- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023888
Bølgeformsperiodicitetsanalyse hos patienter med vedvarende atrieflimren
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af bølgeformsperiodicitetsanalysen af komplekse fraktionerede elektrogrammer med OctaRay hos patienter med vedvarende atrieflimren
STUDIEDESIGN En prospektiv undersøgelse.
MÅL Et enkelt center klinisk forsøg med analyse af intrakardial atriel elektrogram-bølgeformperiodicitet for kateterablation af vedvarende atrieflimren med OCTARAY™ Mapping Catheter, som en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
HYPOTESE:
De kritiske atrielle substrater til opretholdelse af vedvarende atrieflimren kunne identificeres ved ikke-lineær elektrogrammorfologianalyse i en punkt-for-punkt elektroanatomisk kortlægning. Baseret på den tidligere undersøgelse korrelerede atrielt substrat med elektrogramregioner med høj lighed med procedureel AF-terminering og bedre langsigtet AF-fri (1). Derfor foreslog vi, at graden af bølgeformslighed plus den sekventielle beat-to-beat-morfologi (2) (varigheden af, hvor mange lignende bølgeformer kan opretholde i rækkefølge) ville være endnu bedre til at karakterisere det atrielle substrat og kunne være potentielt kritisk atrielt substrat i forudsigelse af kilder til AF. Da yderligere substratkortlægning gav fordele sammenlignet med PVI alene hos patienter med vedvarende AF, antager vi, at bølgeformperiodicitet adjuvans til elektrogramlighed og fasekortlægning kunne bruges til at guide radiofrekvensablation i realtid. Brugen af OCTARAY™ Mapping Catheter kunne indsamle mere AF-elektrogram og lette kortlægningsopløsningen og føreridentifikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CHIN-YU LIN, DR
- Telefonnummer: +886983215656
- E-mail: clouaa@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- CHIN-YU LIN
- Telefonnummer: +886983215656
- E-mail: clouaa@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vedvarende atrieflimren
- refraktær eller intolerant over for medicin
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere AF-ablation
- LA trombe
- Tidligere MAZE-procedure
- Dårlig nyrefunktion
- Kan ikke følge op i et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periodicitetsbaseret
|
Ablationsstrategien var baseret på kortlægningsresultaterne af periodicitet.
PVI+ ikke-PV trigger
|
|
Andet: Styring
Standard ablationsstrategi som sædvanlig
|
Ablationsstrategien var baseret på kortlægningsresultaterne af periodicitet.
PVI+ ikke-PV trigger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af atriel arytmi
Tidsramme: op til 6 måneder
|
atriearytmi i 24-timers monitorering
|
op til 6 måneder
|
|
Gentagelse af atriel arytmi
Tidsramme: op til 1 år
|
atriearytmi i 7-dages EKG-monitorering (RootiRx®) RootiRx® multi-sensor patch-type system er et vandafvisende kompakt EKG-plaster på 62 × 22 × 9 mm og en vægt på 14 g. Det påføres på patientens venstre bryst svarende til ledning II-placeringen, og det fastgøres på et selvklæbende engangsplaster og derefter forbundet til huden med to elektroder. RootiRx Syste kan lave kontinuerlig EKG-overvågning i op til syv dage ved en samplingsfrekvens på 250 Hz med 24-bit høj opløsning. Proprietære algoritmer bruges til at analysere registrerede data. |
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-12-009C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .