En evaluering av effekten av mat på PK av en ny PanCytoVir™ suspensjon (100 mg/ml), hos friske, voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Normale friske voksne mennesker.
2. Forsøkspersoner som er villige til å delta og gi informert samtykke
3. Personer som er ≥ 18 år til ≤ 45 år og har en kroppsmasseindeks mellom ≥18,5 til ≤ 30,0 kg/m2 ekstremer inkludert, med vekt på minst 50 kg.
4. Personer med normale funn som bestemt av baseline historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn undersøkelse (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur).
5. Personer med klinisk akseptable funn bestemt ved hemogram, biokjemi, urinanalyse, 12-avlednings-EKG og røntgen av thorax.
6. Vilje til å følge protokollkravene, spesielt ved å avstå fra mat eller drikke som inneholder xantin (sjokolade, te, kaffe eller coladrikker) eller grapefruktjuice, alkoholholdige produkter, bruk av sigaretter og bruk av tobakksprodukter i 72.00 timer før dosering til etter siste blodprøvetaking i hver studieperiode og overholdelse av mat-, væske- og holdningsbegrensninger.
7. Ingen historie med betydelig alkoholisme.
8. Personer som har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi er >60 ml/min.
9. Fant negativt i alkoholtest.
10. Funnet negativ i urinprøve for narkotikamisbruk [benzodiazepiner, barbiturater, morfin, kokain, amfetamin og tetrahydrocannabinol (THC)].
11. Ikke-røykere, eks-røykere og moderate røykere vil bli inkludert. "Moderate røykere er definert som noen som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag, eksrøykere er noen som har sluttet å røyke i minst 3 måneder."

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor Probenecid eller andre relaterte legemidler, eller noen av dets ingredienser.
2. Krever medisiner for enhver lidelse som har enzymmodifiserende aktivitet de siste 21 dagene før doseringsdagen.
3. Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie produkter (inkludert vitaminer og mineraler) innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin
4. Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
5. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sykdommer.
6. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 90 dager før periode I-dosering av denne studien.
7. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
8. Bloddonasjon 90 dager før menstruasjons I-dosering av denne studien.
9. Personer med positive HIV-tester, HBsAg eller Hepatitt-C-tester.
10. Historie med problemer med å svelge tabletter/kapsler/suspensjon.
11. Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking.
12. Kvinnelige forsøkspersoner fant positiv serum (β) Beta-hCG (humant koriongonadotropin) test.
13. Ammende kvinner (ammer for tiden).
14. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke bekrefter å bruke prevensjonstiltak, fra screeningsdatoen til studien er fullført. Avholdenhet, barrieremetoder (kondom, diafragma, etc.) er akseptable.
15. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler enten orale eller implantater.
16. Anamnese med urinretensjon, gastrisk retensjon og andre alvorlige tilstander med nedsatt gastrointestinal motilitet, ukontrollert trangvinklet glaukom.