Uma avaliação do efeito dos alimentos na farmacocinética de uma nova suspensão PanCytoVir™ (100mg/ml), em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos humanos adultos normais e saudáveis.
2. Sujeitos que desejam participar e dar consentimento informado
3. Indivíduos com idade ≥ 18 anos a ≤ 45 anos e índice de massa corporal entre ≥18,5 a ≤ 30,0 kg/m2 extremos incluídos, com peso de pelo menos 50 kg.
4. Indivíduos com resultados normais, conforme determinado pela história inicial, exame físico e exame de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal).
5. Indivíduos com resultados clinicamente aceitáveis, conforme determinado por hemograma, bioquímica, análise de urina, ECG de 12 derivações e radiografia de tórax.
6. Disponibilidade para seguir os requisitos do protocolo, especialmente abster-se de alimentos ou bebidas contendo xantina (chocolates, chá, café ou refrigerantes de cola) ou suco de toranja, quaisquer produtos alcoólicos, o uso de cigarros e o uso de produtos de tabaco por 72,00 horas antes da dosagem até depois a última coleta de amostra de sangue em cada período do estudo e adesão às restrições alimentares, hídricas e posturais.
7. Sem história de alcoolismo significativo.
8. Sujeito com valor estimado de taxa de filtração glomerular (eGFR)> 60ml / min.
9. Resultado negativo no teste de álcool.
10. Resultado negativo no teste de urina para abuso de drogas [Benzodiazepínicos, Barbitúricos, Morfina, Cocaína, Anfetaminas e Tetrahidrocanabinol (THC)].
11. Serão incluídos não fumantes, ex-fumantes e fumantes moderados. “Fumantes moderados são definidos como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia, ex-fumantes são aqueles que pararam completamente de fumar por pelo menos 3 meses”.

Critério de exclusão:

1. História de respostas alérgicas ou hipersensibilidade à probenecida ou outros medicamentos relacionados, ou a qualquer um de seus ingredientes.
2. Necessidade de medicação para qualquer doença com atividade modificadora de enzimas nos 21 dias anteriores, antes do dia da dosagem.
3. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou produtos de venda livre (incluindo vitaminas e minerais) nos 14 dias anteriores à administração do medicamento do estudo
4. Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal, órgãos formadores de sangue, etc.
5. História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas ou psiquiátricas.
6. Participação em estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência 90 dias antes da dosagem do período I do presente estudo.
7. História de malignidade ou outras doenças graves.
8. Doação de sangue 90 dias antes da dosagem do período I do presente estudo.
9. Indivíduos com testes de HIV positivos, testes de HBsAg ou Hepatite-C.
10. História de problemas em engolir comprimidos/cápsulas/suspensão.
11. Qualquer contra-indicação para coleta de sangue.
12. Indivíduos do sexo feminino encontraram teste sérico (β) Beta-hCG (gonadotrofina coriônica humana) positivo.
13. Mulheres lactantes (atualmente amamentando).
14. Sujeitos do sexo feminino que não confirmaram o uso de medidas anticoncepcionais, desde a data da triagem até a conclusão do estudo. Abstinência, métodos de barreira (preservativo, diafragma, etc.) são aceitáveis.
15. Uso de anticoncepcionais hormonais orais ou implantes.
16. História de retenção urinária, retenção gástrica e outras condições graves de motilidade gastrointestinal diminuídas, glaucoma de ângulo estreito não controlado.