Een evaluatie van het effect van voedsel op de PK van een nieuwe PanCytoVir™-suspensie (100 mg/ml) bij gezonde, volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Normale gezonde volwassen menselijke proefpersonen.
2. Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
3. Personen die ≥ 18 jaar tot ≤ 45 jaar oud zijn en een Body Mass Index hebben tussen ≥ 18,5 en ≤ 30,0 kg/m2, inclusief de extremen, met een gewicht van ten minste 50 kg.
4. Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en onderzoek van de vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur).
5. Proefpersonen met klinisch aanvaardbare bevindingen zoals bepaald door hemogram, biochemie, urineanalyse, 12-afleidingen ECG en röntgenfoto van de borstkas.
6. Bereidheid om de protocolvereisten te volgen, met name het onthouden van xanthinebevattende voedingsmiddelen of dranken (chocolade, thee, koffie of coladranken) of grapefruitsap, alcoholische producten, het gebruik van sigaretten en het gebruik van tabaksproducten gedurende 72.00 uur voorafgaand aan de dosering tot daarna de laatste bloedmonsterafname in elke onderzoeksperiode en het naleven van beperkingen op het gebied van voedsel, vocht en houding.
7. Geen geschiedenis van aanzienlijk alcoholisme.
8. Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van >60 ml/min.
9. Negatief gevonden in alcoholtest.
10. Negatief gevonden in urinetest voor drugsmisbruik [benzodiazepinen, barbituraten, morfine, cocaïne, amfetaminen en tetrahydrocannabinol (THC)].
11. Niet-rokers, ex-rokers en matige rokers worden meegeteld. "Gemiddelde rokers worden gedefinieerd als iemand die tien sigaretten of minder per dag rookt, ex-rokers zijn iemand die minimaal drie maanden volledig gestopt is met roken."

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor Probenecid of andere verwante geneesmiddelen, of voor één van de bestanddelen ervan.
2. Medicatie nodig hebben voor een aandoening met enzymmodificerende activiteit in de afgelopen 21 dagen, vóór de dag van toediening.
3. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare producten (waaronder vitamines en mineralen) hebben ingenomen
4. Elke medische of chirurgische aandoening die de werking van het maagdarmkanaal, de bloedvormende organen enz. aanzienlijk kan verstoren.
5. Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabolische, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische ziekten.
6. Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie 90 dagen voorafgaand aan de dosering in periode I van de huidige studie.
7. Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige ziekten.
8. Bloeddonatie 90 dagen voorafgaand aan periode I-dosering van het huidige onderzoek.
9. Onderwerpen met positieve HIV-tests, HBsAg- of Hepatitis-C-tests.
10. Voorgeschiedenis van problemen bij het doorslikken van tabletten/capsules/suspensie.
11. Elke contra-indicatie voor bloedafname.
12. Vrouwelijke proefpersonen vonden een positieve serum (β) Beta-hCG-test (humaan choriongonadotrofine).
13. Vrouwen die borstvoeding geven (momenteel borstvoeding).
14. Vrouwelijke proefpersonen die niet bevestigen dat ze anticonceptiemaatregelen gebruiken, vanaf de datum van screening tot aan de voltooiing van het onderzoek. Onthouding en barrièremethoden (condoom, pessarium, enz.) zijn aanvaardbaar.
15. Gebruik van hormonale anticonceptiva, hetzij oraal, hetzij implantaten.
16. Voorgeschiedenis van urineretentie, maagretentie en andere ernstige aandoeningen van verminderde gastro-intestinale motiliteit, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom.