- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023888
Wellenformperiodizitätsanalyse bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wellenformperiodizitätsanalyse komplex fraktionierter Elektrogramme mit OctaRay bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
STUDIENDESIGN Eine prospektive Studie.
ZIEL: Eine klinische Single-Center-Studie zur Analyse der Periodizität der intrakardialen atrialen Elektrogrammwellenform für die Katheterablation von anhaltendem Vorhofflimmern mit dem OCTARAY™ Mapping-Katheter als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
HYPOTHESE:
Die kritischen Vorhofsubstrate für die Aufrechterhaltung anhaltenden Vorhofflimmerns konnten durch nichtlineare Elektrogramm-Morphologieanalyse in einer punktweisen elektroanatomischen Kartierung identifiziert werden. Basierend auf der vorherigen Studie korrelierte ein Vorhofsubstrat mit Elektrogrammregionen mit hoher Ähnlichkeit mit der prozeduralen AF-Beendigung und einer besseren langfristigen AF-Freiheit (1). Daher schlugen wir vor, dass der Grad der Wellenformähnlichkeit plus die sequentielle Morphologie von Schlag zu Schlag (2) (Dauer, wie viele ähnliche Wellenformen in Folge aufrechterhalten werden können) das Vorhofsubstrat noch besser charakterisieren würde und möglicherweise ein kritisches Vorhofsubstrat sein könnte bei der Vorhersage von AF-Quellen. Da eine zusätzliche Substratkartierung im Vergleich zu PVI allein bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern Vorteile brachte, gehen wir davon aus, dass die Wellenformperiodizität als Ergänzung zur Elektrogrammähnlichkeit und Phasenkartierung verwendet werden könnte, um die Hochfrequenzablation in Echtzeit zu steuern. Durch die Verwendung des OCTARAY™ Mapping-Katheters könnten mehr AF-Elektrogramme gesammelt und die Mapping-Auflösung und Fahreridentifizierung erleichtert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CHIN-YU LIN, DR
- Telefonnummer: +886983215656
- E-Mail: clouaa@gmail.com
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Kontakt:
- CHIN-YU LIN
- Telefonnummer: +886983215656
- E-Mail: clouaa@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anhaltendes Vorhofflimmern
- refraktär oder unverträglich gegenüber Medikamenten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige AF-Ablation
- LA-Thrombus
- Vorheriges MAZE-Verfahren
- Schlechte Nierenfunktion
- Ein Jahr lang ist keine Nachverfolgung möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Periodizitätsbasiert
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Die Ablationsstrategie basierte auf den Kartierungsergebnissen der Periodizität.
PVI+ Nicht-PV-Trigger
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Sonstiges: Kontrolle
Standard-Ablationsstrategie wie gewohnt
|
Die Ablationsstrategie basierte auf den Kartierungsergebnissen der Periodizität.
PVI+ Nicht-PV-Trigger
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vorhofarrhythmie im 24-Stunden-Monitoring
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bis zu 6 Monate
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Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Vorhofarrhythmie bei der 7-Tage-EKG-Überwachung (RootiRx®) Das Multisensor-Patchsystem RootiRx® ist ein wasserbeständiges, kompaktes EKG-Patch mit einer Größe von 62 × 22 × 9 mm und einem Gewicht von 14 g. Es wird ähnlich wie bei Ableitung II auf der linken Brust des Patienten angebracht, auf einem selbstklebenden Einwegpflaster befestigt und dann mit zwei Elektroden mit der Haut verbunden. RootiRx Syste kann eine kontinuierliche EKG-Überwachung über einen Zeitraum von bis zu sieben Tagen bei einer Abtastfrequenz von 250 Hz und einer hohen 24-Bit-Auflösung durchführen. Zur Analyse der aufgezeichneten Daten kommen proprietäre Algorithmen zum Einsatz. |
bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-12-009C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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