Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

God brug af normale humane immunoglobuliner (NHIg): Mulighed for at integrere hierarkikriterierne under NHIg-dispenseringer (BUS-IG)

30. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bon USage Des ImmunoGlobulines Humaines Normales (IgHN): Faisabilité de l'inégration Des criteres de la hiérarchisation Lors Des Dispensations d'IgHN - BUS-IG

Forsyning af normale humane immunglobuliner (NHIg) har været i konstant spænding i næsten 15 år i verden. Knapheden på råmaterialer, fremstillingstid for industrier og øget forbrug er nogle af årsagerne. Disse fænomener er blevet forstærket i to år i forbindelse med pandemi.

På grund af disse vanskeligheder etablerede det franske nationale lægemiddelsikkerhedsagentur (ANSM) i samarbejde med sundhedsprofessionelle og berørte patientforeninger et hierarki af indikationer af NHIg for at prioritere NHIg for patienter uden terapeutisk alternativ (2013 og 2019). Dets anvendelse er nogle gange kompleks, især i de indikationer, hvor brugen af ​​NHIg skal kombinere klinisk-biologiske kriterier og/eller tidligere behandlingslinjer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med NHIg for en af ​​følgende 3 indikationer mellem 01/10/2021 og 31/12/2021: TIP, CDIP og SID

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med NHIg for en af ​​følgende 3 indikationer mellem 01/10/2021 og 31/12/2021: TIP, CDIP og SID.
  • Patienter 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patientindsigelse
  • Patienter behandlet med NHIg- for en anden indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med NHIg

Patienter behandlet for en af ​​følgende indikationer:

  • Trombopen idiopatisk purpura (TIP)
  • Kronisk demyeliniserende inflammatorisk polyradiculoneuritis (CDIP)
  • Sekundær immundefekt (SID)
Andet: NHIg recept
Analyse af NHIg-recept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kliniske og biologiske oplysninger i journalen
Tidsramme: Ved inklusion
  • For TIP: Khellaf score til stede fra mindre end en uge
  • For CDIP: omtale af mindst én plasmaferese siden diagnosen og før NHIg-ordination
  • For SID: omtale af nylige gentagne infektioner (mindst 2 infektioner, der fører til hospitalsindlæggelse året før start af behandling) og rate af IgG, der stammer fra mindre end 3 måneder.
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed mellem NHIg-indikationer noteret i patientjournaler og ANSM-prioriteringskriterier
Tidsramme: Ved inklusion
  • For TIP: Ig recept hvis Khellaf score >8 stammer fra mindre end en uge.
  • For CDIP: Ig-recept, hvis plasmaferese blev udført i første hensigt
  • For SID: ordination af Ig ved nylige gentagne infektioner (mindst 2 infektioner, der fører til hospitalsindlæggelse i året før behandlingsstart) og rate af IgG fra mindre end 3 måneder.
Ved inklusion
Antal patienter ordineret behandling uden for hierarki
Tidsramme: Ved inklusion
Beskrivelse af kriterierne uden for hierarki, der begrunder ordinationen af ​​NHIg i disse 3 godkendte indikationer
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner