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Effetto del sistema di sorveglianza automatica sul tasso di sorveglianza dei pazienti con lesioni precancerose gastriche

1 novembre 2024 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University
In questo studio, abbiamo proposto uno studio prospettico sull'effetto del sistema di sorveglianza automatica sul tasso di sorveglianza dei pazienti con lesioni gastriche precancerose. I pazienti arruolati sono stati divisi in gruppo A con sistema di sorveglianza intelligente, gruppo B con promemoria manuale e gruppo C con stato naturale. La sorveglianza tra i tre gruppi verrà confrontata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’adesione dei medici alle linee guida di sorveglianza pubblicate per i pazienti con lesioni gastriche precancerose varia notevolmente e la sorveglianza dei pazienti è critica ma richiede tempo. In studi precedenti abbiamo sviluppato un sistema di sorveglianza automatica (AS) per identificare accuratamente i pazienti con lesioni precancerose gastriche, assegnare intervalli di sorveglianza per i diversi rischi dei pazienti e seguire proattivamente i pazienti nel tempo. In questo studio, abbiamo proposto uno studio prospettico sull'effetto del sistema di sorveglianza automatica sul tasso di sorveglianza dei pazienti con lesioni gastriche precancerose. I pazienti arruolati sono stati divisi in gruppo A con sistema di sorveglianza intelligente, gruppo B con promemoria manuale e gruppo C con stato naturale. La sorveglianza tra i tre gruppi verrà confrontata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jinjiang Municipal Hospital, Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Campus
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Non ancora reclutamento
        • The Eighth Hospital of Wuhan
        • Contatto:
          • Ying Li, Professor
          • Numero di telefono: 18086687189
          • Email: 25743688@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201399
        • Reclutamento
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a endoscopia superiore.

Criteri di esclusione:

  • 1) Nessuna informazione di contatto o informazione di contatto non valida.
  • 2) L'intervallo di sorveglianza non può essere determinato secondo le linee guida di sorveglianza, inclusa l'assenza di patologia del tratto gastrointestinale superiore, endoscopia terapeutica o con storia di precedente gastrectomia, esofagectomia o ESD, nessun grado di displasia, nessun sito di biopsia, lesioni non epiteliali, lesioni duodenali, ulcera e così via.
  • 3) Inutile per sorveglianza o altro.
  • 4) Neoplasia intraepiteliale di alto grado o cancro dell'esofago o dello stomaco.
  • 5) Neoplasia intraepiteliale di basso grado dell'esofago e dell'esofago di Barrett.
  • 6) Malattie ad alto rischio o altre condizioni particolari per le quali il paziente è ritenuto non idoneo agli studi clinici dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo normale
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati osservati nello stato clinico naturale di sorveglianza senza sistema di sorveglianza automatico o promemoria manuale.
Sperimentale: Con sistema di sorveglianza automatico
Ai pazienti è stato ricordato il tempo di sorveglianza da un sistema di sorveglianza automatico dopo che i risultati endoscopici e patologici erano disponibili e prima del tempo di sorveglianza.
Altro: Sistema di sorveglianza automatica (AS) basato sull'intelligenza artificiale (ENDOANGEL-AS)
Un sistema di sorveglianza automatica (AS) identifica accuratamente i pazienti con lesioni gastriche precancerose, assegna intervalli di sorveglianza per i diversi rischi dei pazienti e segue proattivamente i pazienti in determinati momenti.
Sperimentale: Con promemoria manuale
Ai pazienti è stato ricordato manualmente il tempo di sorveglianza dopo che i risultati endoscopici e patologici erano disponibili e prima del tempo di sorveglianza.
Altro: Ricordalo manualmente ai pazienti
Il personale medico ricorda ai pazienti di rivedere manualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sorveglianza puntuale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con sorveglianza puntuale e il denominatore è il numero di tutti i pazienti con lesioni gastriche precancerose che richiedono sorveglianza.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sorveglianza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti sottoposti a sorveglianza e il denominatore è il numero di tutti i pazienti con lesioni gastriche precancerose che richiedono sorveglianza.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Tasso di sorveglianza anticipata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con sorveglianza anticipata e il denominatore è il numero di tutti i pazienti con lesioni gastriche precancerose che richiedono sorveglianza.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Tasso di sorveglianza ritardata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con sorveglianza ritardata e il denominatore è il numero di tutti i pazienti con lesioni gastriche precancerose che richiedono sorveglianza.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
L'accuratezza nell'identificazione dei pazienti con lesioni precancerose gastriche
Lasso di tempo: 1 giorno Al momento dell'iscrizione
Il numeratore è il numero di pazienti correttamente identificati dal sistema di sorveglianza automatizzato e il denominatore è il numero di tutti i pazienti arruolati con lesioni gastriche precancerose.
1 giorno Al momento dell'iscrizione
L’accuratezza della classificazione dei livelli di rischio
Lasso di tempo: 1 giorno Al momento dell'iscrizione
Il numeratore è il numero di pazienti correttamente classificati dal sistema di sorveglianza automatizzato e il denominatore è il numero di tutti i pazienti arruolati con lesioni gastriche precancerose.
1 giorno Al momento dell'iscrizione
L'accuratezza nell'assegnazione degli intervalli di sorveglianza
Lasso di tempo: 1 giorno Al momento dell'iscrizione
Il numeratore è il numero di pazienti correttamente assegnati dal sistema di sorveglianza automatizzato e il denominatore è il numero di tutti i pazienti arruolati con lesioni gastriche precancerose.
1 giorno Al momento dell'iscrizione
tasso di progressione della lesione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con progressione della lesione e il denominatore è il numero di tutti i pazienti con lesioni gastriche precancerose sottoposti a sorveglianza.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
tasso di persistenza della lesione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con persistenza della lesione e il denominatore è il numero di tutti i pazienti con lesioni gastriche precancerose sottoposti a sorveglianza.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
tasso di regressione delle lesioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con regressione della lesione e il denominatore è il numero di tutti i pazienti con lesioni gastriche precancerose sottoposti a sorveglianza.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il tasso di incidenza del cancro gastrico precoce
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con cancro gastrico in fase iniziale sottoposti a sorveglianza endoscopica e il denominatore è il numero di tutti i pazienti con lesioni gastriche precancerose sottoposti a sorveglianza.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il tasso di incidenza del cancro gastrico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
Il numeratore è il numero di pazienti con cancro gastrico sottoposti a sorveglianza endoscopica e il denominatore è il numero di tutti i pazienti con lesioni gastriche precancerose sottoposti a sorveglianza.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Collaboratori

Shanghai Pudong Hospital
The Eighth Hospital of Wuhan
Jinjiang Municipal Hospital, Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA-AS2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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