- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06023888
Analiza okresowości przebiegów u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące analizy okresowości przebiegu złożonych elektrogramów frakcjonowanych za pomocą promieni OctaRay u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków
PROJEKT BADANIA Badanie prospektywne.
CEL Jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące analizy częstotliwości przebiegu fali wewnątrzsercowego elektrogramu przedsionkowego w przypadku ablacji cewnikowej uporczywego migotania przedsionków za pomocą cewnika mapującego OCTARAY™, jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
HIPOTEZA:
Substraty przedsionkowe krytyczne w utrzymaniu trwałego migotania przedsionków można zidentyfikować za pomocą nieliniowej analizy morfologii elektrogramu w ramach punktowego mapowania elektroanatomicznego. Na podstawie poprzedniego badania stwierdzono, że substrat przedsionkowy z obszarami elektrogramu o dużym podobieństwie koreluje z proceduralnym zakończeniem AF i lepszym długoterminowym brakiem AF (1). Dlatego zaproponowaliśmy, że stopień podobieństwa przebiegów plus morfologia sekwencyjna między uderzeniami (2) (czas trwania liczby podobnych przebiegów, które mogą utrzymać się w sekwencji) jeszcze lepiej scharakteryzują podłoże przedsionkowe i mogą być potencjalnie krytycznym podłożem przedsionkowym w przewidywaniu źródeł AF. Ponieważ dodatkowe mapowanie substratu zapewniało korzyści w porównaniu z samym PVI u pacjentów z przetrwałym AF, postawiliśmy hipotezę, że uzupełnienie okresowości przebiegu fali w odniesieniu do podobieństwa elektrogramu i mapowania faz można zastosować do prowadzenia ablacji częstotliwością radiową w czasie rzeczywistym. Użycie cewnika mapującego OCTARAY™ mogłoby zebrać więcej elektrogramów AF i ułatwić rozdzielczość mapowania i identyfikację sterownika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHIN-YU LIN, DR
- Numer telefonu: +886983215656
- E-mail: clouaa@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- CHIN-YU LIN
- Numer telefonu: +886983215656
- E-mail: clouaa@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uporczywe migotanie przedsionków
- oporne lub nietolerujące leków
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia ablacja AF
- skrzeplina Los Angeles
- Poprzednia procedura MAZE
- Zła czynność nerek
- Nie można monitorować przez rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Oparta na okresowości
|
Strategię ablacji oparto na wynikach mapowania okresowości.
Wyzwalacz PVI+ inny niż PV
|
Inny: Kontrola
Jak zwykle standardowa strategia ablacji
|
Strategię ablacji oparto na wynikach mapowania okresowości.
Wyzwalacz PVI+ inny niż PV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
arytmia przedsionkowa w monitorowaniu 24-godzinnym
|
do 6 miesiąca
|
Nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Arytmia przedsionkowa w 7-dniowym monitorowaniu EKG
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-12-009C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strategia mapowania
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Niemiarowość | Migotanie przedsionków, trwałe | Arytmia sercaZjednoczone Królestwo
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutacyjnyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Migotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówAustria, Niemcy
-
Imperial College LondonZakończonyTachykardia przedsionkowaZjednoczone Królestwo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.WycofaneMigotanie przedsionków
-
Uppsala University HospitalZakończonyMigotanie przedsionkówSzwecja