Una evaluación del efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de una nueva suspensión PanCytoVir ™ (100 mg / ml), en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos humanos adultos sanos normales.
2. Sujetos que estén dispuestos a participar y dar su consentimiento informado.
3. Sujetos que tengan ≥ 18 años a ≤ 45 años y tengan un Índice de Masa Corporal entre ≥18,5 a ≤ 30,0 kg/m2 extremos incluidos, con un peso de al menos 50 kg.
4. Sujetos con hallazgos normales según lo determinado por la historia inicial, el examen físico y el examen de signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal).
5. Sujetos con hallazgos clínicamente aceptables según lo determinado por hemograma, bioquímica, análisis de orina, ECG de 12 derivaciones y radiografía de tórax.
6. Voluntad de seguir los requisitos del protocolo, especialmente abstenerse de alimentos o bebidas que contengan xantina (chocolates, té, café o bebidas de cola) o jugo de pomelo, cualquier producto alcohólico, el uso de cigarrillos y el uso de productos de tabaco durante 72.00 horas antes de la dosificación hasta después. la última extracción de muestra de sangre en cada período de estudio y el cumplimiento de las restricciones de alimentación, líquidos y posturas.
7. Sin antecedentes de alcoholismo significativo.
8. Sujetos que tienen un valor estimado de tasa de filtración glomerular (eGFR) >60 ml/min.
9. Encontrado negativo en la prueba de Alcohol.
10. Resultado negativo en examen de orina para abuso de drogas [Benzodiazepinas, Barbitúricos, Morfina, Cocaína, Anfetaminas y Tetrahidrocannabinol (THC)].
11. Se incluirán no fumadores, exfumadores y fumadores moderados. "Los fumadores moderados se definen como aquellos que fuman 10 cigarrillos o menos por día, los exfumadores son aquellos que dejaron de fumar por completo durante al menos 3 meses".

Criterio de exclusión:

1. Historial de respuestas alérgicas o hipersensibilidad al probenecid u otros medicamentos relacionados, o cualquiera de sus ingredientes.
2. Requerir medicación para cualquier dolencia que tenga actividad modificadora de enzimas en los 21 días anteriores al día de la dosificación.
3. Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados o productos de venta libre (incluidas vitaminas y minerales) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
4. Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal, órganos formadores de sangre, etc.
5. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas o psiquiátricas.
6. Participación en un estudio clínico de fármacos o estudio de bioequivalencia 90 días antes de la dosificación del período I del presente estudio.
7. Historia de malignidad u otras enfermedades graves.
8. Donación de sangre 90 días antes de la dosificación del período I del presente estudio.
9. Sujetos con pruebas positivas de VIH, HBsAg o Hepatitis-C.
10. Historia de problema al tragar tabletas/cápsulas/suspensión.
11. Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre.
12. Las mujeres encontraron prueba positiva de beta-hCG (gonadotropina coriónica humana) en suero (β).
13. Mujeres lactantes (actualmente en período de lactancia).
14. Mujeres que no confirman el uso de medidas anticonceptivas, desde la fecha de la selección hasta la finalización del estudio. Son aceptables la abstinencia y los métodos de barrera (condón, diafragma, etc.).
15. Uso de anticonceptivos hormonales ya sea orales o implantes.
16. Historia de retención urinaria, retención gástrica y otras condiciones severas de disminución de la motilidad gastrointestinal, glaucoma de ángulo estrecho no controlado.