Una valutazione dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una nuova sospensione PanCytoVir™ (100 mg/ml), in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti umani adulti sani e normali.
2. Soggetti disposti a partecipare e a dare il consenso informato
3. Soggetti di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 45 anni e con un indice di massa corporea compreso tra ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2 estremi inclusi, con peso di almeno 50 kg.
4. Soggetti con risultati normali determinati dall'anamnesi basale, dall'esame fisico e dall'esame dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea).
5. Soggetti con risultati clinicamente accettabili determinati da emogramma, biochimica, analisi delle urine, ECG a 12 derivazioni e radiografia del torace.
6. Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, in particolare astenendosi da cibi o bevande contenenti xantina (cioccolato, tè, caffè o bevande a base di cola) o succo di pompelmo, qualsiasi prodotto alcolico, dall'uso di sigarette e dall'uso di prodotti del tabacco per 72 ore prima della somministrazione fino a dopo l'ultimo prelievo di campioni di sangue in ciascun periodo di studio e il rispetto delle restrizioni relative a cibo, liquidi e postura.
7. Nessuna storia di alcolismo significativo.
8. Soggetti con un valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) >60 ml/min.
9. Risultato negativo all'alcol test.
10. Trovato negativo nel test delle urine per abuso di droghe [Benzodiazepine, Barbiturici, Morfina, Cocaina, Anfetamine e Tetraidrocannabinolo (THC)].
11. Saranno inclusi non fumatori, ex fumatori e fumatori moderati. "I fumatori moderati sono definiti come persone che fumano 10 sigarette o meno al giorno, gli ex fumatori sono persone che hanno smesso completamente di fumare per almeno 3 mesi."

Criteri di esclusione:

1. Storia di risposte allergiche o ipersensibilità al Probenecid o ad altri farmaci correlati o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
2. Richiesta di farmaci per qualsiasi disturbo che abbia avuto attività di modificazione degli enzimi nei 21 giorni precedenti, prima del giorno della somministrazione.
3. Soggetti che hanno assunto farmaci su prescrizione o prodotti da banco (comprese vitamine e minerali) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
4. Qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che producono sangue, ecc.
5. Anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche o psichiatriche.
6. Partecipazione a uno studio clinico sul farmaco o a uno studio di bioequivalenza 90 giorni prima della somministrazione del periodo I del presente studio.
7. Storia di tumori maligni o altre malattie gravi.
8. Donazione di sangue 90 giorni prima della somministrazione del periodo I del presente studio.
9. Soggetti con test HIV, HBsAg o test Epatite C positivi.
10. Storia di problemi nella deglutizione di compresse/capsule/sospensione.
11. Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
12. I soggetti di sesso femminile hanno riscontrato positività al test della beta-hCG (gonadotropina corionica umana) nel siero (β).
13. Donne che allattano (attualmente allattano al seno).
14. Soggetti di sesso femminile che non confermano l'utilizzo di misure contraccettive, dalla data dello screening fino al completamento dello studio. Sono accettabili l'astinenza e i metodi di barriera (preservativo, diaframma, ecc.).
15. Uso di contraccettivi ormonali orali o implantari.
16. Anamnesi di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica e altre gravi condizioni di ridotta motilità gastrointestinale, glaucoma ad angolo chiuso non controllato.