정상 인간 면역글로불린(NHIg)의 올바른 사용: NHIg 섭리 기간 동안 계층 구조 기준 통합의 타당성 (BUS-IG)
2023년 8월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bon USage Des ImmunoGlobulines Humanes Normales (IgHN) : Faisabilité de l'integration Des critères de la hiérarchisation Lors Des Dispensations d'IgHN - BUS-IG
정상인체면역글로불린(NHIg)의 공급은 전 세계적으로 거의 15년 동안 꾸준한 긴장 상태에 있었습니다. 원자재 부족, 산업별 제조 시간, 소비 증가 등이 원인이다. 이러한 현상은 팬데믹 상황에서 2년 동안 더욱 두드러졌습니다.
이러한 어려움에 직면한 프랑스 국가의약안전청(ANSM)은 관련 의료 전문가 및 환자 협회와 협력하여 치료 대안이 없는 환자에게 NHIg를 우선시하기 위해 NHIg 적응증 계층 구조를 확립했습니다(2013년 및 2019년). NHIg의 사용이 임상 생물학적 기준 및/또는 이전 치료 라인을 결합해야 하는 적응증에서 특히 NHIg의 사용은 복잡합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jérôme Lambert, Dr
- 전화번호: +33142499742
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laure Deville, Dr
- 전화번호: +33142494292
- 이메일: laure.deville@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2021년 1월 10일부터 2021년 12월 31일 사이에 다음 3가지 적응증 중 하나에 대해 NHIg 치료를 받은 환자: TIP, CDIP 및 SID
설명
포함 기준:
- 2021년 1월 10일부터 2021년 12월 31일 사이에 다음 3가지 적응증 중 하나에 대해 NHIg 치료를 받은 환자: TIP, CDIP 및 SID.
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 환자의 반대
- 다른 적응증으로 NHIg- 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NHIG 치료를 받은 환자
다음 징후 중 하나에 대해 치료를 받는 환자:
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NHIG 처방 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의무기록에 임상 및 생물학적 정보가 포함된 환자 수
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포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 파일에 명시된 NHIg 적응증과 ANSM 우선순위 기준 간의 적절성 비율
기간: 포함시
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포함시
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계층구조에 따라 치료를 처방받은 환자 수
기간: 포함시
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이 3가지 승인된 적응증에서 NHIg 처방을 정당화하는 계층 구조를 벗어난 기준에 대한 설명
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포함시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP230354
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NHIG 처방에 대한 임상 시험
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