- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06023888
Analisi della periodicità della forma d'onda in pazienti con fibrillazione atriale persistente
Uno studio prospettico randomizzato e controllato sull'analisi della periodicità della forma d'onda di elettrogrammi frazionati complessi con OctaRay in pazienti con fibrillazione atriale persistente
DISEGNO DELLO STUDIO Uno studio prospettico.
OBIETTIVO Uno studio clinico monocentrico sull'analisi della periodicità della forma d'onda dell'elettrogramma atriale intracardiaco per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale persistente con il catetere di mappatura OCTARAY™, come studio prospettico randomizzato e controllato.
IPOTESI:
I substrati atriali critici nel mantenimento della fibrillazione atriale persistente potrebbero essere identificati mediante analisi morfologica dell'elettrogramma non lineare in una mappatura elettroanatomica punto per punto. Sulla base dello studio precedente, il substrato atriale con regioni dell'elettrogramma ad alta somiglianza era correlato con la terminazione procedurale dell'AF e una migliore assenza di AF a lungo termine (1). Pertanto, abbiamo proposto che il grado di somiglianza della forma d'onda più la morfologia sequenziale battito per battito (2) (durata di quante forme d'onda simili possono mantenere in sequenza) sarebbero ancora migliori per caratterizzare il substrato atriale e potrebbero essere un substrato atriale potenzialmente critico nella previsione delle fonti di FA. Poiché la mappatura aggiuntiva del substrato ha fornito vantaggi rispetto al solo PVI nei pazienti con fibrillazione atriale persistente, ipotizziamo che la periodicità della forma d'onda adiuvante alla somiglianza dell'elettrogramma e alla mappatura di fase potrebbe essere utilizzata per guidare l'ablazione con radiofrequenza in tempo reale. L'utilizzo del catetere di mappatura OCTARAY™ potrebbe raccogliere più elettrogrammi AF e facilitare la risoluzione della mappatura e l'identificazione del conducente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CHIN-YU LIN, DR
- Numero di telefono: +886983215656
- Email: clouaa@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contatto:
- CHIN-YU LIN
- Numero di telefono: +886983215656
- Email: clouaa@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibrillazione atriale persistente
- refrattari o intolleranti ai farmaci
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione della FA
- Trombo di Los Angeles
- Precedente procedura MAZE
- Scarsa funzionalità renale
- Non è possibile effettuare il follow-up per un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Basato sulla periodicità
|
La strategia di ablazione si basava sui risultati della mappatura della periodicità.
Trigger PVI+ non PV
|
Altro: Controllo
Strategia di ablazione standard come al solito
|
La strategia di ablazione si basava sui risultati della mappatura della periodicità.
Trigger PVI+ non PV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recidiva di aritmia atriale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
aritmia atriale nel monitoraggio delle 24 ore
|
fino a 6 mesi
|
Recidiva di aritmia atriale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
aritmia atriale nel monitoraggio ECG a 7 giorni
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-12-009C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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