Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobré využití normálních lidských imunoglobulinů (NHIg): proveditelnost integrace kritérií hierarchie během výdejů NHIg (BUS-IG)

30. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bon USage Des ImmunoGlobulines Humaines Normales (IgHN) : Faisabilité de l'integration Des Critères de la hiérarchisation Lors Des Dispensations d'IgHN - BUS-IG

Dodávka normálních lidských imunoglobulinů (NHIg) je ve světě již téměř 15 let v ustáleném napětí. Nedostatek surovin, doba výroby v jednotlivých odvětvích a zvýšená spotřeba jsou některé z příčin. Tyto jevy jsou již dva roky akcentovány v kontextu pandemie.

Tváří v tvář těmto potížím vytvořila francouzská Národní agentura pro bezpečnost léčiv (ANSM) ve spolupráci se zdravotnickými odborníky a dotčenými pacientskými asociacemi hierarchii indikací NHIg, aby upřednostnila NHIg pro pacienty bez terapeutické alternativy (2013 a 2019). Jeho použití je někdy složité, zejména v indikacích, kde použití NHIg musí kombinovat klinicko-biologická kritéria a/nebo předchozí léčebné linie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení NHIg pro jednu z následujících 3 indikací mezi 01. 10. 2021 a 31. 12. 2021: TIP, CDIP a SID

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení NHIg pro jednu z následujících 3 indikací mezi 01. 10. 2021 a 31. 12. 2021: TIP, CDIP a SID.
  • Pacienti ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Námitka pacienta
  • Pacienti léčení NHIg- pro jinou indikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení NHIg

Pacienti léčení pro jednu z následujících indikací:

  • Trombopenická idiopatická purpura (TIP)
  • Chronická demyelinizační zánětlivá polyradikuloneuritida (CDIP)
  • Sekundární imunitní nedostatečnost (SID)
Jiný: Předpis NHIg
Analýza předpisu NHIg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickými a biologickými informacemi ve zdravotnické dokumentaci
Časové okno: Při zařazení
  • Pro TIP: Přítomné skóre Khellaf pocházející z méně než týdne
  • Pro CDIP: zmínka o alespoň jedné plazmaferéze od diagnózy a před předepsáním NHIg
  • Pro SID: zmínka o nedávných opakovaných infekcích (alespoň 2 infekce, které vedly k hospitalizaci v roce před zahájením léčby) a míra IgG pocházející z méně než 3 měsíců.
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přiměřenosti mezi indikacemi NHIg zaznamenanými v souborech pacientů a kritérii priority ANSM
Časové okno: Při zařazení
  • Pro TIP: Ig předpis, pokud Khellaf skóre >8 pocházející z méně než týdne.
  • Pro CDIP: Ig předpis, pokud byla plazmaferéza provedena jako první
  • Pro SID: předepsání Ig v případě nedávných opakovaných infekcí (alespoň 2 infekce, které vedly k hospitalizaci v roce před zahájením léčby) a míra IgG pocházející z méně než 3 měsíců.
Při zařazení
Počet pacientů, kterým byla předepsána léčba mimo hierarchii
Časové okno: Při zařazení
Popis kritérií mimo hierarchii, odůvodňující předepisování NHIg v těchto 3 schválených indikacích
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP230354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předpis NHIg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit