Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ automatycznego systemu nadzoru na wskaźnik nadzoru pacjentów ze zmianami przednowotworowymi żołądka

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Renmin Hospital of Wuhan University
W tym badaniu zaproponowaliśmy badanie prospektywne dotyczące wpływu automatycznego systemu nadzoru na wskaźnik nadzoru pacjentów ze zmianami przednowotworowymi żołądka. Włączeni pacjenci zostali podzieleni na grupę A z inteligentnym systemem nadzoru, grupę B z ręcznym przypomnieniem i grupę C ze stanem naturalnym. Nadzór w trzech grupach zostanie porównany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stopień przestrzegania przez lekarzy opublikowanych wytycznych dotyczących nadzoru nad pacjentami ze zmianami przednowotworowymi żołądka jest bardzo zróżnicowany, a nadzór nad pacjentami jest niezwykle istotny, ale czasochłonny. W poprzednich badaniach opracowaliśmy system automatycznego nadzoru (AS), który umożliwia dokładną identyfikację pacjentów ze zmianami przednowotworowymi w żołądku, przydzielanie interwałów obserwacji dla różnych zagrożeń dla pacjentów i proaktywne monitorowanie pacjentów na czas. W tym badaniu zaproponowaliśmy badanie prospektywne dotyczące wpływu automatycznego systemu nadzoru na wskaźnik nadzoru pacjentów ze zmianami przednowotworowymi żołądka. Włączeni pacjenci zostali podzieleni na grupę A z inteligentnym systemem nadzoru, grupę B z ręcznym przypomnieniem i grupę C ze stanem naturalnym. Nadzór w trzech grupach zostanie porównany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jinjiang Municipal Hospital, Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Campus
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Eighth Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201399
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi poddawani endoskopii górnego odcinka kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Brak danych kontaktowych lub nieprawidłowe dane kontaktowe.
  • 2) Nie można określić okresu obserwacji zgodnie z wytycznymi nadzoru, uwzględniając brak patologii górnego odcinka przewodu pokarmowego, endoskopię terapeutyczną lub przebytą resekcję żołądka, przełyku lub ESD, brak stopnia dysplazji, brak miejsc do biopsji, zmiany nienabłonkowe, zmiany w dwunastnicy, wrzód i tak dalej.
  • 3) Niepotrzebne do nadzoru lub innych.
  • 4) Neoplazja śródnabłonkowa wysokiego stopnia lub rak przełyku lub żołądka.
  • 5) Neoplazja śródnabłonkowa niskiego stopnia przełyku i przełyku Barretta.
  • 6) Choroby wysokiego ryzyka lub inne szczególne schorzenia, w przypadku których badacz uznaje pacjenta za niekwalifikującego się do badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Normalna grupa
Pacjenci z grupy kontrolnej byli obserwowani w naturalnym stanie klinicznym nadzoru bez automatycznego systemu nadzoru lub ręcznego przypominania.
Eksperymentalny: Z automatycznym systemem nadzoru
Automatyczny system nadzoru przypominał pacjentom o czasie obserwacji po udostępnieniu wyników endoskopowych i patologicznych oraz przed czasem obserwacji.
Inny: System automatycznego nadzoru (AS) oparty na sztucznej inteligencji (ENDOANGEL-AS)
Automatyczny system nadzoru (AS) dokładnie identyfikuje pacjentów ze zmianami przednowotworowymi w żołądku, przypisuje interwały obserwacji dla różnych zagrożeń pacjentów i proaktywnie monitoruje pacjentów w określonych momentach.
Eksperymentalny: Z ręcznym przypomnieniem
Pacjentom przypominano o czasie obserwacji ręcznie po udostępnieniu wyników endoskopowych i patologicznych oraz przed czasem obserwacji.
Inny: Ręcznie przypomnij pacjentom
Personel medyczny przypomina pacjentom o ręcznym przeglądaniu danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik terminowości nadzoru
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.
Licznikiem jest liczba pacjentów objętych terminową obserwacją, a mianownikiem liczba wszystkich pacjentów ze zmianami przednowotworowymi żołądka wymagającymi obserwacji.
Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nadzoru
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów objętych obserwacją, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów ze zmianami przednowotworowymi żołądka wymagającymi obserwacji.
Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.
Wskaźnik wcześniejszego nadzoru
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów objętych wcześniejszą obserwacją, a mianownikiem jest liczba wszystkich pacjentów ze zmianami przednowotworowymi żołądka wymagającymi obserwacji.
Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.
Wskaźnik opóźnionego nadzoru
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów objętych opóźnionym nadzorem, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów ze zmianami przednowotworowymi żołądka wymagającymi nadzoru.
Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.
Dokładność identyfikacji pacjentów ze zmianami przednowotworowymi żołądka
Ramy czasowe: 1 dzień W momencie rejestracji
Licznik to liczba pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych przez zautomatyzowany system nadzoru, a mianownik to liczba wszystkich włączonych pacjentów ze zmianami przednowotworowymi żołądka.
1 dzień W momencie rejestracji
Dokładność klasyfikacji poziomów ryzyka
Ramy czasowe: 1 dzień W momencie rejestracji
Licznikiem jest liczba pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych przez zautomatyzowany system nadzoru, a mianownikiem jest liczba wszystkich włączonych pacjentów ze zmianami przednowotworowymi żołądka.
1 dzień W momencie rejestracji
Dokładność przydzielania interwałów nadzoru
Ramy czasowe: 1 dzień W momencie rejestracji
Licznik to liczba pacjentów prawidłowo przypisanych do badania przez zautomatyzowany system nadzoru, a mianownik to liczba wszystkich włączonych pacjentów ze zmianami przednowotworowymi żołądka.
1 dzień W momencie rejestracji
tempo progresji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.
Licznikiem jest liczba pacjentów z progresją zmiany chorobowej, a mianownikiem liczba wszystkich pacjentów ze zmianami przednowotworowymi żołądka objętych obserwacją.
Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.
wskaźnik utrzymywania się zmian chorobowych
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.
Licznikiem jest liczba pacjentów z utrzymującymi się zmianami w żołądku, a mianownikiem liczba wszystkich objętych obserwacją pacjentów ze zmianami przednowotworowymi żołądka.
Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.
szybkość regresji zmian chorobowych
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.
Licznikiem jest liczba pacjentów, u których doszło do regresji zmian, a mianownikiem liczba wszystkich objętych obserwacją pacjentów ze zmianami przednowotworowymi żołądka.
Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.
Częstość występowania wczesnego raka żołądka
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.
Licznikiem jest liczba pacjentów z wczesnym rakiem żołądka objętych obserwacją endoskopową, a mianownikiem liczba wszystkich pacjentów ze zmianami przednowotworowymi żołądka objętych obserwacją.
Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.
Częstość występowania raka żołądka
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.
Licznikiem jest liczba pacjentów z rakiem żołądka objętych obserwacją endoskopową, a mianownikiem liczba wszystkich pacjentów ze zmianami przednowotworowymi żołądka objętych obserwacją.
Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Współpracownicy

Shanghai Pudong Hospital
The Eighth Hospital of Wuhan
Jinjiang Municipal Hospital, Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA-AS2023-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj