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Wellenformperiodizitätsanalyse bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

4. September 2023 aktualisiert von: Chin-Yu Lin, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wellenformperiodizitätsanalyse komplex fraktionierter Elektrogramme mit OctaRay bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

STUDIENDESIGN Eine prospektive Studie.

ZIEL: Eine klinische Single-Center-Studie zur Analyse der Periodizität der intrakardialen atrialen Elektrogrammwellenform für die Katheterablation von anhaltendem Vorhofflimmern mit dem OCTARAY™ Mapping-Katheter als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

HYPOTHESE:

Die kritischen Vorhofsubstrate für die Aufrechterhaltung anhaltenden Vorhofflimmerns konnten durch nichtlineare Elektrogramm-Morphologieanalyse in einer punktweisen elektroanatomischen Kartierung identifiziert werden. Basierend auf der vorherigen Studie korrelierte ein Vorhofsubstrat mit Elektrogrammregionen mit hoher Ähnlichkeit mit der prozeduralen AF-Beendigung und einer besseren langfristigen AF-Freiheit (1). Daher schlugen wir vor, dass der Grad der Wellenformähnlichkeit plus die sequentielle Morphologie von Schlag zu Schlag (2) (Dauer, wie viele ähnliche Wellenformen in Folge aufrechterhalten werden können) das Vorhofsubstrat noch besser charakterisieren würde und möglicherweise ein kritisches Vorhofsubstrat sein könnte bei der Vorhersage von AF-Quellen. Da eine zusätzliche Substratkartierung im Vergleich zu PVI allein bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern Vorteile brachte, gehen wir davon aus, dass die Wellenformperiodizität als Ergänzung zur Elektrogrammähnlichkeit und Phasenkartierung verwendet werden könnte, um die Hochfrequenzablation in Echtzeit zu steuern. Durch die Verwendung des OCTARAY™ Mapping-Katheters könnten mehr AF-Elektrogramme gesammelt und die Mapping-Auflösung und Fahreridentifizierung erleichtert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhaltendes Vorhofflimmern
  • refraktär oder unverträglich gegenüber Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige AF-Ablation
  • LA-Thrombus
  • Vorheriges MAZE-Verfahren
  • Schlechte Nierenfunktion
  • Ein Jahr lang ist keine Nachverfolgung möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periodizitätsbasiert
Die Ablationsstrategie basierte auf den Kartierungsergebnissen der Periodizität.
PVI+ Nicht-PV-Trigger
Sonstiges: Kontrolle
Standard-Ablationsstrategie wie gewohnt
Die Ablationsstrategie basierte auf den Kartierungsergebnissen der Periodizität.
PVI+ Nicht-PV-Trigger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Vorhofarrhythmie im 24-Stunden-Monitoring
bis zu 6 Monate
Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Vorhofarrhythmie bei der 7-Tage-EKG-Überwachung
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-12-009C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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