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Bon usage des immunoglobulines humaines normales (IgNH) : faisabilité de l'intégration des critères de hiérarchie lors des dispenses d'IgNH (BUS-IG)

30 août 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bon USage Des ImmunoGlobulines Humaines Normales (IgHN) : Faisabilité de l'intégration Des critères de la hiérarchisation Lors Des Dispensations d'IgHN - BUS-IG

L’approvisionnement en immunoglobulines humaines normales (IgNH) est sous tension constante depuis près de 15 ans dans le monde. La rareté des matières premières, le temps de fabrication des industries et l’augmentation de la consommation en sont quelques-unes des causes. Ces phénomènes s’accentuent depuis deux ans dans un contexte de pandémie.

Face à ces difficultés, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), en collaboration avec les professionnels de santé et les associations de patients concernés, a établi une hiérarchie d'indications des IgNH pour prioriser les IgNH pour les patients sans alternative thérapeutique (2013 et 2019). Son utilisation est parfois complexe, notamment dans les indications où l'utilisation des IgNH doit combiner des critères clinico-biologiques et/ou des lignes thérapeutiques antérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par IgNH pour l'une des 3 indications suivantes entre le 01/10/2021 et le 31/12/2021 : TIP, CDIP et SID

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par IgNH pour l'une des 3 indications suivantes entre le 01/10/2021 et le 31/12/2021 : TIP, CDIP et SID.
  • Patients de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Objection du patient
  • Patients traités par IgNH- pour une autre indication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par IgNH

Patients traités pour l’une des indications suivantes :

  • Purpura thrombopénique idiopathique (TIP)
  • Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (CDIP)
  • Déficit immunitaire secondaire (SID)
Autre: Prescription d'IgNH
Analyse de la prescription d'IgNH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des informations cliniques et biologiques dans le dossier médical
Délai: À l'inclusion
  • Pour CONSEIL : score de Khellaf présent datant de moins d'une semaine
  • Pour CDIP : mention d’au moins une plasmaphérèse depuis le diagnostic et avant prescription d’IgNH
  • Pour les SID : mention des infections récentes à répétition (au moins 2 infections ayant entraîné une hospitalisation dans l'année précédant le début du traitement) et taux d'IgG datant de moins de 3 mois.
À l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adéquation entre les indications des IgNH relevées dans les dossiers des patients et les critères de priorisation de l'ANSM
Délai: À l'inclusion
  • Pour CONSEIL : Prescription d'Ig si score Khellaf >8 datant de moins d'une semaine.
  • Pour CDIP : prescription d'Ig si la plasmaphérèse a été réalisée en première intention
  • Pour les SID : prescription d'Ig si infections récentes à répétition (au moins 2 infections ayant conduit à une hospitalisation dans l'année précédant le début du traitement) et taux d'IgG datant de moins de 3 mois.
À l'inclusion
Nombre de patients ayant reçu un traitement hors hiérarchie
Délai: À l'inclusion
Description des critères hors hiérarchie, justifiant la prescription des IgNH dans ces 3 indications autorisées
À l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230354

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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