Vliv automatického systému sledování na míru sledování pacientů s žaludečními premaligními lézemi
9. září 2023 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University
V této studii jsme navrhli prospektivní studii o vlivu systému automatického sledování na míru sledování pacientů se žaludečními premaligními lézemi.
Zařazení pacienti byli rozděleni do skupiny A s inteligentním dohledovým systémem, skupiny B s manuálním připomenutím a skupiny C s přirozeným stavem.
Bude porovnán dohled mezi třemi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Dodržování publikovaných pokynů pro sledování pacientů se žaludečními premaligními lézemi ze strany lékařů se značně liší a sledování pacientů je kritické, ale časově náročné.
V předchozích studiích jsme vyvinuli systém automatického sledování (AS) pro přesnou identifikaci pacientů s žaludečními premaligními lézemi, přiřazení intervalů sledování pro různá rizika pacientů a proaktivní sledování pacientů včas.
V této studii jsme navrhli prospektivní studii o vlivu systému automatického sledování na míru sledování pacientů se žaludečními premaligními lézemi.
Zařazení pacienti byli rozděleni do skupiny A s inteligentním dohledovým systémem, skupiny B s manuálním připomenutím a skupiny C s přirozeným stavem.
Bude porovnán dohled mezi třemi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1460
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Honggang Yu, PhD
- Telefonní číslo: 13871281899
- E-mail: yuhonggang1969@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Honggang Yu, PhD
- Telefonní číslo: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Wujun Xiong, Doctor
- Telefonní číslo: 13916617586
- E-mail: xiongwujun@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupí horní endoskopii.
Kritéria vyloučení:
- 1) Žádné kontaktní informace nebo neplatné kontaktní informace.
- 2) Interval sledování nelze určit podle pokynů pro sledování, včetně žádné patologie horního gastrointestinálního traktu, terapeutické endoskopie nebo s anamnézou předchozí gastrektomie, ezofagektomie nebo ESD, žádné stupně dysplazie, žádná místa biopsie, neepiteliální léze, duodenální léze, vřed a tak dále.
- 3) Nepotřebné pro dohled nebo jiné.
- 4) Intraepiteliální neoplazie vysokého stupně nebo rakovina jícnu nebo žaludku.
- 5) Intraepiteliální neoplazie jícnu a Barrettova jícnu nízkého stupně.
- 6) Vysoce riziková onemocnění nebo jiné zvláštní stavy, pro které je pacient zkoušejícím shledán nevhodným pro klinická hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Normální skupina
Pacienti v kontrolní skupině byli pozorováni v přirozeném klinickém stavu sledování bez automatického systému sledování nebo manuálního připomenutí.
|
|
|
Experimentální: S automatickým sledovacím systémem
Pacientům byla doba sledování připomenuta automatickým systémem sledování poté, co byly k dispozici endoskopické a patologické výsledky a před časem sledování.
|
Systém automatického sledování (AS) přesně identifikuje pacienty se žaludečními premaligními lézemi, přiřazuje intervaly sledování pro různá rizika pacientů a proaktivně sleduje pacienty v určitých časech.
|
|
Experimentální: S ručním připomenutím
Pacientům byla doba sledování připomenuta manuálně poté, co byly k dispozici endoskopické a patologické výsledky a před časem sledování.
|
Zdravotnický personál připomíná pacientům, aby provedli kontrolu ručně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra včasného sledování
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Čitatelem je počet pacientů s včasným dohledem a jmenovatelem počet všech pacientů s žaludečními premaligními lézemi vyžadujícími sledování.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sledování
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Čitatelem je počet pacientů se sledováním a jmenovatelem počet všech pacientů s premaligními lézemi žaludku vyžadujícími sledování.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
|
Míra předběžného sledování
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Čitatelem je počet pacientů s předběžným dohledem a jmenovatelem počet všech pacientů s žaludečními premaligními lézemi vyžadujícími sledování.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
|
Míra zpožděného sledování
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Čitatelem je počet pacientů s opožděným dohledem a jmenovatelem počet všech pacientů s žaludečními premaligními lézemi vyžadujícími dohled.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
|
Přesnost identifikace pacientů s žaludečními premaligními lézemi
Časové okno: 1 den V době zápisu
|
Čitatelem je počet pacientů správně identifikovaných automatizovaným systémem sledování a jmenovatelem je počet všech zařazených pacientů s žaludečními premaligními lézemi.
|
1 den V době zápisu
|
|
Přesnost klasifikace úrovní rizika
Časové okno: 1 den V době zápisu
|
Čitatelem je počet pacientů správně klasifikovaných automatizovaným systémem sledování a jmenovatelem je počet všech zařazených pacientů s žaludečními premaligními lézemi.
|
1 den V době zápisu
|
|
Přesnost přidělování intervalů sledování
Časové okno: 1 den V době zápisu
|
Čitatelem je počet pacientů správně přiřazených automatizovaným systémem sledování a jmenovatelem je počet všech zařazených pacientů s žaludečními premaligními lézemi.
|
1 den V době zápisu
|
|
rychlost progrese lézí
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Čitatelem je počet pacientů s progresí lézí a jmenovatelem je počet všech pacientů s premaligními lézemi žaludku podstupujících dozor.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
|
míra perzistence lézí
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Čitatelem je počet pacientů s perzistencí lézí a jmenovatelem počet všech pacientů s žaludečními premaligními lézemi podstupujících dozor.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
|
míra regrese lézí
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Čitatelem je počet pacientů s regresí lézí a jmenovatelem je počet všech pacientů s premaligními lézemi žaludku podstupujících dozor.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
|
Míra výskytu časného karcinomu žaludku
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Čitatelem je počet pacientů s časným karcinomem žaludku v kontrolní endoskopii a jmenovatelem je počet všech pacientů s premaligními lézemi žaludku podstupujících dozor.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
|
Míra výskytu rakoviny žaludku
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Čitatelem je počet pacientů s karcinomem žaludku v kontrolní endoskopii a jmenovatelem je počet všech pacientů s premaligními lézemi žaludku podstupujících dozor.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA-AS2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .