Hodnocení účinku jídla na PK nové suspenze PanCytoVir™ (100 mg/ml) u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Normální zdraví dospělí lidé.
2. Subjekty, které jsou ochotny se zúčastnit a dát informovaný souhlas
3. Subjekty, které jsou ve věku ≥ 18 let až ≤ 45 let a mají index tělesné hmotnosti mezi ≥18,5 až ≤ 30,0 kg/m2, včetně extrémů, s hmotností alespoň 50 kg.
4. Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno na základě základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a vyšetření vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota).
5. Subjekty s klinicky přijatelnými nálezy stanovenými hemogramem, biochemií, analýzou moči, 12svodovým EKG a rentgenem hrudníku.
6. Ochota dodržovat protokolární požadavky, zejména zdržet se jídla nebo nápojů obsahujících xanthin (čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje) nebo grapefruitové šťávy, jakýchkoli alkoholických výrobků, užívání cigaret a užívání tabákových výrobků po dobu 72 hodin před podáním dávky až poté poslední odběr vzorku krve v každém období studie a dodržování omezení ohledně jídla, tekutin a držení těla.
7. Žádná historie významného alkoholismu.
8. Subjekt, který má odhadovanou hodnotu glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min.
9. Test na alkohol byl negativní.
10. Negativní výsledek testu moči na zneužívání drog [benzodiazepiny, barbituráty, morfin, kokain, amfetaminy a tetrahydrokanabinol (THC)].
11. Budou zahrnuti nekuřáci, bývalí kuřáci a mírní kuřáci. "Střední kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo kouří 10 cigaret nebo méně denně, bývalí kuřáci jsou lidé, kteří úplně přestali kouřit alespoň na 3 měsíce."

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergických reakcí nebo přecitlivělosti na Probenecid nebo jiné příbuzné léky nebo na kteroukoli jeho složku.
2. Vyžadování léků na jakékoli onemocnění s aktivitou modifikující enzymy v předchozích 21 dnech před dnem dávkování.
3. Subjekty, které užívaly léky na předpis nebo volně prodejné produkty (včetně vitamínů a minerálů) během 14 dnů před podáním studovaného léku
4. Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
5. Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických nebo psychiatrických onemocnění.
6. Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 90 dní před obdobím I dávkování této studie.
7. Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
8. Darování krve 90 dní před obdobím I dávkování této studie.
9. Subjekty s pozitivními testy na HIV, HBsAg nebo hepatitidu-C.
10. Historie problémů s polykáním tablet/kapslí/suspenzí.
11. Jakákoli kontraindikace odběru krve.
12. U žen byl pozitivní test sérového (β) Beta-hCG (Human Chorionic Gonadotropin).
13. Kojící ženy (v současnosti kojící).
14. Ženské subjekty nepotvrzující používání antikoncepčních opatření od data screeningu do dokončení studie. Přijatelné jsou abstinence, bariérové ​​metody (kondom, bránice atd.).
15. Užívání hormonální antikoncepce buď orální nebo implantáty.
16. Anamnéza retence moči, retence žaludku a další závažné stavy snížené gastrointestinální motility, nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem.