Ocena wpływu pożywienia na PK nowej zawiesiny PanCytoVir™ (100 mg/ml) u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Normalni, zdrowi dorośli ludzie.
2. Uczestnicy, którzy wyrażają chęć udziału i wyrażą świadomą zgodę
3. Pacjenci w wieku od ≥ 18 do ≤ 45 lat i ze wskaźnikiem masy ciała od ≥18,5 do ≤ 30,0 kg/m2, łącznie z wartościami skrajnymi, o masie ciała co najmniej 50 kg.
4. Pacjenci z prawidłowymi wynikami badania, określonymi na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badania parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura ciała).
5. Pacjenci z klinicznie akceptowalnymi wynikami określonymi na podstawie hemogramu, biochemii, analizy moczu, 12-odprowadzeniowego EKG i prześwietlenia klatki piersiowej.
6. Chęć przestrzegania wymogów protokołu, w szczególności powstrzymanie się od spożywania pokarmów lub napojów zawierających ksantynę (czekolady, napoje herbaciane, kawowe lub cola), soku grejpfrutowego, wszelkich wyrobów alkoholowych, palenia papierosów i wyrobów tytoniowych przez 72,00 godziny przed zażyciem i aż do jego zakończenia ostatnie pobranie próbki krwi w każdym okresie badania oraz przestrzeganie ograniczeń dotyczących jedzenia, płynów i postawy.
7. Brak historii znaczącego alkoholizmu.
8. Pacjenci, u których szacowana wartość współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosi >60 ml/min.
9. Wynik testu na zawartość alkoholu w organizmie był negatywny.
10. Wynik testu moczu na obecność narkotyków (benzodiazepiny, barbiturany, morfina, kokaina, amfetaminy i tetrahydrokannabinol (THC)) dał wynik negatywny.
11. Uwzględnione zostaną osoby niepalące, byli palacze i umiarkowani palacze. „Umiarkowanych palaczy definiuje się jako osobę palącą 10 lub mniej papierosów dziennie, a byli palacze to osoby, które całkowicie rzuciły palenie przez co najmniej 3 miesiące”.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na Probenecid lub inne pochodne leki lub którykolwiek z jego składników.
2. Wymaganie leczenia jakąkolwiek dolegliwością wykazującą działanie modyfikujące enzymy w ciągu ostatnich 21 dni przed dniem dawkowania.
3. Pacjenci, którzy przyjmowali leki na receptę lub produkty dostępne bez recepty (w tym witaminy i minerały) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
4. Wszelkie schorzenia chorobowe lub chirurgiczne mogące znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.
5. Historia chorób układu krążenia, nerek, wątroby, oczu, płuc, neurologicznych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych.
6. Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 90 dni przed I okresem dawkowania niniejszego badania.
7. Historia nowotworu złośliwego lub innych poważnych chorób.
8. Oddanie krwi 90 dni przed I okresem dawkowania niniejszego badania.
9. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
10. Historia problemów z połykaniem tabletek/kapsułek/zawiesiny.
11. Wszelkie przeciwwskazania do pobrania krwi.
12. U kobiet stwierdzono dodatni wynik testu na beta-hCG (ludzką gonadotropinę kosmówkową) w surowicy.
13. Kobiety w okresie laktacji (obecnie karmiące piersią).
14. Kobiety, które nie potwierdziły stosowania środków antykoncepcyjnych od daty badania przesiewowego do zakończenia badania. Dopuszczalna jest abstynencja, metody barierowe (prezerwatywa, diafragma itp.).
15. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, doustnych lub implantów.
16. Zatrzymanie moczu, zatrzymanie żołądka i inne ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego w wywiadzie, niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania w wywiadzie.