Et Hip Flexion Feedback System til træningsovervågning hos personer med slidgigt og fedme
11. august 2023 opdateret af: Nuno Oliveira, University of Southern Mississippi
Motion er meget vigtigt for at leve sundere og længere liv.
For mennesker med fedme og slidgigt er motion endnu vigtigere, fordi det kan hjælpe dem med at føle mindre smerter i deres led.
Jo mere intens træningen er, jo større vil de sundhedsmæssige fordele være.
De mest almindelige måder at træne på er at løbe og cykle på en stationær cykel.
Disse to former for træning kan dog give problemer for mennesker med overvægt og slidgigt.
Hurtigt løb skaber store belastninger i knæene på grund af fodens påvirkning af jorden.
På den anden side viser undersøgelser inden for cykling begrænset smerteforbedring, fordi cykling ikke tillader fødderne at bevæge sig frit, hvilket er vigtigt for at mindske smerter hos mennesker med slidgigt.
Denne undersøgelse introducerer en ny måde at træne på ved hjælp af et hoftefleksionsfeedbacksystem (HFFS).
Forsøgspersonerne vil træne ved at øge, hvor meget de løfter deres knæ, mens de går på løbebånd.
Øvelsen vil også involvere at kontrollere føddernes påvirkning af løbebåndet.
HFFS overvåger forsøgspersonens puls under træningen ved hjælp af en standard pulsmåler.
Et tv placeret foran løbebåndet viser, hvor højt personer skal løfte deres knæ.
Hvor meget deltagerne skal bruge for at løfte deres knæ, beregnes af HFFS baseret på pulsmålinger i realtid.
Derfor kan HFFS hjælpe folk med at blive ved en bestemt træningsintensitet ved at kontrollere, hvor højt den fortæller dem at løfte deres knæ under træningen.
Denne undersøgelse vil have deltagere med slidgigt og fedme i to grupper.
En gruppe vil træne ved hjælp af HFFS.
En anden gruppe vil ikke træne.
Træningsgruppen vil lave et 12-ugers træningsprogram med høj intensitet.
Vores første mål er at bestemme, hvor meget kondition, smerte og evnen til at bevæge sig forbedres på grund af træningsprogrammet.
Med denne undersøgelse søger vi at introducere en bedre og sikrere måde at træne på for mennesker med slidgigt og fedme.
Resultaterne af denne undersøgelse vil også give mulighed for yderligere udvikling af hjemmebaseret træning og telemedicin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nuno Oliveira, PhD
- Telefonnummer: 601-266-5804
- E-mail: nuno.oliveira@usm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sam Bruton
- Telefonnummer: 601-266-6756
- E-mail: samuel.bruton@usm.edu
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402-7326
- Rekruttering
- University Southern Mississippi
-
Kontakt:
- Nuno Oliveira
- Telefonnummer: 601-266-5804
- E-mail: nuno.oliveira@usm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30 til 75 år;
- BMI ≥ 30,0 kg/m2 og ≤ 50,0 kg/m2;
- Symptomatisk knæ-OA (defineret som en egenrapport af lægens diagnose af knæ-OA og aktuelle knæsymptomer i mindst ét knæ bestemt ud fra en minimumscore på 5 af 20 på smertesubskalaen i WOMAC).
- Stillesiddende (ikke opfylder ACSMs retningslinjer for fysisk aktivitet)
- Lægegodkendelse for deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret fibromyalgi, reumatoid arthritis eller anden systemisk gigtsygdom.
- Alvorlig demens eller anden tilstand med hukommelsestab
- Aktiv diagnosticering af psykose eller aktuel ukontrolleret stofmisbrugslidelse
- Har været indlagt på hospitalet for et slagtilfælde, hjerteanfald eller hjertesvigt, eller været opereret for blokerede arterier inden for de seneste 3 måneder
- Har haft en total knæoperation i led, anden knæoperation, meniskrivning eller forreste korsbåndsrivning inden for de seneste 6 måneder
- Står på venteliste til total ledudskiftning
- Havde en intraartikulær injektion inden for de seneste 3 måneder eller planlagt i undersøgelsesperioden;
- Har svært nedsat hørelse eller tale
- er gravid
- Har en alvorlig eller dødelig sygdom som angivet ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
- Bor på et plejehjem
- Har andre helbredsproblemer, der ville forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil lave et 12-ugers træningsprogram med høj intensitet.
Forsøgspersonerne vil træne ved at øge, hvor meget de løfter deres knæ, mens de går på løbebånd.
Øvelsen vil også involvere at kontrollere føddernes påvirkning af løbebåndet.
Et tv placeret foran løbebåndet viser, hvor højt personer skal løfte deres knæ.
Hvor meget deltagerne skal bruge for at løfte deres knæ, beregnes ud fra pulsmålinger i realtid.
|
Denne undersøgelse introducerer en ny måde at træne på ved hjælp af et hoftefleksionsfeedbacksystem (HFFS).
Forsøgspersonerne vil træne ved at øge, hvor meget de løfter deres knæ, mens de går på løbebånd.
Øvelsen vil også involvere at kontrollere føddernes påvirkning af løbebåndet.
HFFS overvåger forsøgspersonens puls under træningen ved hjælp af en standard pulsmåler.
Et tv placeret foran løbebåndet viser, hvor højt personer skal løfte deres knæ.
Hvor meget deltagerne skal bruge for at løfte deres knæ, beregnes af HFFS baseret på pulsmålinger i realtid.
Derfor kan HFFS hjælpe folk med at blive ved en bestemt træningsintensitet ved at kontrollere, hvor højt den fortæller dem at løfte deres knæ under træningen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil indledningsvis udføre en 12-ugers periode uden intervention.
Efter disse 12 uger vil deltagerne lave et 12-ugers træningsprogram med høj intensitet.
Forsøgspersonerne vil træne ved at øge, hvor meget de løfter deres knæ, mens de går på løbebånd.
Øvelsen vil også involvere at kontrollere føddernes påvirkning af løbebåndet.
Et tv placeret foran løbebåndet viser, hvor højt personer skal løfte deres knæ.
Hvor meget deltagerne skal bruge for at løfte deres knæ, beregnes ud fra pulsmålinger i realtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Før post 12 uger
|
Kardiorespiratorisk kondition vil blive kvantificeret som maksimalt iltforbrug (VO2max) og gangeffektivitet.
VO2max vil blive evalueret ved hjælp af en Balke løbebånds træningsprotokol [35].
Denne protokol opretholder en konstant hastighed under testen og øger gradvist løbebåndets hældning (grad) indtil udmattelse.
I modsætning hertil vil gåeffektiviteten blive evalueret ved hjælp af en submaksimal træningstest (udført før VO2max-testen).
Denne submaksimale træningstest kræver, at deltagerne går på et løbebånd i et selvvalgt tempo, i hvilket tidsrum VO2 vil blive registreret.
|
Før post 12 uger
|
|
Hvilende kardiovaskulær funktion
Tidsramme: Før post 12 uger
|
Kardiovaskulær funktion vil blive kvantificeret ved hvileblodtryk, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV).
Blodtryk og hjertefrekvens vil først blive opsamlet i siddende stilling ved hjælp af et manuelt blodtryksmåler i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger.
Derefter vil pulsen blive registreret i cirka 10 minutter i liggende stilling, som vil blive brugt til vurdering af HRV.
I denne indsamlingsperiode vil deltagerne trække vejret med en hastighed på cirka 7 vejrtrækninger i minuttet, som vil blive vedligeholdt ved hjælp af en metronom.
De EKG-data, der indsamles i løbet af denne ti-minutters periode, vil derefter blive analyseret ved hjælp af tidsdomæne-HRV-analyse og spektral HRV-analyse.
Til sidst vil cfPWV blive indsamlet ved hjælp af applanationstonometri.
|
Før post 12 uger
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Før post 12 uger
|
Underskalaer for smerter, stivhed og fysisk funktion vil blive brugt til at vurdere symptomatisk belastning af knæartrose.
WOMAC inkluderer i alt 24 punkter med underskalaer af smerte (fem punkter), stivhed (to genstande) og funktion (17 genstande), som alle er vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstrem symptomer) .
Den samlede WOMAC-score vil blive beregnet (scoreområde på 0-96 [nej til ekstreme problemer]), samt smerten (score 0-20), stivhed (score 0-8) og funktion (score 0-68) underskalaer.
|
Før post 12 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Før post 12 uger
|
6-minutters gangtest (6MWT)
|
Før post 12 uger
|
|
Balance
Tidsramme: Før post 12 uger
|
Enkeltbens standtid (evnen til at stå på et lem uden hjælp) vil blive registreret i sekunder (maksimal tid = 30 sekunder) [43].
Tre forsøg vil blive gennemført ved hjælp af en AMTI-kraftplatform (AMTI OPT464508HF prøveudtagning ved 1000Hz; AMTI, USA) for at vurdere postural balancekontrol i stille bipedal stilling.
Deltagerne vil stå så stille som muligt i en afslappet oprejst stilling med fødderne parallelle på forudbestemte mærker (10 cm fra hinanden) og med armene hængende mod lårene.
Center for trykforskydning vil blive målt under to forhold: 1) åbne øjne; og 2) lukkede øjne.
I øjnene åbne tilstand vil deltagerne blive bedt om at se på et mål 2,5 m foran sig.
I tilfælde med lukkede øjne vil et bind for øjnene blive brugt til at sikre fravær af visuel feedback.
|
Før post 12 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Før post 12 uger
|
Et Biodex isokinetisk dynamometer (Biodex, Corp., Shirley, NY) vil blive brugt til at måle den isometriske styrke af knæbøjere og -ekstensorer.
|
Før post 12 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Før post 12 uger
|
Sammensætningsparametre for hele kroppen og appendikulær krop (dvs. arme og ben), herunder total fedtmasse, fedtfri masse, kropsfedtprocent og bioelektrisk impedans (segmentelt ekstracellulært og intracellulært vandindhold i underkroppen, modstand, reaktans) vil blive udført gennem hele interventionen for at vurdere vævsniveauforbedringer i kropssammensætningskomponenter, der er specifikke for de ønskede resultater af interventionen.
|
Før post 12 uger
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Før post 12 uger
|
FBG vil blive indsamlet ved baseline før interventionen og igen i uge 6 og 12.
For målinger af FBG vil deltagerne ankomme til laboratoriet efter en natfaste fra mad (≥ 8 timer) og afholdenhed fra træning (≥ 12 timer).
Ved ankomsten vil deltagernes FBG blive indsamlet fra kapillærblod ved hjælp af et standardglucometer (KetoMojo, Napa, Californien, USA).
|
Før post 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2023
Først opslået (Faktiske)
18. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .