Analizzatore di bioimpedenza indossabile per il monitoraggio delle variazioni della composizione corporea
L'obesità, in particolare a livelli di indice di massa corporea (BMI) superiori a 40 kg/m2 (obesità di classe III), è un fattore di rischio per molte malattie tra cui l'osteoartrosi (OA). Nell'artroplastica, i pazienti in questa popolazione si presentano frequentemente per e sono respinti dall'intervento chirurgico. Successivamente, vengono compiuti sforzi per ridurre l'IMC attraverso la semplice perdita di peso, ma questi sono stati suggeriti come inefficaci e controproducenti. Inoltre, la semplice perdita di peso può includere la perdita di massa muscolare, che è un ulteriore fattore di rischio per la chirurgia. Nella nostra clinica, sono stati compiuti sforzi per incoraggiare l'aumento della massa muscolare e la perdita di grasso corporeo rispetto alla semplice perdita di peso, dove i progressi sono stati monitorati attraverso l'analisi stazionaria della bioimpedenza multifrequenza (BIA). La BIA è una tecnologia prontamente disponibile offerta all'industria e ai consumatori e la BIA è stata recentemente incorporata nei dispositivi indossabili. Nel nostro dipartimento, una nuova clinica mira a servire in modo olistico la popolazione obesa di classe III osteoartritica per la perdita di peso controllata e monitorata attraverso la BIA.
Questo studio, uno studio controllato randomizzato, mira a reclutare pazienti adulti con obesità di classe III che si presentano alla clinica per artroprotesi-obesità. Mentre tutti i pazienti riceveranno coaching sulla composizione corporea individuale per aumentare la massa muscolare e ridurre la massa grassa corporea, saranno randomizzati in una delle due coorti: il gruppo di studio riceverà un braccialetto BIA indossabile (InBody BAND 2) e istruzioni sul suo utilizzo in aggiunta al coaching standard e il gruppo di controllo riceverà solo il coaching standard.
Questo studio mira a identificare se l'uso di un braccialetto BIA indossabile aiuta a modificare la composizione corporea desiderata. Inoltre, questo studio mira a quantificare i cambiamenti della composizione corporea esibiti da ciascuna coorte. Infine, questo studio mira a monitorare i risultati chirurgici per quei pazienti che sono indicati per l'artroplastica articolare totale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >/= 18 anni
- IMC > 40 kg/m2
- Presentazione alla clinica di artroplastica-obesità con il desiderio di una procedura di artroplastica totale dell'articolazione
- Possiede uno smartphone in grado di gestire app iOS o Google Play.
Criteri di esclusione:
- Ha un pacemaker o un altro posizionamento di pacemaker elettronico
- Incapacità di completare i protocolli di studio
- Incapacità di stare in piedi senza supporto per 60-90 secondi
- Non possiede uno smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di dispositivi indossabili
Verrà fornito InBody Band 2 da utilizzare durante il tentativo di raggiungere l'obiettivo di perdita di peso prima dell'artroplastica totale dell'articolazione.
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Monitor di bioimpedenza indossabile simile a un orologio fitness.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà somministrato InBody Band 2 da utilizzare durante il tentativo di raggiungere l'obiettivo di perdita di peso prima dell'artroplastica totale dell'articolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del dispositivo sul periodo di tempo fino all'indicazione chirurgica
Lasso di tempo: Massimo 12 mesi prima del TJA
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In questo studio randomizzato, abbiamo analizzato l'impatto del dispositivo indossabile (fascetta) sul periodo di tempo fino all'indicazione chirurgica
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Massimo 12 mesi prima del TJA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati chirurgici
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze negli esiti chirurgici per i pazienti di entrambi i gruppi che ottengono l'indicazione chirurgica.
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24 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti della composizione corporea quantificati
Lasso di tempo: Massimo 12 mesi prima del TJA
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Cambiamento della massa corporea, cambiamento della massa grassa, cambiamento della massa muscolare scheletrica
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Massimo 12 mesi prima del TJA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Elkins, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 202207288
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