- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06023888
Analýza periodicity křivek u pacientů s přetrvávající fibrilací síní
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie analýzy periodicity křivek komplexních frakcionovaných elektrogramů s OctaRay u pacientů s přetrvávající fibrilací síní
NÁVRH STUDIE Prospektivní studie.
CÍL Klinická studie v jediném centru zaměřená na analýzu periodicity intrakardiálního síňového elektrogramu pro katetrizační ablaci perzistující fibrilace síní s OCTARAY™ Mapping Catheter jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
HYPOTÉZA:
Kritické síňové substráty při udržování perzistentní fibrilace síní lze identifikovat nelineární analýzou morfologie elektrogramu v elektroanatomickém mapování bod po bodu. Na základě předchozí studie koreloval síňový substrát s vysoce podobnými oblastmi elektrogramu s procedurálním ukončením AF a lepším dlouhodobým bez AF (1). Proto jsme navrhli, že stupeň podobnosti tvaru vlny plus sekvenční morfologie mezi jednotlivými údery (2) (doba trvání, kolik podobných křivek lze udržet v sekvenci) by byly ještě lepší pro charakterizaci síňového substrátu a mohly by být potenciálně kritickým síňovým substrátem. v predikci zdrojů AF. Vzhledem k tomu, že další mapování substrátu poskytlo výhody ve srovnání se samotnou PVI u pacientů s perzistentní FS, předpokládáme, že periodicita křivek adjuvans k podobnosti elektrogramu a mapování fáze by mohly být použity k vedení radiofrekvenční ablace v reálném čase. Použití mapovacího katetru OCTARAY™ by mohlo shromáždit více elektrogramů AF a usnadnit rozlišení mapování a identifikaci řidiče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CHIN-YU LIN, DR
- Telefonní číslo: +886983215656
- E-mail: clouaa@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- CHIN-YU LIN
- Telefonní číslo: +886983215656
- E-mail: clouaa@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přetrvávající fibrilace síní
- refrakterní nebo netolerantní k lékům
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace AF
- LA trombus
- Předchozí postup MAZE
- Špatná funkce ledvin
- Nelze sledovat po dobu jednoho roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Na základě periodicity
|
Ablační strategie byla založena na výsledcích mapování periodicity.
PVI+ non-PV spoušť
|
Jiný: Řízení
Standardní ablační strategie jako obvykle
|
Ablační strategie byla založena na výsledcích mapování periodicity.
PVI+ non-PV spoušť
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recidiva síňové arytmie
Časové okno: až 6 měsíců
|
síňová arytmie při 24hodinovém monitorování
|
až 6 měsíců
|
Recidiva síňové arytmie
Časové okno: do 1 roku
|
síňová arytmie při 7denním monitorování EKG
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-12-009C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Strategie mapování
-
Imperial College LondonStaženoInfarkt myokardu | Dilatační kardiomyopatie | Monomorfní komorová tachykardieSpojené království
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ventrikulární tachykardieSpojené království
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre a další spolupracovníciNáborRakovina žaludku | Rakovina jícnuAustrálie
-
Imperial College LondonDokončenoSíňová tachykardieSpojené království
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota Medical...NáborPřetrvávající fibrilace síníSpojené státy
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Imperial College Healthcare NHS TrustZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoKardiopulmonální bypassFrancie
-
Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.Staženo
-
University Hospital, MontpellierZatím nenabírámeOperace srdce | Kardiopulmonální bypass | KoagulopatieFrancie
-
Sakarya UniversityNábor