Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het automatische surveillancesysteem op het surveillancepercentage van patiënten met premaligne maaglaesies

9 september 2023 bijgewerkt door: Renmin Hospital of Wuhan University
In deze studie hebben we een prospectief onderzoek voorgesteld naar het effect van het automatische surveillancesysteem op het surveillancepercentage van patiënten met premaligne maaglaesies. De ingeschreven patiënten werden verdeeld in groep A met een intelligent bewakingssysteem, groep B met handmatige herinnering en groep C met natuurlijke toestand. De surveillance tussen de drie groepen zal worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De naleving door artsen van gepubliceerde surveillancerichtlijnen voor patiënten met premaligne maaglaesies varieert enorm, en surveillance van patiënten is van cruciaal belang maar tijdrovend. In eerdere onderzoeken hebben we een automatisch surveillancesysteem (AS) ontwikkeld om patiënten met premaligne maaglaesies nauwkeurig te identificeren, surveillance-intervallen toe te wijzen voor verschillende risico's van patiënten en proactief tijdig follow-up te geven aan patiënten. In deze studie hebben we een prospectief onderzoek voorgesteld naar het effect van het automatische surveillancesysteem op het surveillancepercentage van patiënten met premaligne maaglaesies. De ingeschreven patiënten werden verdeeld in groep A met een intelligent bewakingssysteem, groep B met handmatige herinnering en groep C met natuurlijke toestand. De surveillance tussen de drie groepen zal worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder die een bovenste endoscopie ondergaat.

Uitsluitingscriteria:

  • 1)Geen contactgegevens of ongeldige contactgegevens.
  • 2) Het surveillance-interval kan niet worden bepaald volgens de surveillancerichtlijnen, inclusief geen pathologie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, therapeutische endoscopie of met een voorgeschiedenis van eerdere gastrectomie, oesofagectomie of ESD, geen graden van dysplasie, geen biopsieplaatsen, niet-epitheliale laesies, duodenale laesies, maagzweer enzovoort.
  • 3) Onnodig voor toezicht of anderen.
  • 4) Hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie of kanker van de slokdarm of maag.
  • 5) Laaggradige intra-epitheliale neoplasie van de slokdarm en Barrett-slokdarm.
  • 6) Ziekten met een hoog risico of andere bijzondere aandoeningen waarvoor de patiënt door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Normale groep
De patiënten in de controlegroep werden geobserveerd in de klinische natuurlijke staat van surveillance zonder automatisch surveillancesysteem of handmatige herinnering.
Experimenteel: Met automatisch bewakingssysteem
Patiënten werden door een automatisch surveillancesysteem aan de surveillancetijd herinnerd nadat de endoscopische en pathologische resultaten beschikbaar waren en vóór de surveillancetijd.
Ander: Op AI gebaseerd automatisch bewakingssysteem (AS) (ENDOANGEL-AS)
Een automatisch surveillancesysteem (AS) identificeert nauwkeurig patiënten met premaligne maaglaesies, wijst surveillance-intervallen toe voor verschillende risico's van patiënten en volgt proactief patiënten op bepaalde tijdstippen op.
Experimenteel: Met handmatige herinnering
Patiënten werden handmatig aan de surveillancetijd herinnerd nadat de endoscopische en pathologische resultaten beschikbaar waren en vóór de surveillancetijd.
Ander: Herinner de patiënten handmatig eraan
Medisch personeel herinnert patiënten eraan om handmatig te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdig toezichtpercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten met tijdige surveillance, en de noemer is het aantal patiënten met premaligne maaglaesies die surveillance vereisen.
Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toezichtpercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten onder toezicht, en de noemer is het aantal patiënten met premaligne maaglaesies waarvoor toezicht vereist is.
Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
Snelheid van vooraf toezicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten dat vooraf moet worden gecontroleerd, en de noemer is het aantal patiënten met premaligne maaglaesies die toezicht vereisen.
Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
Vertraagde surveillancesnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten met vertraagde surveillance, en de noemer is het aantal patiënten met premaligne maaglaesies die surveillance vereisen.
Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De nauwkeurigheid van het identificeren van patiënten met premaligne maaglaesies
Tijdsspanne: 1 dag Op het moment van inschrijving
De teller is het aantal patiënten dat correct is geïdentificeerd door een geautomatiseerd surveillancesysteem, en de noemer is het aantal van alle ingeschreven patiënten met premaligne maaglaesies.
1 dag Op het moment van inschrijving
De nauwkeurigheid van het classificeren van risiconiveaus
Tijdsspanne: 1 dag Op het moment van inschrijving
De teller is het aantal patiënten dat correct is geclassificeerd door een geautomatiseerd surveillancesysteem, en de noemer is het aantal van alle ingeschreven patiënten met premaligne maaglaesies.
1 dag Op het moment van inschrijving
De nauwkeurigheid van het toewijzen van surveillance-intervallen
Tijdsspanne: 1 dag Op het moment van inschrijving
De teller is het aantal patiënten dat correct is toegewezen door een geautomatiseerd surveillancesysteem, en de noemer is het aantal van alle ingeschreven patiënten met premaligne maaglaesies.
1 dag Op het moment van inschrijving
progressiesnelheid van de laesie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten met laesieprogressie, en de noemer is het aantal patiënten met premaligne maaglaesies die surveillance ondergaan.
Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
percentage persistentie van laesies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten met persistentie van de laesie, en de noemer is het aantal patiënten met premaligne maaglaesies die surveillance ondergaan.
Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
regressiesnelheid van laesies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten met laesieregressie, en de noemer is het aantal patiënten met premaligne maaglaesies die surveillance ondergaan.
Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De incidentie van vroege maagkanker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten met vroege maagkanker bij surveillance-endoscopie, en de noemer is het aantal patiënten met premaligne maaglaesies die surveillance ondergaan.
Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De incidentie van maagkanker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten met maagkanker bij surveillance-endoscopie, en de noemer is het aantal patiënten met premaligne maaglaesies die surveillance ondergaan.
Van inschrijving tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Medewerkers

Shanghai Pudong Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA-AS2023-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op AI gebaseerd automatisch bewakingssysteem (AS) (ENDOANGEL-AS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren