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Auswirkung des automatischen Überwachungssystems auf die Überwachungsrate von Patienten mit prämalignen Magenläsionen

1. November 2024 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University
In dieser Studie haben wir eine prospektive Studie über die Auswirkung des automatischen Überwachungssystems auf die Überwachungsrate von Patienten mit prämalignen Magenläsionen vorgeschlagen. Die eingeschlossenen Patienten wurden in Gruppe A mit intelligentem Überwachungssystem, Gruppe B mit manueller Erinnerung und Gruppe C mit natürlichem Zustand eingeteilt. Die Überwachung zwischen den drei Gruppen wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einhaltung der veröffentlichten Überwachungsrichtlinien für Patienten mit prämalignen Magenläsionen durch Ärzte ist sehr unterschiedlich und die Überwachung der Patienten ist wichtig, aber zeitaufwändig. In früheren Studien haben wir ein automatisches Überwachungssystem (AS) entwickelt, um Patienten mit prämalignen Magenläsionen genau zu identifizieren, Überwachungsintervalle für unterschiedliche Risiken der Patienten zuzuweisen und die Patienten proaktiv und rechtzeitig zu überwachen. In dieser Studie haben wir eine prospektive Studie über die Auswirkung des automatischen Überwachungssystems auf die Überwachungsrate von Patienten mit prämalignen Magenläsionen vorgeschlagen. Die eingeschlossenen Patienten wurden in Gruppe A mit intelligentem Überwachungssystem, Gruppe B mit manueller Erinnerung und Gruppe C mit natürlichem Zustand eingeteilt. Die Überwachung zwischen den drei Gruppen wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinjiang Municipal Hospital, Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Campus
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Eighth Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • 1)Keine Kontaktinformationen oder ungültige Kontaktinformationen.
  • 2) Das Überwachungsintervall kann nicht gemäß den Überwachungsrichtlinien bestimmt werden, einschließlich keiner Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts, einer therapeutischen Endoskopie oder einer Vorgeschichte einer früheren Gastrektomie, Ösophagektomie oder ESD, keine Dysplasiegrade, keine Biopsiestellen, nicht-epitheliale Läsionen, Zwölffingerdarmläsionen, Geschwür und so weiter.
  • 3) Unnötig für Überwachung oder andere Zwecke.
  • 4) Hochgradige intraepitheliale Neoplasie oder Krebs der Speiseröhre oder des Magens.
  • 5) Niedriggradige intraepitheliale Neoplasie der Speiseröhre und des Barrett-Ösophagus.
  • 6) Hochrisikokrankheiten oder andere besondere Erkrankungen, für die der Prüfer den Patienten als für klinische Studien ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Normale Gruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe wurden im klinischen Naturzustand der Überwachung ohne automatisches Überwachungssystem oder manuelle Erinnerung beobachtet.
Experimental: Mit automatischem Überwachungssystem
Nach Vorliegen der endoskopischen und pathologischen Ergebnisse und vor Beginn der Überwachungszeit wurden die Patienten durch ein automatisches Überwachungssystem an die Überwachungszeit erinnert.
Sonstiges: KI-basiertes automatisches Überwachungssystem (AS) (ENDOANGEL-AS)
Ein automatisches Überwachungssystem (AS) identifiziert Patienten mit prämalignen Magenläsionen genau, weist Überwachungsintervalle für unterschiedliche Risiken der Patienten zu und überwacht die Patienten proaktiv zu bestimmten Zeiten.
Experimental: Mit manueller Erinnerung
Die Patienten wurden manuell an die Überwachungszeit erinnert, nachdem die endoskopischen und pathologischen Ergebnisse verfügbar waren und vor der Überwachungszeit.
Sonstiges: Erinnern Sie die Patienten manuell daran
Das medizinische Personal erinnert die Patienten daran, die Überprüfung manuell durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pünktliche Überwachungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit pünktlicher Überwachung und der Nenner ist die Anzahl aller Patienten mit prämalignen Magenläsionen, die überwacht werden müssen.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Überwachung, und der Nenner ist die Anzahl aller Patienten mit prämalignen Magenläsionen, die überwacht werden müssen.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Erweiterte Überwachungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit vorheriger Überwachung und der Nenner ist die Anzahl aller Patienten mit prämalignen Magenläsionen, die überwacht werden müssen.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Verzögerte Überwachungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit verzögerter Überwachung und der Nenner ist die Anzahl aller Patienten mit prämalignen Magenläsionen, die einer Überwachung bedürfen.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Die Genauigkeit der Identifizierung von Patienten mit prämalignen Magenläsionen
Zeitfenster: 1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, die vom automatisierten Überwachungssystem korrekt identifiziert wurden, und der Nenner ist die Anzahl aller eingeschlossenen Patienten mit prämalignen Magenläsionen.
1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Die Genauigkeit der Klassifizierung von Risikostufen
Zeitfenster: 1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, die vom automatisierten Überwachungssystem korrekt klassifiziert wurden, und der Nenner ist die Anzahl aller eingeschlossenen Patienten mit prämalignen Magenläsionen.
1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Die Genauigkeit der Zuweisung von Überwachungsintervallen
Zeitfenster: 1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, die vom automatisierten Überwachungssystem korrekt zugeordnet wurden, und der Nenner ist die Anzahl aller eingeschlossenen Patienten mit prämalignen Magenläsionen.
1 Tag Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Progressionsrate der Läsion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit fortschreitender Läsion und der Nenner ist die Anzahl aller Patienten mit prämalignen Magenläsionen, die überwacht werden.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Persistenzrate der Läsion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit persistierenden Läsionen und der Nenner ist die Anzahl aller Patienten mit prämalignen Magenläsionen, die überwacht werden.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Läsionsrückgangsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Läsionsrückgang und der Nenner ist die Anzahl aller Patienten mit prämalignen Magenläsionen, die überwacht werden.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Die Inzidenzrate von Magenkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium in der Überwachungsendoskopie, und der Nenner ist die Anzahl aller Patienten mit prämalignen Magenläsionen, die einer Überwachung unterzogen werden.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Die Inzidenzrate von Magenkrebs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Magenkrebs in der Überwachungsendoskopie und der Nenner ist die Anzahl aller Patienten mit prämalignen Magenläsionen, die einer Überwachung unterzogen werden.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Mitarbeiter

Shanghai Pudong Hospital
The Eighth Hospital of Wuhan
Jinjiang Municipal Hospital, Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-AS2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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