Bom uso de imunoglobulinas humanas normais (NHIg): Viabilidade de integração dos critérios de hierarquia durante as dispensações de NHIg (BUS-IG)
30 de agosto de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bom uso de imunoglobulinas humanas normais (IgHN): facilidade de integração Des critérios de hierarquização para dispensações de IgHN - BUS-IG
O fornecimento de Imunoglobulinas Humanas Normais (NHIg) tem estado em constante tensão há quase 15 anos no mundo. A escassez de matéria-prima, o tempo de fabricação das indústrias e o aumento do consumo são algumas das causas. Estes fenómenos acentuam-se há dois anos no contexto da pandemia.
Diante dessas dificuldades, a Agência Nacional de Segurança de Medicamentos (ANSM) francesa, em colaboração com profissionais de saúde e associações de pacientes envolvidas, estabeleceu uma hierarquia de indicações de NHIg para priorizar NHIg para pacientes sem alternativa terapêutica (2013 e 2019). Seu uso é por vezes complexo, principalmente nas indicações onde o uso do NHIg deve combinar critérios clínico-biológicos e/ou linhas de tratamento anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jérôme Lambert, Dr
- Número de telefone: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laure Deville, Dr
- Número de telefone: +33142494292
- E-mail: laure.deville@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com NHIg para uma das 3 indicações a seguir entre 01/10/2021 e 31/12/2021: TIP, CDIP e SID
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com NHIg para uma das seguintes 3 indicações entre 01/10/2021 e 31/12/2021: TIP, CDIP e SID.
- Pacientes com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Objeção do Paciente
- Pacientes tratados com NHIg – para outra indicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes tratados com NHIg
Pacientes tratados por uma das seguintes indicações:
|
Análise da prescrição do NHIg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com informações clínicas e biológicas no prontuário
Prazo: Na inclusão
|
|
Na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de adequação entre as indicações do NHIg anotadas nos prontuários dos pacientes e os critérios de priorização da ANSM
Prazo: Na inclusão
|
|
Na inclusão
|
|
Número de pacientes com tratamento prescrito fora da hierarquia
Prazo: Na inclusão
|
Descrição dos critérios fora da hierarquia, justificando a prescrição do NHIg nestas 3 indicações autorizadas
|
Na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP230354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prescrição de NHig
-
Hospices Civils de LyonConcluídoMedicamentos Potencialmente InapropriadosFrança
-
Istanbul Medipol University HospitalRecrutamento