Buon utilizzo delle immunoglobuline umane normali (NHIg): fattibilità dell'integrazione dei criteri di gerarchia durante le dispensazioni di NHIg (BUS-IG)
30 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Buon utilizzo delle immunoglobuline umane normali (IgHN): Facilità di integrazione Criteri di gerarchizzazione Gestione delle dispensazioni IgHN - BUS-IG
La fornitura di immunoglobuline umane normali (NHIg) è in costante tensione da quasi 15 anni nel mondo. La scarsità di materie prime, i tempi di produzione da parte delle industrie e l’aumento dei consumi sono alcune delle cause. Questi fenomeni si accentuano da due anni nel contesto della pandemia.
Di fronte a queste difficoltà, l’Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei farmaci (ANSM), in collaborazione con gli operatori sanitari e le associazioni di pazienti interessate, ha stabilito una gerarchia di indicazioni dell’NHIg per dare priorità all’NHIg per i pazienti senza alternativa terapeutica (2013 e 2019). Il suo utilizzo è talvolta complesso, in particolare nelle indicazioni in cui l'uso di NHIg deve combinare criteri clinico-biologici e/o linee di trattamento precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jérôme Lambert, Dr
- Numero di telefono: +33142499742
- Email: jerome.lambert@u-paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laure Deville, Dr
- Numero di telefono: +33142494292
- Email: laure.deville@aphp.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con NHIg per una delle seguenti 3 indicazioni tra il 01/10/2021 e il 31/12/2021: TIP, CDIP e SID
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con NHIg per una delle seguenti 3 indicazioni tra il 01/10/2021 e il 31/12/2021: TIP, CDIP e SID.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Obiezione del paziente
- Pazienti trattati con NHIg- per un'altra indicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti trattati con NHIg
Pazienti trattati per una delle seguenti indicazioni:
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Analisi della prescrizione NHIg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con informazioni cliniche e biologiche in cartella clinica
Lasso di tempo: All'inclusione
|
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All'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di adeguatezza tra le indicazioni NHIg annotate nei file dei pazienti e i criteri di priorità ANSM
Lasso di tempo: All'inclusione
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All'inclusione
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Numero di pazienti a cui è stato prescritto un trattamento fuori dalla gerarchia
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Descrizione dei criteri fuori gerarchia, che giustificano la prescrizione di NHIg in queste 3 indicazioni autorizzate
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All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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