Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobre wykorzystanie normalnych ludzkich immunoglobulin (NHIg): wykonalność integracji kryteriów hierarchii podczas zwolnień z NHIg (BUS-IG)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bon USage Des ImmunoGlobulines Humaines Normales (IgHN): Faisabilité de l'intégration Des critères de la hiérarchisation Lors Des Dispensations d'IgHN - BUS-IG

Zaopatrzenie w normalne ludzkie immunoglobuliny (NHIg) jest na świecie w ciągłym napięciu od prawie 15 lat. Niedobór surowców, czas produkcji w poszczególnych gałęziach przemysłu i wzrost konsumpcji to tylko niektóre z przyczyn. Zjawiska te uwydatniają się od dwóch lat w kontekście pandemii.

W obliczu tych trudności francuska Krajowa Agencja Bezpieczeństwa Leków (ANSM), we współpracy z pracownikami służby zdrowia i zainteresowanymi stowarzyszeniami pacjentów, ustaliła hierarchię wskazań do stosowania NHIg, aby nadać priorytet NHIg pacjentom bez alternatywy terapeutycznej (2013 i 2019). Jego zastosowanie jest czasami złożone, szczególnie we wskazaniach, gdzie zastosowanie NHIg musi łączyć kryteria kliniczno-biologiczne i/lub wcześniejsze linie leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni NHIg w jednym z 3 wskazań w okresie od 01.10.2021 r. do 31.12.2021 r.: TIP, CDIP i SID

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni NHIg w jednym z 3 wskazań w okresie od 01.10.2021 r. do 31.12.2021 r.: TIP, CDIP i SID.
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw pacjenta
  • Pacjenci leczeni NHIg- w innym wskazaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni NHIg

Pacjenci leczeni z powodu jednego z następujących wskazań:

  • Zakrzepowo-idiopatyczna plamica (TIP)
  • Przewlekłe demielinizacyjne zapalenie wielokorzeniowe (CDIP)
  • Wtórny niedobór odporności (SID)
Inny: Recepta NHIg
Analiza recepty NHIg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów posiadających informację kliniczną i biologiczną w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
  • WSKAZÓWKA: Wynik Khellafa jest obecny od niecałego tygodnia
  • W przypadku CDIP: wzmianka o co najmniej jednej plazmaferezie od momentu rozpoznania i przed przepisaniem NHIg
  • W przypadku SID: wzmianka o niedawnych powtarzających się zakażeniach (co najmniej 2 zakażenia prowadzące do hospitalizacji w roku poprzedzającym rozpoczęcie leczenia) i wskaźnik IgG datowany na okres krótszy niż 3 miesiące.
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień adekwatności wskazań NHIg odnotowanych w dokumentacji pacjentów i kryteriów ustalania priorytetów ANSM
Ramy czasowe: Przy włączeniu
  • WSKAZÓWKA: Recepta na Ig, jeśli wynik Khellafa > 8 w okresie krótszym niż tydzień.
  • Dla CDIP: Recepta Ig, jeżeli w pierwszej kolejności wykonano plazmaferezę
  • W przypadku SID: przepisanie Ig w przypadku niedawnych powtarzających się infekcji (co najmniej 2 infekcje prowadzące do hospitalizacji w roku poprzedzającym rozpoczęcie leczenia) i wskaźnik IgG datowany na okres krótszy niż 3 miesiące.
Przy włączeniu
Liczba pacjentów, którym przepisano leczenie spoza hierarchii
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Opis kryteriów spoza hierarchii uzasadniających przepisanie NHIg w tych 3 dozwolonych wskazaniach
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Recepta NHIg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj