- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05986617
Nositelný bioimpedanční analyzátor pro sledování změn tělesného složení
Obezita, zejména při úrovních indexu tělesné hmotnosti (BMI) přesahujících 40 kg/m2 (obezita III. třídy), je rizikovým faktorem mnoha onemocnění včetně osteoartrózy (OA). U artroplastiky se pacienti v této populaci často hlásí k chirurgickému zákroku a jsou od něj odmítaní. Následně jsou vyvíjeny snahy o snížení BMI jednoduchým úbytkem hmotnosti, ale tyto byly navrženy jako neúčinné a kontraproduktivní. Kromě toho může jednoduché hubnutí zahrnovat ztrátu svalové hmoty, což je další rizikový faktor pro operaci. Na naší klinice bylo vynaloženo úsilí na podporu nárůstu svalové hmoty a úbytku tělesného tuku před jednoduchým hubnutím, kde byl pokrok sledován pomocí stacionární, multifrekvenční bioimpedanční analýzy (BIA). BIA je snadno dostupná technologie nabízená průmyslu a spotřebitelům a BIA byla nedávno začleněna do nositelných zařízení. Na našem oddělení nová klinika zaměřená na holistickou obsluhu obézní populace s osteoartrózou III. třídy pro kontrolované a monitorované hubnutí prostřednictvím BIA.
Tato studie, randomizovaná kontrolovaná studie, má za cíl získat dospělé pacienty s obezitou třídy III, kteří se prezentují na artroplasticko-obezitologické klinice. Zatímco všichni pacienti absolvují individuální koučování složení těla za účelem zvýšení svalové hmoty a snížení tělesného tuku, budou randomizováni do jedné ze dvou kohort: studijní skupina navíc obdrží nositelný náramek BIA (InBody BAND 2) a instrukce k jeho použití. na standardní koučování a kontrolní skupina obdrží pouze standardní koučování.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda používání nositelného náramku BIA napomáhá požadovanému složení těla. Kromě toho je cílem této studie kvantifikovat změny tělesného složení, které vykazuje každá kohorta. A konečně, tato studie si klade za cíl sledovat chirurgické výsledky u pacientů, kteří jsou indikováni k totální endoprotéze kloubu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >/= 18 let
- BMI > 40kg/m2
- Prezentace na artroplasticko-obezitologické klinice s přáním totální endoprotézy kloubu
- Vlastní smartphone schopný pracovat s aplikacemi iOS nebo Google Play.
Kritéria vyloučení:
- Má umístění kardiostimulátoru nebo jiného elektronického kardiostimulátoru
- Neschopnost dokončit studijní protokoly
- Neschopnost stát bez podpory po dobu 60-90 sekund
- Nevlastní chytrý telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina nositelných zařízení
Dostane InBody Band 2 k použití při pokusu o dosažení cíle snížení hmotnosti před totální kloubní endoprotézou.
|
Nositelný monitor bioimpedie podobný fitness hodinkám.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nedostanete InBody Band 2 k použití při pokusu o dosažení cíle snížení hmotnosti před totální kloubní endoprotézou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost změn tělesného složení
Časové okno: Maximálně 12 měsíců před TJA
|
Chcete-li zjistit, zda používání nositelného náramku BIA má nějaký vliv na rychlost požadovaných změn složení těla.
|
Maximálně 12 měsíců před TJA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chirurgické výsledky
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Výskyt komplikací v operačních výsledcích u pacientů napříč oběma skupinami, kteří dosáhli chirurgické indikace.
|
24 měsíců po operaci
|
Změny tělesného složení kvantifikovány
Časové okno: Maximálně 12 měsíců před TJA
|
Změna tělesné hmoty, změna hmoty tuku, změna hmoty kosterního svalstva
|
Maximálně 12 měsíců před TJA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Currat D, Martin E, Jolles BM. Bioimpedance for oedema evaluation after total knee arthroplasty. Physiother Res Int. 2013 Sep;18(3):140-7. doi: 10.1002/pri.1540. Epub 2012 Nov 27.
- Workgroup of the American Association of Hip and Knee Surgeons Evidence Based Committee. Obesity and total joint arthroplasty: a literature based review. J Arthroplasty. 2013 May;28(5):714-21. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.011. Epub 2013 Mar 19.
- Andrew JG, Palan J, Kurup HV, Gibson P, Murray DW, Beard DJ. Obesity in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2008 Apr;90(4):424-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B4.20522.
- DeMik DE, Bedard NA, Dowdle SB, Elkins JM, Brown TS, Gao Y, Callaghan JJ. Complications and Obesity in Arthroplasty-A Hip is Not a Knee. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3281-3287. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.073. Epub 2018 Feb 26.
- Foreman CW, Callaghan JJ, Brown TS, Elkins JM, Otero JE. Total Joint Arthroplasty in the Morbidly Obese: How Body Mass Index >/=40 Influences Patient Retention, Treatment Decisions, and Treatment Outcomes. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):39-44. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.019. Epub 2019 Aug 17.
- Inacio MC, Kritz-Silverstein D, Raman R, Macera CA, Nichols JF, Shaffer RA, Fithian DC. The impact of pre-operative weight loss on incidence of surgical site infection and readmission rates after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):458-64.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.030. Epub 2013 Sep 7.
- Inacio MC, Kritz-Silverstein D, Raman R, Macera CA, Nichols JF, Shaffer RA, Fithian DC. The risk of surgical site infection and re-admission in obese patients undergoing total joint replacement who lose weight before surgery and keep it off post-operatively. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):629-35. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.33136.
- Friedman RJ, Hess S, Berkowitz SD, Homering M. Complication rates after hip or knee arthroplasty in morbidly obese patients. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3358-66. doi: 10.1007/s11999-013-3049-9. Epub 2013 May 14.
- Ward LC, Dyer JM, Byrne NM, Sharpe KK, Hills AP. Validation of a three-frequency bioimpedance spectroscopic method for body composition analysis. Nutrition. 2007 Sep;23(9):657-64. doi: 10.1016/j.nut.2007.06.009.
- Milone MT, Shenoy K, Pham H, Jazrawi LM, Strauss EJ. MRI analysis of peripheral soft tissue composition, not body mass index, correlates with outcomes following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Dec;26(12):3711-3716. doi: 10.1007/s00167-018-4966-7. Epub 2018 May 3.
- Muller M, Tohtz S, Winkler T, Dewey M, Springer I, Perka C. MRI findings of gluteus minimus muscle damage in primary total hip arthroplasty and the influence on clinical outcome. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Jul;130(7):927-35. doi: 10.1007/s00402-010-1085-4. Epub 2010 Mar 11.
- Qin ES, Bowen MJ, James SL, Chen WF. Multi-segment bioimpedance can assess patients with bilateral lymphedema. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Feb;73(2):328-336. doi: 10.1016/j.bjps.2019.06.041. Epub 2019 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202207288
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na InBody Band 2
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Jeffrey L Zitsman, MDDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulín | Morbidní obezita | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.NeznámýStres | Těhotenství | ÚzkostSpojené státy
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaDokončeno
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené království, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Kanada, Belgie
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBiosencyNáborChronická obstrukční plicní nemocFrancie
-
Apollo Endosurgery, Inc.Dokončeno
-
London North West Healthcare NHS TrustNeznámý
-
InamedMassachusetts Veterans Epidemiology Research and Information CenterNeznámýZánět | Funkce jater | Kontrola glykémie | Epworthova stupnice ospalosti | Obrat železa a kostí | SF-36 | IW-QOL Lite HRQoL