En evaluering af effekten af ​​mad på PK af en ny PanCytoVir™ Suspension (100 mg/ml) hos raske, voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Normale sunde voksne mennesker.
2. Forsøgspersoner, der er villige til at deltage og give informeret samtykke
3. Forsøgspersoner, der er ≥ 18 år til ≤ 45 år og har et kropsmasseindeks mellem ≥18,5 til ≤ 30,0 kg/m2 ekstremer inkluderet, med vægt på mindst 50 kg.
4. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn undersøgelse (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur).
5. Forsøgspersoner med klinisk acceptable fund som bestemt ved hæmogram, biokemi, urinanalyse, 12-aflednings-EKG og røntgen af ​​thorax.
6. Villighed til at følge protokolkravene, især ved at afholde sig fra xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer (chokolade, te, kaffe eller coladrikke) eller grapefrugtjuice, alkoholholdige produkter, brug af cigaretter og brug af tobaksprodukter i 72.00 timer før dosering indtil efter den sidste blodprøvetagning i hver undersøgelsesperiode og overholdelse af mad-, væske- og kropsholdningsrestriktioner.
7. Ingen historie med betydelig alkoholisme.
8. Forsøgsperson, der har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi er >60 ml/min.
9. Fundet negativ i alkoholtest.
10. Fundet negativ i urintest for stofmisbrug [benzodiazepiner, barbiturater, morfin, kokain, amfetaminer og tetrahydrocannabinol (THC)].
11. Ikke-rygere, tidligere rygere og moderate rygere vil blive inkluderet. "Moderate rygere er defineret som nogen, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, tidligere rygere er nogen, der er holdt op med at ryge i mindst 3 måneder."

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for Probenecid eller andre relaterede lægemidler eller nogen af ​​dets ingredienser.
2. Kræver medicin for enhver lidelse, der har enzymmodificerende aktivitet i de foregående 21 dage før doseringsdagen.
3. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter (inklusive vitaminer og mineraler) inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
4. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
5. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sygdomme.
6. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 90 dage før periode I-dosering af nærværende undersøgelse.
7. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
8. Bloddonation 90 dage før periode I-dosering af nærværende undersøgelse.
9. Forsøgspersoner med positive HIV-tests, HBsAg- eller Hepatitis-C-tests.
10. Historie med problemer med at sluge tabletter/kapsler/suspension.
11. Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
12. Kvindelige forsøgspersoner fandt positiv serum (β) Beta-hCG (Humant choriongonadotropin) test.
13. Ammende kvinder (ammer i øjeblikket).
14. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke bekræfter at bruge præventionsforanstaltninger, fra screeningsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen. Afholdenhed, barrieremetoder (kondom, mellemgulv osv.) er acceptable.
15. Brug af hormonelle præventionsmidler enten orale eller implantater.
16. Anamnese med urinretention, gastrisk retention og andre alvorlige nedsatte gastrointestinale motilitetstilstande, ukontrolleret snævervinklet glaukom.