Effekt af det automatiske overvågningssystem på overvågningsfrekvensen af patienter med gastriske præmaligne læsioner
1. november 2024 opdateret af: Renmin Hospital of Wuhan University
I denne undersøgelse foreslog vi en prospektiv undersøgelse om effekten af det automatiske overvågningssystem på overvågningsraten af patienter med gastriske præmaligne læsioner.
De indskrevne patienter blev opdelt i gruppe A med intelligent overvågningssystem, gruppe B med manuel påmindelse og gruppe C med naturlig tilstand.
Overvågningen blandt de tre grupper vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægernes overholdelse af offentliggjorte retningslinjer for overvågning af patienter med gastriske præmaligne læsioner varierer meget, og overvågning af patienter er kritisk, men tidskrævende.
I tidligere undersøgelser udviklede vi et automatisk overvågningssystem (AS) til nøjagtigt at identificere patienter med gastriske præmaligne læsioner, tildele overvågningsintervaller for forskellige patienters risici og proaktivt følge op med patienter i tide.
I denne undersøgelse foreslog vi en prospektiv undersøgelse om effekten af det automatiske overvågningssystem på overvågningsraten af patienter med gastriske præmaligne læsioner.
De indskrevne patienter blev opdelt i gruppe A med intelligent overvågningssystem, gruppe B med manuel påmindelse og gruppe C med naturlig tilstand.
Overvågningen blandt de tre grupper vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1460
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Honggang Yu, PhD
- Telefonnummer: 13871281899
- E-mail: yuhonggang1968@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jinjiang Municipal Hospital, Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Campus
-
Kontakt:
- Gengzhao Guo, Doctor
- Telefonnummer: 19959813484
- E-mail: ggz199601@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Honggang Yu, PhD
- Telefonnummer: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Ikke rekrutterer endnu
- The Eighth Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Ying Li, Professor
- Telefonnummer: 18086687189
- E-mail: 25743688@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
- Rekruttering
- Shanghai Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Wujun Xiong, Doctor
- Telefonnummer: 13916617586
- E-mail: xiongwujun@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre, som gennemgår øvre endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Ingen kontaktoplysninger eller ugyldige kontaktoplysninger.
- 2) Overvågningsintervallet kan ikke bestemmes i henhold til overvågningsretningslinjerne, inklusive ingen øvre gastrointestinale patologi, terapeutisk endoskopi eller med tidligere gastrectomi, esophagectomy eller ESD, ingen dysplasigrader, ingen biopsisteder, ikke-epiteliale læsioner, duodenale læsioner, mavesår og så videre.
- 3) Unødvendigt for overvågning eller andet.
- 4) Højgradig intraepitelial neoplasi eller cancer i spiserøret eller maven.
- 5) Lavgradig intraepitelial neoplasi af spiserøret og Barretts spiserør.
- 6) Højrisikosygdomme eller andre særlige tilstande, hvor patienten vurderes uegnet til kliniske forsøg af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Normal gruppe
Patienterne i kontrolgruppen blev observeret i den kliniske naturlige tilstand af overvågning uden automatisk overvågningssystem eller manuel påmindelse.
|
|
|
Eksperimentel: Med automatisk overvågningssystem
Patienterne blev mindet om overvågningstiden af et automatisk overvågningssystem, efter at de endoskopiske og patologiske resultater var tilgængelige og før overvågningstiden.
|
Et automatisk overvågningssystem (AS) identificerer nøjagtigt patienter med gastriske præmaligne læsioner, tildeler overvågningsintervaller for forskellige patienters risici og følger proaktivt op med patienter på bestemte tidspunkter.
|
|
Eksperimentel: Med manuel påmindelse
Patienterne blev mindet om overvågningstiden manuelt, efter at de endoskopiske og patologiske resultater var tilgængelige og før overvågningstiden.
|
Medicinsk personale minder patienterne om at gennemgå manuelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågningshastighed til tiden
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med rettidig overvågning, og nævneren er antallet af alle patienter med gastriske præmaligne læsioner, der kræver overvågning.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågningshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med overvågning, og nævneren er antallet af alle patienter med gastriske præmaligne læsioner, der kræver overvågning.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
|
Advance Surveillance Rate
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med overvågning i forvejen, og nævneren er antallet af alle patienter med gastriske præmaligne læsioner, der kræver overvågning.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
|
Rate for forsinket overvågning
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med forsinket overvågning, og nævneren er antallet af alle patienter med gastriske præmaligne læsioner, der kræver overvågning.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
|
Nøjagtigheden af at identificere patienter med gastriske præmaligne læsioner
Tidsramme: 1 dag Ved tilmelding
|
Tælleren er antallet af patienter, der er korrekt identificeret af automatiseret overvågningssystem, og nævneren er antallet af alle tilmeldte patienter med gastriske præmaligne læsioner.
|
1 dag Ved tilmelding
|
|
Nøjagtigheden af klassificering af risikoniveauer
Tidsramme: 1 dag Ved tilmelding
|
Tælleren er antallet af patienter korrekt klassificeret af automatiseret overvågningssystem, og nævneren er antallet af alle indskrevne patienter med gastriske præmaligne læsioner.
|
1 dag Ved tilmelding
|
|
Nøjagtigheden af at tildele overvågningsintervaller
Tidsramme: 1 dag Ved tilmelding
|
Tælleren er antallet af patienter, der er korrekt tildelt af et automatiseret overvågningssystem, og nævneren er antallet af alle tilmeldte patienter med gastriske præmaligne læsioner.
|
1 dag Ved tilmelding
|
|
læsionsprogressionshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med læsionsprogression, og nævneren er antallet af alle patienter med gastriske præmaligne læsioner, der er under overvågning.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
|
læsionspersistensrate
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med læsionspersistens, og nævneren er antallet af alle patienter med gastriske præmaligne læsioner, der er under overvågning.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
|
læsionsregressionshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med læsionsregression, og nævneren er antallet af alle patienter med gastriske præmaligne læsioner, der er under overvågning.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
|
Hyppigheden af tidlig mavekræft
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med tidlig gastrisk cancer i overvågningsendoskopi, og nævneren er antallet af alle patienter med gastrisk præmaligne læsioner, der gennemgår overvågning.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
|
Hyppigheden af mavekræft
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med gastrisk cancer i overvågningsendoskopi, og nævneren er antallet af alle patienter med gastrisk præmaligne læsioner, der gennemgår overvågning.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA-AS2023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .