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Analisi della periodicità della forma d'onda in pazienti con fibrillazione atriale persistente

4 settembre 2023 aggiornato da: Chin-Yu Lin, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Uno studio prospettico randomizzato e controllato sull'analisi della periodicità della forma d'onda di elettrogrammi frazionati complessi con OctaRay in pazienti con fibrillazione atriale persistente

DISEGNO DELLO STUDIO Uno studio prospettico.

OBIETTIVO Uno studio clinico monocentrico sull'analisi della periodicità della forma d'onda dell'elettrogramma atriale intracardiaco per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale persistente con il catetere di mappatura OCTARAY™, come studio prospettico randomizzato e controllato.

IPOTESI:

I substrati atriali critici nel mantenimento della fibrillazione atriale persistente potrebbero essere identificati mediante analisi morfologica dell'elettrogramma non lineare in una mappatura elettroanatomica punto per punto. Sulla base dello studio precedente, il substrato atriale con regioni dell'elettrogramma ad alta somiglianza era correlato con la terminazione procedurale dell'AF e una migliore assenza di AF a lungo termine (1). Pertanto, abbiamo proposto che il grado di somiglianza della forma d'onda più la morfologia sequenziale battito per battito (2) (durata di quante forme d'onda simili possono mantenere in sequenza) sarebbero ancora migliori per caratterizzare il substrato atriale e potrebbero essere un substrato atriale potenzialmente critico nella previsione delle fonti di FA. Poiché la mappatura aggiuntiva del substrato ha fornito vantaggi rispetto al solo PVI nei pazienti con fibrillazione atriale persistente, ipotizziamo che la periodicità della forma d'onda adiuvante alla somiglianza dell'elettrogramma e alla mappatura di fase potrebbe essere utilizzata per guidare l'ablazione con radiofrequenza in tempo reale. L'utilizzo del catetere di mappatura OCTARAY™ potrebbe raccogliere più elettrogrammi AF e facilitare la risoluzione della mappatura e l'identificazione del conducente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: CHIN-YU LIN, DR
  • Numero di telefono: +886983215656
  • Email: clouaa@gmail.com

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale persistente
  • refrattari o intolleranti ai farmaci

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione della FA
  • Trombo di Los Angeles
  • Precedente procedura MAZE
  • Scarsa funzionalità renale
  • Non è possibile effettuare il follow-up per un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basato sulla periodicità
La strategia di ablazione si basava sui risultati della mappatura della periodicità.
Trigger PVI+ non PV
Altro: Controllo
Strategia di ablazione standard come al solito
La strategia di ablazione si basava sui risultati della mappatura della periodicità.
Trigger PVI+ non PV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di aritmia atriale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
aritmia atriale nel monitoraggio delle 24 ore
fino a 6 mesi
Recidiva di aritmia atriale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
aritmia atriale nel monitoraggio ECG a 7 giorni
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-12-009C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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