- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023888
Wellenformperiodizitätsanalyse bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wellenformperiodizitätsanalyse komplex fraktionierter Elektrogramme mit OctaRay bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
STUDIENDESIGN Eine prospektive Studie.
ZIEL: Eine klinische Single-Center-Studie zur Analyse der Periodizität der intrakardialen atrialen Elektrogrammwellenform für die Katheterablation von anhaltendem Vorhofflimmern mit dem OCTARAY™ Mapping-Katheter als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
HYPOTHESE:
Die kritischen Vorhofsubstrate für die Aufrechterhaltung anhaltenden Vorhofflimmerns konnten durch nichtlineare Elektrogramm-Morphologieanalyse in einer punktweisen elektroanatomischen Kartierung identifiziert werden. Basierend auf der vorherigen Studie korrelierte ein Vorhofsubstrat mit Elektrogrammregionen mit hoher Ähnlichkeit mit der prozeduralen AF-Beendigung und einer besseren langfristigen AF-Freiheit (1). Daher schlugen wir vor, dass der Grad der Wellenformähnlichkeit plus die sequentielle Morphologie von Schlag zu Schlag (2) (Dauer, wie viele ähnliche Wellenformen in Folge aufrechterhalten werden können) das Vorhofsubstrat noch besser charakterisieren würde und möglicherweise ein kritisches Vorhofsubstrat sein könnte bei der Vorhersage von AF-Quellen. Da eine zusätzliche Substratkartierung im Vergleich zu PVI allein bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern Vorteile brachte, gehen wir davon aus, dass die Wellenformperiodizität als Ergänzung zur Elektrogrammähnlichkeit und Phasenkartierung verwendet werden könnte, um die Hochfrequenzablation in Echtzeit zu steuern. Durch die Verwendung des OCTARAY™ Mapping-Katheters könnten mehr AF-Elektrogramme gesammelt und die Mapping-Auflösung und Fahreridentifizierung erleichtert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CHIN-YU LIN, DR
- Telefonnummer: +886983215656
- E-Mail: clouaa@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- CHIN-YU LIN
- Telefonnummer: +886983215656
- E-Mail: clouaa@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anhaltendes Vorhofflimmern
- refraktär oder unverträglich gegenüber Medikamenten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige AF-Ablation
- LA-Thrombus
- Vorheriges MAZE-Verfahren
- Schlechte Nierenfunktion
- Ein Jahr lang ist keine Nachverfolgung möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Periodizitätsbasiert
|
Die Ablationsstrategie basierte auf den Kartierungsergebnissen der Periodizität.
PVI+ Nicht-PV-Trigger
|
Sonstiges: Kontrolle
Standard-Ablationsstrategie wie gewohnt
|
Die Ablationsstrategie basierte auf den Kartierungsergebnissen der Periodizität.
PVI+ Nicht-PV-Trigger
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
|
Vorhofarrhythmie im 24-Stunden-Monitoring
|
bis zu 6 Monate
|
Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Vorhofarrhythmie bei der 7-Tage-EKG-Überwachung
|
bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-12-009C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhofflimmern
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Aurora Health CareNoch keine RekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreRekrutierungVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Niederlande, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Tschechien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Mapping-Strategie
-
University of PennsylvaniaRekrutierungImplementierungswissenschaftVereinigte Staaten
-
Henry Ford Health SystemWellsense USA Inc.Abgeschlossen
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutierungVentrikuläre TachykardieFrankreich
-
Leipzig Heart Institute GmbHSuspendiert
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenHerzrhythmusstörungenVereinigte Staaten, Niederlande, Hongkong, Frankreich, Spanien, Deutschland, Australien, Vereinigtes Königreich
-
Western University, CanadaLawson Health Research Institute; Academic Medical Organization of Southwestern... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossen
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustAbgeschlossenMorbus FabryVereinigtes Königreich
-
University of AbujaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungErworbenes Immunschwächesyndrom | Blutdruck | Human Immunodeficiency Virus I-InfektionNigeria
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutierungAtriale Arrhythmie | Vorhofflimmern und -flattern | Wiederkehrendes VorhofflimmernSpanien