission rates after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):458-64.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.030. Epub 2013 Sep 7.
- Inacio MC, Kritz-Silverstein D, Raman R, Macera CA, Nichols JF, Shaffer RA, Fithian DC. The risk of surgical site infection and re-admission in obese patients undergoing total joint replacement who lose weight before surgery and keep it off post-operatively. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):629-35. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.33136.
- Friedman RJ, Hess S, Berkowitz SD, Homering M. Complication rates after hip or knee arthroplasty in morbidly obese patients. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3358-66. doi: 10.1007/s11999-013-3049-9. Epub 2013 May 14.
- Ward LC, Dyer JM, Byrne NM, Sharpe KK, Hills AP. Validation of a three-frequency bioimpedance spectroscopic method for body composition analysis. Nutrition. 2007 Sep;23(9):657-64. doi: 10.1016/j.nut.2007.06.009.
- Milone MT, Shenoy K, Pham H, Jazrawi LM, Strauss EJ. MRI analysis of peripheral soft tissue composition, not body mass index, correlates with outcomes following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Dec;26(12):3711-3716. doi: 10.1007/s00167-018-4966-7. Epub 2018 May 3.
- Muller M, Tohtz S, Winkler T, Dewey M, Springer I, Perka C. MRI findings of gluteus minimus muscle damage in primary total hip arthroplasty and the influence on clinical outcome. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Jul;130(7):927-35. doi: 10.1007/s00402-010-1085-4. Epub 2010 Mar 11.
- Qin ES, Bowen MJ, James SL, Chen WF. Multi-segment bioimpedance can assess patients with bilateral lymphedema. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Feb;73(2):328-336. doi: 10.1016/j.bjps.2019.06.041. Epub 2019 Aug 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Ernährungsstörungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Arthrose
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Arthrose, Knie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202207288
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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