Gute Verwendung normaler menschlicher Immunglobuline (NHIg): Machbarkeit der Integration der Kriterien der Hierarchie während der NHIg-Verteilung (BUS-IG)
30. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bon USage Des ImmunoGlobulines Humaines Normales (IgHN): Faisabilité de l'integration Des critères de la hierarchization Lors Des Dispensations d'IgHN - BUS-IG
Die Versorgung mit normalen menschlichen Immunglobulinen (NHIg) ist weltweit seit fast 15 Jahren ständig angespannt. Zu den Ursachen zählen die Verknappung von Rohstoffen, die Produktionszeit der Industrien und der steigende Verbrauch. Diese Phänomene verschärfen sich seit zwei Jahren im Zusammenhang mit der Pandemie.
Angesichts dieser Schwierigkeiten hat die französische Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) in Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und betroffenen Patientenverbänden eine Hierarchie der NHIg-Indikationen erstellt, um NHIg für Patienten ohne therapeutische Alternative zu priorisieren (2013 und 2019). Sein Einsatz ist manchmal komplex, insbesondere bei Indikationen, bei denen der Einsatz von NHIg klinisch-biologische Kriterien und/oder frühere Behandlungslinien kombinieren muss.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jérôme Lambert, Dr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-Mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laure Deville, Dr
- Telefonnummer: +33142494292
- E-Mail: laure.deville@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zwischen dem 01.10.2021 und dem 31.12.2021 wegen einer der folgenden 3 Indikationen mit NHIg behandelt wurden: TIP, CDIP und SID
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen dem 01.10.2021 und dem 31.12.2021 wegen einer der folgenden 3 Indikationen mit NHIg behandelt wurden: TIP, CDIP und SID.
- Patienten ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Einspruch des Patienten
- Patienten, die für eine andere Indikation mit NHIg behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit NHIg behandelte Patienten
Patienten, die wegen einer der folgenden Indikationen behandelt werden:
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Analyse der NHIg-Verschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit klinischen und biologischen Informationen in der Krankenakte
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Bei der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheitsrate zwischen den in den Patientenakten vermerkten NHIg-Indikationen und den ANSM-Priorisierungskriterien
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Bei der Inklusion
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Anzahl der Patienten, denen eine Behandlung außerhalb der Hierarchie verschrieben wurde
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Beschreibung der Kriterien außerhalb der Hierarchie, die die Verschreibung von NHIg in diesen drei zugelassenen Indikationen rechtfertigen
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Bei der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230354
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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