Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelný bioimpedanční analyzátor pro sledování změn tělesného složení

14. srpna 2023 aktualizováno: Jacob M. Elkins, University of Iowa

Obezita, zejména při úrovních indexu tělesné hmotnosti (BMI) přesahujících 40 kg/m2 (obezita III. třídy), je rizikovým faktorem mnoha onemocnění včetně osteoartrózy (OA). U artroplastiky se pacienti v této populaci často hlásí k chirurgickému zákroku a jsou od něj odmítaní. Následně jsou vyvíjeny snahy o snížení BMI jednoduchým úbytkem hmotnosti, ale tyto byly navrženy jako neúčinné a kontraproduktivní. Kromě toho může jednoduché hubnutí zahrnovat ztrátu svalové hmoty, což je další rizikový faktor pro operaci. Na naší klinice bylo vynaloženo úsilí na podporu nárůstu svalové hmoty a úbytku tělesného tuku před jednoduchým hubnutím, kde byl pokrok sledován pomocí stacionární, multifrekvenční bioimpedanční analýzy (BIA). BIA je snadno dostupná technologie nabízená průmyslu a spotřebitelům a BIA byla nedávno začleněna do nositelných zařízení. Na našem oddělení nová klinika zaměřená na holistickou obsluhu obézní populace s osteoartrózou III. třídy pro kontrolované a monitorované hubnutí prostřednictvím BIA.

Tato studie, randomizovaná kontrolovaná studie, má za cíl získat dospělé pacienty s obezitou třídy III, kteří se prezentují na artroplasticko-obezitologické klinice. Zatímco všichni pacienti absolvují individuální koučování složení těla za účelem zvýšení svalové hmoty a snížení tělesného tuku, budou randomizováni do jedné ze dvou kohort: studijní skupina navíc obdrží nositelný náramek BIA (InBody BAND 2) a instrukce k jeho použití. na standardní koučování a kontrolní skupina obdrží pouze standardní koučování.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda používání nositelného náramku BIA napomáhá požadovanému složení těla. Kromě toho je cílem této studie kvantifikovat změny tělesného složení, které vykazuje každá kohorta. A konečně, tato studie si klade za cíl sledovat chirurgické výsledky u pacientů, kteří jsou indikováni k totální endoprotéze kloubu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >/= 18 let
  • BMI > 40kg/m2
  • Prezentace na artroplasticko-obezitologické klinice s přáním totální endoprotézy kloubu
  • Vlastní smartphone schopný pracovat s aplikacemi iOS nebo Google Play.

Kritéria vyloučení:

  • Má umístění kardiostimulátoru nebo jiného elektronického kardiostimulátoru
  • Neschopnost dokončit studijní protokoly
  • Neschopnost stát bez podpory po dobu 60-90 sekund
  • Nevlastní chytrý telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nositelných zařízení
Dostane InBody Band 2 k použití při pokusu o dosažení cíle snížení hmotnosti před totální kloubní endoprotézou.
Nositelný monitor bioimpedie podobný fitness hodinkám.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nedostanete InBody Band 2 k použití při pokusu o dosažení cíle snížení hmotnosti před totální kloubní endoprotézou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změn tělesného složení
Časové okno: Maximálně 12 měsíců před TJA
Chcete-li zjistit, zda používání nositelného náramku BIA má nějaký vliv na rychlost požadovaných změn složení těla.
Maximálně 12 měsíců před TJA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické výsledky
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Výskyt komplikací v operačních výsledcích u pacientů napříč oběma skupinami, kteří dosáhli chirurgické indikace.
24 měsíců po operaci
Změny tělesného složení kvantifikovány
Časové okno: Maximálně 12 měsíců před TJA
Změna tělesné hmoty, změna hmoty tuku, změna hmoty kosterního svalstva
Maximálně 12 měsíců před TJA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na InBody Band 2

3
Předplatit